Selvutvidende Hydra transkateter hjerteklaff (THV)-serie versus ballongutvidbare enheter for klaff-i-klaff transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) for pasienter med mislykket kirurgisk aortabioprote. (REVIVAL)
5. april 2026 oppdatert av: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Randomisert sammenligning av selvutvidende Hydra THV-serie versus ballongutvidbare enheter for ventilinventil transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) for pasienter med sviktet kirurgisk aortabioproteose: REVIVAL-studien
Dette er en prospektiv, randomisert, internasjonal, multikenter, åpen, forskerinitiert studie på pasienter som gjennomgår valve-in-valve transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) for sviktet kirurgisk aortabioprotesis.
Totalt 111 pasienter vil bli randomisert i et 2:1-forhold, med 74 pasienter tildelt selvutvidende Hydra THV Series og 37 pasienter tildelt BEV (Sapien THV Series og MyVal THV Series).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
111
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- University of Galway
-
Ta kontakt med:
- Patrick W Serruys, MD, PhD
- Telefonnummer: 353 (0)91 524411 ·
- E-post: CORRIB.Corelab@universityofgalway.ie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
"Inklusjonskriterier":
- Pasient av begge kjønn ≥18 år
- Alvorlig hemodynamisk forverring av en kirurgisk implantert bioproteisk aortaklaff, inkludert alvorlig klaffestenose og/eller alvorlig klafferegurgitasjon, som fastslått av Heart Team-vurderingen
- Pasienter som er kvalifisert for transfemoral TAVI med begge studiens THV-plattformer etter heart team-konsensus.
- TAVI (med eller uten fraktur av kirurgisk klaff) er egnet med kommersielt tilgjengelige størrelser av både Hydra og Sapien/Myvall BEV-er.
- Pasienten har blitt informert om studiens art, samtykker til dens bestemmelser, har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av etikkkomiteen, og er villig til å følge alle protokollkrevde (oppfølgings)vurderinger.
"Eksklusjonskriterier":
- Pasienter som ikke er villige til å gi informert samtykke, eller hvis rettslige representant motsetter seg deres deltakelse i studien
- Pasienten er en kvinne som er gravid eller ammer (en graviditetstest må utføres innen 7 dager før indeksprosedyren hos kvinner i fruktbar alder i henhold til lokal praksis)
- Pasienter med ikke-transfemoral TAVI-tilgang.
- Kirurgisk eller transkateterklaff i mitralposisjon (mitralringer er ikke en eksklusjon)
- Pasienter som har gjennomgått Bentall-prosedyren.
- Pasienter med aktiv bakteriell endokarditt eller pågående sepsis ≤6 måneder før indeksprosedyren
- Ekkokardiografisk bevis på intracardial masse, trombus eller vegetasjon
- Akutt hjerteinfarkt ≤30 dager før den planlagte TAVI-prosedyren
- Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antitrombotisk terapi (eller manglende evne til å være antikoagulert under prosedyren), nitinol, eller følsomhet for kontrastmedium som ikke kan tilstrekkelig premediseres
- Pasienter med alvorlig dysfunksjon i venstre ventrikkel og ejeksjonsfraksjon <30% eller hemodynamisk ustabilitet som krever inotrop støtte eller mekanisk støtte.
- Pasienter med betydelig nyreinsuffisiens (serumkreatinin >3,0 mg/dL (265,5 μmol/L)) og/eller endestadiet nyresykdom som krever kronisk dialyse
- Pasienter som har svært høy risiko for koronarobstruksjon (f.eks. VIVID-klassifisering IIB, IIIB, IIIC) og som vurderes av heart team til å kreve tidlig bladlakering (f.eks. Basilica- eller Unicorn-prosedyre) eller chimney- eller snorkel-stenting som del av TAVI-prosedyren.
- Enhver planlagt kirurgisk eller perifer prosedyre som skal utføres i løpet av de neste 30 dagene etter indeksprosedyren
- Forventet levetid <12 måneder på grunn av ikke-kardiale komorbiditeter inkludert karsinom, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom eller kronisk endestadium lunge sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hydra THV-serien
Selvutvidende THV
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) for pasienter med sviktet kirurgisk aortaklaffprotese med bruk av Hydra THV-serien
|
|
Aktiv komparator: Sapien THV-serien, MyVal THV-serien
Ballong-ekspanderbar THV
|
Transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) for pasienter med mislykket kirurgisk aortabioproteese med bruk av Sapien THV-serien og MyVal THV-serien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig trykkfall over aortaklaffen.
Tidsramme: 30 dager
|
Målet er å påvise at selvutvidende Hydra THV-serie er ikke-underlegen, og potensielt overlegen, ballongutvidbare klaffer (Sapien og MyVal THV-serien) når det gjelder hemodynamisk ytelse for pasienter som gjennomgår ViV TAVI for mislykkede kirurgiske aortiske bioprosteser.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av moderat/alvorlig protese-pasient mismatch (PPM)
Tidsramme: 30 dager
|
VARC-3-kriterier (iEOA ≤0,85 cm²/m² for BMI <30 kg/m² eller ≤0,70 cm²/m² for BMI ≥30 kg/m²).
|
30 dager
|
|
Post-TAVI invasivt gjennomsnittlig aortatrykkgradient
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Forekomst av VARC-3 enhetssuksessrate
Tidsramme: 30 dager
|
|
30 dager
|
|
Frihet fra tidlig sikkerhetssammensatt endepunkt (rate ved 30 dager)
Tidsramme: 30 dager
|
frihet fra all dødelighet frihet fra alle slag frihet fra VARC type 2-4 blødning frihet fra store vaskulære, tilgangsrelaterte, eller kardiostrukturelle komplikasjoner frihet fra akutt nyreskade stadium 3 eller 4 frihet fra moderat eller alvorlig aortainsufficiens frihet fra ny permanent pacemaker på grunn av prosedyre-relaterte ledningsforstyrrelser frihet fra kirurgi eller intervensjon relatert til enheten
|
30 dager
|
|
Hjerteinfarkt rate
Tidsramme: før utskrivning og 30 dager
|
før utskrivning og 30 dager
|
|
|
Andel moderat eller alvorlig klafferekurgitasjon
Tidsramme: før utskriving og 30 dager
|
før utskriving og 30 dager
|
|
|
Frekvens av nye ledningsforstyrrelser
Tidsramme: før utskrivning og 30 dager
|
før utskrivning og 30 dager
|
|
|
Rate av ny permanent pacemakerimplantasjon på grunn av prosedyre-relaterte ledningsforstyrrelser
Tidsramme: før utskrivning og 30 dager
|
før utskrivning og 30 dager
|
|
|
Rate of kransåreforsnevring som krever inngrep
Tidsramme: før utskrivning
|
før utskrivning
|
|
|
Ekokardiografiske endepunkter
Tidsramme: før utskrivelse og 30 dager
|
Effektivt åpningsareal (EOA) Index for effektivt åpningsareal (iEOA) Gjennomsnittlig gradient over aortaklaffen Toppgradient over aortaklaffen Topphastighet i aorta Total aortainsuffisiens, transvalvulær insuffisiens (unntatt baseline) og paravalvulær insuffisiens (unntatt baseline) Ejektjonsfraksjon i venstre ventrikkel (LVEF) Energitapindeks (ELI) beregnet som [(EOA x Tverrsnittsareal i aorta)/(Tverrsnittsareal i aorta - EOA)]
|
før utskrivelse og 30 dager
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering
Tidsramme: pre-prosedyre, 30 dager
|
pre-prosedyre, 30 dager
|
|
|
Livskvalitet, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsramme: pre-prosedyre, og 30 dager
|
pre-prosedyre, og 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UNI-2026-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .