Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seria samorozprężalnych zastawek serca Hydra (THV) w porównaniu z urządzeniami balonowo-rozprężalnymi do implantacji zastawki w zastawce przezcewnikowej (TAVI) u pacjentów z niesprawną bioprotezą aortalną chirurgiczną. (REVIVAL)

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland

Randomizowane porównanie samorozprężalnej zastawki Hydra THV Series w porównaniu z urządzeniami rozprężanymi balonowo w ramach przezskórnej implantacji zastawki aortalnej w zastawce (TAVI) u pacjentów z niewydolną bioprotezą zastawki aortalnej: badanie REVIVAL

To prospektywne, randomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte badanie, zainicjowane przez badacza, obejmuje pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) w zastawce u pacjentów z niewydolną chirurgiczną bioprotezą aortalną. Łącznie 111 pacjentów zostanie randomizowanych w stosunku 2:1, przy czym 74 pacjentów zostanie przydzielonych do samorozprężającej się serii Hydra THV, a 37 pacjentów do BEV (seria Sapien THV i seria MyVal THV).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

111

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

"Kryteria włączenia":

  1. Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 lat
  2. Poważne hemodynamiczne pogorszenie zastawki biologicznej wszczepionej chirurgicznie w pozycji aortalnej, w tym ciężka stenozę zastawki i/lub ciężką niedomykalność zastawki, ustalone na podstawie oceny zespołu kardiologicznego
  3. Pacjenci kwalifikujący się do przezskórnej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) dostępem udowym przy użyciu obu platform THV objętych badaniem, zgodnie z konsensusem zespołu kardiologicznego.
  4. TAVI (z lub bez pęknięcia zastawki chirurgicznej) jest możliwe do wykonania przy użyciu dostępnych komercyjnie rozmiarów zarówno zastawki Hydra, jak i Sapien/Myvall BEV.
  5. Pacjent został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i dostarczył pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez Komisję Etyczną oraz jest gotowy do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen (kontrolnych).

"Kryteria wykluczenia":

  1. Pacjenci niechętni do wyrażenia świadomej zgody lub których przedstawiciel prawny sprzeciwia się ich uczestnictwu w badaniu
  2. Pacjentka jest kobietą w ciąży lub karmiącą piersią (u kobiet w wieku rozrodczym, zgodnie z lokalną praktyką, test ciążowy musi zostać wykonany w ciągu 7 dni przed zabiegiem wskaźnikowym)
  3. Pacjenci z dostępem do TAVI innym niż udowy.
  4. Zastawka chirurgiczna lub przezskórna w pozycji mitralnej (pierścienie mitralne nie stanowią kryterium wykluczenia)
  5. Pacjenci, którzy przeszli procedurę Bentalla.
  6. Pacjenci z aktywnym bakteryjnym zapaleniem wsierdzia lub trwającą sepsą ≤6 miesięcy przed zabiegiem wskaźnikowym
  7. Dowody echokardiograficzne na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  8. Ostry zawał mięśnia sercowego ≤30 dni przed planowaną procedurą TAVI
  9. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do terapii przeciwzakrzepowej (lub niemożność przeciwzakrzepowego zabezpieczenia podczas zabiegu), nitinolu lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przed leczeniem
  10. Pacjenci z ciężką dysfunkcją lewej komory i frakcją wyrzutową <30% lub niestabilnością hemodynamiczną wymagającą podania leków inotropowych lub wsparcia mechanicznego.
  11. Pacjenci ze znaczną niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dL (265,5 μmol/L)) i/lub schyłkową chorobą nerek wymagającą przewlekłej dializoterapii
  12. Pacjenci z bardzo wysokim ryzykiem niedrożności wieńcowej (np. klasyfikacja VIVID IIB, IIIB, IIIC) i uznani przez zespół kardiologiczny za wymagających wstępnej laceracji płatków (np. procedura Basilica lub Unicorn) lub stentu kominowego/snorkelowego jako części procedury TAVI.
  13. Jakikolwiek planowany zabieg chirurgiczny lub obwodowy mający zostać wykonany w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym
  14. Oczekiwana długość życia <12 miesięcy z powodu współistniejących schorzeń niekardiologicznych, w tym nowotworów, przewlekłej choroby wątroby, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej schyłkowej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hydra THV Series
Samorozprężalna zastawka serca przezskórna (THV)
Urządzenie: Hydra THV Series
Przezskórna implantacja zastawki aortalnej (TAVI) dla pacjentów z niesprawną chirurgiczną bioprotezą aortalną z zastosowaniem serii Hydra THV
Aktywny komparator: Sapien THV Seria, MyVal THV Seria
THV z balonem rozprężanym
Urządzenie: Serie THV Sapien i Serie THV MyVal
Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej (TAVI) dla pacjentów z niewydolną chirurgiczną bioprotezą aortalną z zastosowaniem serii zastawki Sapien THV i serii zastawki MyVal THV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni gradient ciśnienia przez zastawkę aortalną.
Ramy czasowe: 30 Dni
Celem jest wykazanie, że samorozprężalna zastawka Hydra THV jest niegorsza, a potencjalnie lepsza, niż zastawki rozprężane balonem (seria Sapien i MyVal THV) pod względem wydajności hemodynamicznej u pacjentów poddawanych procedurze ViV TAVI z powodu niewydolności chirurgicznych bioprotez aortalnych.
30 Dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania umiarkowanego/ciężkiego niedopasowania protezy do pacjenta (PPM)
Ramy czasowe: 30 Dni
Kryteria VARC-3 (iEOA ≤0,85 cm²/m² dla BMI <30 kg/m² lub ≤0,70 cm²/m² dla BMI ≥30 kg/m²).
30 Dni
Inwazyjny średni gradient ciśnienia aortalnego po TAVI
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Częstość występowania wskaźnika skuteczności urządzenia VARC-3
Ramy czasowe: 30 Dni
  • Powodzenie techniczne
  • Brak zgonów
  • Brak konieczności przeprowadzenia operacji lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnym powikłaniem naczyniowym, związanym z dostępem lub strukturą serca
  • Zgodność z VARC3 w zakresie zamierzonego działania zastawki (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości Dopplera >0,25 oraz brak umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej)
30 Dni
Wolność od złożonego punktu końcowego bezpieczeństwa we wczesnym okresie (wskaźnik po 30 dniach)
Ramy czasowe: 30 dni
wolność od śmiertelności z wszystkich przyczyn wolność od wszystkich udarów wolność od krwawienia typu 2-4 według VARC wolność od poważnych powikłań naczyniowych, związanych z dostępem lub strukturalnych serca wolność od ostrego uszkodzenia nerek w stadium 3 lub 4 wolność od umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aortalnej wolność od nowego stałego rozrusznika serca z powodu zaburzeń przewodzenia związanych z procedurą wolność od operacji lub interwencji związanej z urządzeniem
30 dni
Wskaźnik zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: przed wypisem i 30 dni
przed wypisem i 30 dni
Częstość występowania umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności zastawki protezowej
Ramy czasowe: przed wypisem i 30 dni
przed wypisem i 30 dni
Częstość nowych zaburzeń przewodzenia
Ramy czasowe: przed wypisem i 30 dni
przed wypisem i 30 dni
Wskaźnik nowych implantacji stałych rozruszników serca z powodu zaburzeń przewodzenia związanych z zabiegiem
Ramy czasowe: przed wypisem i 30 dni
przed wypisem i 30 dni
Częstość występowania niedrożności tętnicy wieńcowej wymagającej interwencji
Ramy czasowe: przed wypisem
przed wypisem
Echokardiograficzne punkty końcowe
Ramy czasowe: przed wypisem i 30 dni
Wskaźnik efektywnego pola otworu (EOA) Średnie ciśnienie gradientu zastawki aortalnej Szczytowe ciśnienie gradientu zastawki aortalnej Szczytowa prędkość w aorcie Całkowita niedomykalność aortalna, niedomykalność zastawkowa (z wyjątkiem wartości wyjściowych) i niedomykalność okołozastawkowa (z wyjątkiem wartości wyjściowych) Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) Wskaźnik utraconej energii (ELI) obliczany jako [(EOA × Pole przekroju poprzecznego aorty) / (Pole przekroju poprzecznego aorty - EOA)]
przed wypisem i 30 dni
Klasyfikacja czynnościowa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
Ramy czasowe: przed zabiegiem, 30 dni
przed zabiegiem, 30 dni
Jakość życia, Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Ramy czasowe: przed zabiegiem i 30 dni
przed zabiegiem i 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Ireland, Galway, Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNI-2026-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hydra THV Series

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj