Série de valvules cardiaques transcatheter autodéployables Hydra (THV) par rapport aux dispositifs expansibles par ballonnet pour l'implantation valvulaire aortique transcatheter valve-dans-valve (TAVI) chez les patients avec bioprothèse aortique chirurgicale défaillante. (REVIVAL)
5 avril 2026 mis à jour par: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Comparaison randomisée de la valve THV Hydra auto-expansible par rapport aux dispositifs expansibles par ballonnet pour l'implantation valvulaire aortique transcathéter valve-in-valve (TAVI) chez les patients présentant une bioprothèse aortique chirurgicale défaillante : essai REVIVAL
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, internationale, multicentrique, en ouvert, initiée par un investigateur, menée chez des patients bénéficiant d'un remplacement valvulaire aortique par cathéter (TAVI) valve-dans-valve pour un dysfonctionnement d'une bioprothèse valvulaire aortique chirurgicale.
Au total, 111 patients seront randomisés selon un ratio de 2:1, avec 74 patients assignés à la série Hydra THV auto-expansible et 37 patients assignés à la série BEV (série Sapien THV et série MyVal THV).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
111
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Galway, Irlande
- University of Galway
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Contact:
- Patrick W Serruys, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 353 (0)91 524411 ·
- E-mail: CORRIB.Corelab@universityofgalway.ie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
« Critères d'inclusion » :
- Patient de sexe masculin ou féminin âgé de ≥18 ans
- Détérioration hémodynamique sévère d'une valve bioprothétique aortique implantée chirurgicalement, incluant une sténose valvulaire sévère et/ou une régurgitation valvulaire sévère, déterminée par l'évaluation de l'équipe cardiaque
- Patients éligibles pour un TAVI transfémoral avec les deux plateformes THV de l'étude selon le consensus de l'équipe cardiaque.
- Le TAVI (avec ou sans fracture de la valve chirurgicale) est réalisable avec les tailles disponibles commercialement des Hydra et Sapien/Myvall BEV.
- Le patient a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit approuvé par le Comité d'éthique, et est disposé à se soumettre à toutes les évaluations requises par le protocole (suivi).
« Critères d'exclusion » :
- Patients refusant de donner un consentement éclairé, ou dont le représentant légal s'oppose à leur participation à l'étude
- Patient est une femme enceinte ou allaitante (un test de grossesse doit être réalisé dans les 7 jours précédant la procédure index chez les femmes en âge de procréer selon la pratique locale)
- Patients avec un accès TAVI non transfémoral.
- Valve chirurgicale ou par cathéter en position mitrale (les anneaux mitraux ne sont pas un critère d'exclusion)
- Patients ayant subi une procédure de Bentall.
- Patients avec une endocardite bactérienne active ou une septicémie en cours ≤6 mois avant la procédure index
- Évidence échocardiographique de masse intracardiaque, thrombus ou végétation
- Infarctus aigu du myocarde ≤30 jours avant la procédure TAVI prévue
- Hypersensibilité connue ou contre-indication au traitement antithrombotique (ou incapacité à être anticoagulé pendant la procédure), au nitinol, ou sensibilité aux produits de contraste qui ne peut être adéquatement prémédiquée
- Patients avec une dysfonction ventriculaire gauche sévère et une fraction d'éjection <30% ou une instabilité hémodynamique nécessitant des agents inotropes ou un support mécanique.
- Patients avec une insuffisance rénale significative (créatinine sérique >3,0 mg/dL (265,5 μmol/L)) et/ou une maladie rénale terminale nécessitant une dialyse chronique
- Patients présentant un risque très élevé d'obstruction coronarienne (ex. : classification VIVID IIB, IIIB, IIIC) et jugés par l'équipe cardiaque comme nécessitant une lacération préalable des feuillets (ex. procédure Basilica ou Unicorn) ou un stenting en cheminée ou en tuba dans le cadre de la procédure TAVI.
- Toute intervention chirurgicale ou périphérique planifiée dans les 30 jours suivant la procédure index
- Espérance de vie <12 mois due à des comorbidités non cardiaques incluant carcinomes, maladie hépatique chronique, maladie rénale chronique ou maladie pulmonaire chronique terminale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Série Hydra THV
THV auto-expansible
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Implantation de valve aortique par cathéter (TAVI) pour les patients avec une bioprothèse chirurgicale aortique défaillante avec l'utilisation de la série Hydra THV
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Comparateur actif: Sapien THV Series, MyVal THV Series
THV extensible par ballonnet
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Implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) pour les patients avec bioprothèse aortique chirurgicale défaillante avec l'utilisation des séries Sapien THV et MyVal THV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradient de pression moyen à travers la valve aortique.
Délai: 30 jours
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L'objectif est de démontrer que la série de valves THV auto-expansibles Hydra est non inférieure, et potentiellement supérieure, aux valves expansibles par ballonnet (séries Sapien et MyVal THV) en termes de performance hémodynamique pour les patients subissant un TAVI ViV pour des bioprothèses aortiques chirurgicales défaillantes.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de désadaptation patient-prothèse modérée/sévère (PPM)
Délai: 30 jours
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Critères VARC-3 (iEOA ≤0,85 cm²/m² pour IMC <30 kg/m² ou ≤0,70 cm²/m² pour IMC ≥30 kg/m²).
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30 jours
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Gradient de pression aortique moyen invasif post-TAVI
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux d'incidence de la réussite de l'appareil VARC-3
Délai: 30 jours
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30 jours
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Absence d'événement composite de sécurité précoce (taux à 30 jours)
Délai: 30 jours
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liberté de la mortalité toutes causes confondues liberté de tout accident vasculaire cérébral liberté des saignements VARC de type 2-4 liberté des complications vasculaires majeures, liées à l'accès, ou des complications structurelles cardiaques liberté de l'insuffisance rénale aiguë de stade 3 ou 4 liberté de la régurgitation aortique modérée ou sévère liberté du nouveau stimulateur cardiaque permanent dû à des anomalies de conduction liées à la procédure liberté de la chirurgie ou de l'intervention liée au dispositif
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30 jours
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Taux d'infarctus du myocarde
Délai: pré-sortie et 30 jours
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pré-sortie et 30 jours
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Taux de régurgitation valvulaire prothétique modérée ou sévère
Délai: pré-sortie et 30 jours
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pré-sortie et 30 jours
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Taux de nouvelles anomalies de conduction
Délai: pré-sortie et 30 jours
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pré-sortie et 30 jours
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Taux d'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent dû à des anomalies de conduction liées à la procédure
Délai: pré-sortie et 30 jours
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pré-sortie et 30 jours
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Taux d'obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
Délai: pré-sortie
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pré-sortie
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Critères d'évaluation échocardiographiques
Délai: pré-sortie et 30 jours
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Surface efficace de l'orifice (EOA) Indice de surface efficace de l'orifice (iEOA) Gradient moyen de la valve aortique Gradient maximal de la valve aortique Vitesse maximale aortique Insuffisance aortique totale, régurgitation transvalvulaire (sauf référence) et régurgitation paravalvulaire (sauf référence) Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) Indice de perte d'énergie (ELI) calculé comme [(EOA x Surface de section transversale aortique)/(Surface de section transversale aortique - EOA)]
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pré-sortie et 30 jours
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: pré-procédure, 30 jours
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pré-procédure, 30 jours
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Qualité de vie, Questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ)
Délai: pré-procédure, et 30 jours
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pré-procédure, et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UNI-2026-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .