Serie de Válvulas Cardíacas Transcatéter (THV) Autocxpansibles Hydra versus Dispositivos Balón-Expandibles para Implantación de Válvula Aórtica Transcatéter (TAVI) Válvula-en-Válvula en Pacientes con Bioprótesis Aórtica Quirúrgica Fallida. (REVIVAL)
5 de abril de 2026 actualizado por: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Comparación Aleatorizada de la Serie de Válvulas Cardíacas Transcatéter Autocxpandibles Hydra THV Frente a Dispositivos Expandibles por Balón para la Implantación de Válvula en Válvula Transcatéter (TAVI) en Pacientes con Bioprótesis Aórtica Quirúrgica Fallida: Ensayo REVIVAL
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, internacional, multicéntrico, abierto, iniciado por investigadores en pacientes sometidos a implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) dentro de válvula para bioprótesis aórtica quirúrgica fallida.
Se aleatorizará un total de 111 pacientes en una proporción 2:1, con 74 pacientes asignados a la serie Hydra THV autoexpandible y 37 pacientes asignados a BEV (serie Sapien THV y serie MyVal THV).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
111
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Galway, Irlanda
- University of Galway
-
Contacto:
- Patrick W Serruys, MD, PhD
- Número de teléfono: 353 (0)91 524411 ·
- Correo electrónico: CORRIB.Corelab@universityofgalway.ie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
"Criterios de inclusión":
- Paciente de sexo masculino o femenino ≥18 años de edad
- Deterioro hemodinámico grave de una válvula bioprotésica aórtica implantada quirúrgicamente, incluyendo estenosis valvular grave y/o regurgitación valvular grave, según determinación del equipo cardíaco
- Pacientes elegibles para TAVI transfemoral con ambas plataformas THV del estudio según consenso del equipo cardíaco.
- TAVI (con o sin fractura de la válvula quirúrgica) es adecuado con tamaños disponibles comercialmente de ambos BEV Hydra y Sapien/Myvall.
- El paciente ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta sus disposiciones y ha proporcionado consentimiento informado por escrito aprobado por el Comité de Ética, y está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones requeridas por el protocolo (seguimiento).
"Criterios de exclusión":
- Pacientes no dispuestos a proporcionar consentimiento informado, o cuyo representante legal se oponga a su participación en el estudio
- Paciente mujer embarazada o en periodo de lactancia (debe realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días previos al procedimiento índice en mujeres con capacidad reproductiva según práctica local)
- Pacientes con acceso TAVI no transfemoral.
- Válvula quirúrgica o transcatéter en posición mitral (los anillos mitrales no son un criterio de exclusión)
- Pacientes que hayan recibido el procedimiento de Bentall.
- Pacientes con endocarditis bacteriana activa o sepsis en curso ≤6 meses antes del procedimiento índice
- Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Infarto agudo de miocardio ≤30 días antes del procedimiento TAVI previsto
- Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la terapia antitrombótica (o incapacidad para anticoagularse durante el procedimiento), nitinol, o sensibilidad a medios de contraste que no pueda premedicarse adecuadamente
- Pacientes con disfunción ventricular izquierda grave y fracción de eyección <30% o inestabilidad hemodinámica que requiera agente inotrópico o soporte mecánico.
- Pacientes con insuficiencia renal significativa (creatinina sérica >3.0 mg/dL (265.5 µmol/L)) y/o enfermedad renal terminal que requiera diálisis crónica
- Pacientes con riesgo muy elevado de obstrucción coronaria (ej. clasificación VIVID IIB, IIIB, IIIC) y que el equipo cardíaco considere que requieren laceración primaria de valva (ej. procedimiento Basilica o Unicorn) o stent chimenea o snorkel como parte del procedimiento TAVI.
- Cualquier procedimiento quirúrgico o periférico planeado para realizarse en los próximos 30 días después del procedimiento índice
- Expectativa de vida <12 meses debido a comorbilidades no cardíacas incluyendo carcinomas, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica terminal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Serie Hydra THV
Válvula de reemplazo aórtico transcatéter autoexpandible
|
Implantación Percutánea de Válvula Aórtica (TAVI) para Pacientes con Bioprótesis Valvular Aórtica Quirúrgica Fallida con el uso de la Serie Hydra THV
|
|
Comparador activo: Serie Sapien THV, Serie MyVal THV
Válvula transcatéter de balón expandible
|
Implantación Transcatéter de Válvula Aórtica (TAVI) para Pacientes con Bioprótesis Valvular Aórtica Quirúrgica Fallida con el uso de las Series Sapien THV y MyVal THV
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gradiente de presión medio a través de la válvula aórtica.
Periodo de tiempo: 30 días
|
El objetivo es demostrar que la serie Hydra THV autoexpandible no es inferior, y potencialmente superior, a las válvulas expandibles con balón (series Sapien y MyVal THV) en términos de rendimiento hemodinámico para pacientes sometidos a TAVI ViV por bioprótesis aórticas quirúrgicas fallidas.
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de desajuste moderado/grave entre prótesis y paciente (PPM)
Periodo de tiempo: 30 Días
|
Criterios VARC-3 (iEOA ≤0.85 cm²/m² para IMC <30 kg/m² o ≤0.70 cm²/m² para IMC ≥30 kg/m²).
|
30 Días
|
|
Gradiente de presión aórtica media invasiva post-TAVI
Periodo de tiempo: 30 días
|
30 días
|
|
|
Incidencia de la tasa de éxito del dispositivo VARC-3
Periodo de tiempo: 30 Días
|
|
30 Días
|
|
Libertad del criterio de valoración compuesto de seguridad precoz (tasa a los 30 días)
Periodo de tiempo: 30 días
|
libertad de mortalidad por todas las causas libertad de todos los accidentes cerebrovasculares libertad de hemorragia VARC tipo 2-4 libertad de complicaciones vasculares mayores, relacionadas con el acceso o estructurales cardíacas libertad de lesión renal aguda estadio 3 o 4 libertad de regurgitación aórtica moderada o grave libertad de nuevo marcapasos permanente debido a anomalías de conducción relacionadas con el procedimiento libertad de cirugía o intervención relacionada con el dispositivo
|
30 días
|
|
Tasa de Infarto de Miocardio
Periodo de tiempo: pre-alta y 30 días
|
pre-alta y 30 días
|
|
|
Tasa de regurgitación protésica valvular moderada o grave
Periodo de tiempo: pre-alta y 30 días
|
pre-alta y 30 días
|
|
|
Tasa de nuevas anomalías de conducción
Periodo de tiempo: pre-alta y 30 días
|
pre-alta y 30 días
|
|
|
Tasa de implantación de nuevo marcapasos permanente debido a anomalías de conducción relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: pre-alta y 30 días
|
pre-alta y 30 días
|
|
|
Tasa de obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: pre-alta
|
pre-alta
|
|
|
Puntos finales ecocardiográficos
Periodo de tiempo: pre-alta y 30 días
|
Área efectiva del orificio (EOA) Índice de área efectiva del orificio (iEOA) Gradiente medio de la válvula aórtica Gradiente máximo de la válvula aórtica Velocidad máxima aórtica Insuficiencia aórtica total, insuficiencia transvalvular (excepto línea base) e insuficiencia paravalvular (excepto línea base) Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) Índice de pérdida de energía (ELI) calculado como [(EOA x Área de sección transversal aórtica)/(Área de sección transversal aórtica - EOA)]
|
pre-alta y 30 días
|
|
Clasificación Funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: pre-procedimiento, 30 días
|
pre-procedimiento, 30 días
|
|
|
Calidad de vida, Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ)
Periodo de tiempo: pre-procedimiento, y 30 días
|
pre-procedimiento, y 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNI-2026-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .