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실패한 외과적 대동맥 생물판막을 가진 환자들을 위한 판막 내 판막 경피적 대동맥판막 치환술(TAVI)에서 자가 확장형 Hydra 경피적 심장판막(THV) 시리즈 대 풍선 확장형 장치 비교. (REVIVAL)

2026년 4월 5일 업데이트: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

실패한 외과적 대동맥 생체판막을 가진 환자를 위한 판막 내 판막 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)에서 자가팽창 Hydra THV 시리즈 대 풍선팽창 장치의 무작위 비교: REVIVAL 시험

이것은 실패한 외과적 대동맥 생체 인공판막을 위한 판막 내 판막 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)을 받는 환자들을 대상으로 한 전향적, 무작위 배정, 국제적, 다기관, 개방형, 연구자 주도 연구입니다. 총 111명의 환자가 2:1 비율로 무작위 배정되며, 74명의 환자는 자가 확장형 Hydra THV 시리즈에 배정되고 37명의 환자는 BEV(Sapien THV 시리즈 및 MyVal THV 시리즈)에 배정됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

111

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

"포함 기준":

  1. 남성 또는 여성 환자, 연령 ≥18세
  2. 심장 팀 평가에 따라 외과적으로 이식된 생체 인공 대동맥 판막의 중증 혈역학적 판막 기능 저하(중증 판막 협착 및/또는 중증 판막 역류 포함)
  3. 심장 팀 합의에 따라 두 연구용 THV 플랫폼 모두로 대퇴 경유 TAVI 시술이 가능한 환자
  4. 상업적으로 이용 가능한 Hydra 및 Sapien/Myvall BEV 크기 모두로 TAVI(외과적 판막 파쇄 유무와 관계없이)가 적합한 환자
  5. 환자가 연구의 성격을 통보받고 그 규정에 동의하며, 윤리위원회의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했고, 모든 프로토콜 요구(추적 관찰) 평가를 준수할 의사가 있는 경우

"제외 기준":

  1. 동의서 제공을 원하지 않거나 법적 대리인이 연구 참여에 반대하는 환자
  2. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자(지역 관행에 따라 가임 가능성 있는 여성의 경우 지표 시술 전 7일 이내에 임신 검사를 실시해야 함)
  3. 비대퇴 경유 TAVI 접근법이 필요한 환자
  4. 승모판 위치에 외과적 또는 경피적 판막이 있는 경우(승모판 링은 제외 기준이 아님)
  5. Bentall 시술을 받은 환자
  6. 지표 시술 전 6개월 이내에 활동성 세균성 심내막염 또는 진행 중인 패혈증이 있는 환자
  7. 심초음파 검사에서 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생 증거가 있는 경우
  8. 계획된 TAVI 시술 30일 이내에 급성 심근경색증이 발생한 경우
  9. 항혈전 요법(또는 시술 중 항응고 치료 불가능), 니티놀 또는 대비제에 대한 알려진 과민증 또는 금기증(또는 적절한 사전 투약으로 조절할 수 없는 대비제 민감성)
  10. 중증 좌심실 기능 장애 및 박출률 <30% 또는 이노트로픽 제제나 기계적 지지가 필요한 혈역학적 불안정성이 있는 환자
  11. 중증 신기능 부전(혈청 크레아티닌 >3.0 mg/dL (265.5μmol/L)) 및/또는 만성 투석이 필요한 말기 신장 질환이 있는 환자
  12. 관상동맥 폐쇄 위험이 매우 높은 환자(예: VIVID 분류 IIB, IIIB, IIIC)로 심장 팀이 판단하여 TAVI 시술의 일부로 선제적 판막 열상(예: Basilica 또는 Unicorn 시술) 또는 chimney 또는 snorkel 스텐트 시술이 필요한 경우
  13. 지표 시술 후 향후 30일 이내에 계획된 외과적 또는 말초 시술이 있는 경우
  14. 암, 만성 간 질환, 만성 신장 질환 또는 만성 말기 폐질환을 포함한 비심장성 동반 질환으로 인해 기대 수명 <12개월인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하이드라 THV 시리즈
자기확장형 THV
장치: Hydra THV 시리즈
Hydra THV 시리즈를 사용한 외과적 대동맥 생체판막 실패 환자를 위한 경피적 대동맥판막 치환술(TAVI)
활성 비교기: 사피엔 THV 시리즈, 마이밸 THV 시리즈
풍선 확장 가능 심장 판막 치환술
장치: 사피엔 THV 시리즈와 마이밸 THV 시리즈
수술적 대동맥판막 생체판막 실패 환자를 위한 Sapien THV 시리즈 및 MyVal THV 시리즈를 이용한 경피적 대동맥판막 삽입술(TAVI)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대동맥판막의 평균 압력 기울기.
기간: 30일
목적은 실패한 외과적 대동맥 생체판막을 대상으로 ViV TAVI를 시행하는 환자에서 혈역학적 성능 측면에서 자가 팽창형 Hydra THV 시리즈가 풍선 팽창형 판막(Sapien 및 MyVal THV 시리즈)에 비해 열등하지 않으며 잠재적으로 우수함을 입증하는 것입니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도/중증 인공판막-환자 부적합(PPM) 발생률
기간: 30일
VARC-3 기준 (BMI <30 kg/m²인 경우 iEOA ≤0.85 cm²/m² 또는 BMI ≥30 kg/m²인 경우 ≤0.70 cm²/m²).
30일
TAVI 후 침습적 평균 대동맥압 구배
기간: 30일
30일
VARC-3 장치 성공률 발생률
기간: 30일
  • 기술적 성공
  • 사망률 없음
  • 장치 또는 주요 혈관 또는 접근 관련 또는 심장 구조적 합병증과 관련된 수술 또는 중재 없음
  • VARC3 밸브의 의도된 성능 (평균 경사도 <20 mmHg, 최대 속도 <3 m/s, 도플러 속도 지수 >0.25, 중등도 이상의 대동맥 역류 없음)
30일
초기 안전성 복합 종료점으로부터의 자유 (30일 시점의 비율)
기간: 30일
전 원인 사망률 없음 모든 뇌졸중 없음 VARC 유형 2-4 출혈 없음 주요 혈관, 접근 관련, 또는 심장 구조적 합병증 없음 급성 신장 손상 3 또는 4단계 없음 중등도 또는 중증 대동맥 역류 없음 시술 관련 전도 이상으로 인한 새로운 영구 심장박동조율기 없음 장치와 관련된 수술 또는 중재 없음
30일
심근경색률
기간: 퇴원 전 및 30일
퇴원 전 및 30일
중등도 또는 중증 인공판막 역류율
기간: 퇴원 전 및 30일
퇴원 전 및 30일
새로운 전도 이상의 비율
기간: 퇴원 전 및 30일
퇴원 전 및 30일
시술 관련 전도 이상으로 인한 새로운 영구형 심박조율기 이식률
기간: 퇴원 전 및 30일
퇴원 전 및 30일
중재가 필요한 관상동맥 폐색율
기간: 퇴원 전
퇴원 전
심초음파 종료점
기간: 퇴원 전 및 30일
유효 개구 면적 (EOA) 지수 유효 개구 면적 (iEOA) 평균 대동맥 판막 경사도 최대 대동맥 판막 경사도 최대 대동맥 속도 총 대동맥 역류, 판막 역류 (기준선 제외) 및 판막주위 역류 (기준선 제외) 좌심실 박출률 (LVEF) 에너지 손실 지수 (ELI) [(EOA × 대동맥 단면적) / (대동맥 단면적 - EOA)]로 계산됨
퇴원 전 및 30일
뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류
기간: 시술 전, 30일
시술 전, 30일
생활의 질, 캔자스시티 심근병증 설문지 (KCCQ)
기간: 시술 전, 그리고 30일
시술 전, 그리고 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Ireland, Galway, Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 5일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UNI-2026-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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