Série de Válvulas Cardíacas Transcateter (VCT) Auto-expansíveis Hydra Versus Dispositivos Expansíveis por Balão para Implante de Válvula Aórtica Transcateter (TAVI) Válvula-em-Válvula para Doentes com Bioprótese Aórtica Cirúrgica Falhada. (REVIVAL)

"Critérios de Inclusão":

1. Paciente do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos
2. Deterioração hemodinâmica grave de uma válvula bioprotésica aórtica implantada cirurgicamente, incluindo estenose valvular grave e/ou regurgitação valvular grave, conforme determinado pela avaliação da Equipa Cardíaca
3. Pacientes elegíveis para TAVI transfemoral com ambas as plataformas de THV do estudo, por consenso da equipa cardíaca.
4. TAVI (com ou sem fratura da válvula cirúrgica) é adequado com os tamanhos comercialmente disponíveis de ambos os BEVs Hydra e Sapien/Myvall.
5. O paciente foi informado sobre a natureza do estudo e concorda com as suas disposições, tendo fornecido consentimento informado por escrito aprovado pela Comissão de Ética, e está disposto a cumprir todas as avaliações exigidas pelo protocolo (seguimento).

"Critérios de Exclusão":

1. Pacientes que não estejam dispostos a fornecer consentimento informado, ou cujo representante legal se oponha à sua participação no estudo
2. Paciente é uma mulher grávida ou a amamentar (um teste de gravidez deve ser realizado nos 7 dias anteriores ao procedimento índice em mulheres em idade fértil, de acordo com a prática local)
3. Pacientes com acesso TAVI não transfemoral.
4. Válvula cirúrgica ou transcateriana na posição mitral (os anéis mitrais não são uma exclusão)
5. Pacientes que tenham sido submetidos ao procedimento de Bentall.
6. Pacientes com endocardite bacteriana ativa ou sépsis em curso ≤6 meses antes do procedimento índice
7. Evidência ecocardiográfica de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
8. Enfarte agudo do miocárdio ≤30 dias antes do procedimento TAVI planeado
9. Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à terapia antitrombótica (ou incapacidade de ser anticoagulado durante o procedimento), nitinol, ou sensibilidade aos meios de contraste que não possa ser adequadamente pré-medicada
10. Pacientes com disfunção ventricular esquerda grave e fração de ejeção <30% ou instabilidade hemodinâmica que requeira agente inotrópico ou suporte mecânico.
11. Pacientes com insuficiência renal significativa (creatinina sérica >3,0 mg/dL (265,5 µmol/L)) e/ou doença renal terminal que requeira diálise crónica
12. Pacientes com risco muito elevado de obstrução coronária (por exemplo, classificação VIVID IIB, IIIB, IIIC) e que, segundo a equipa cardíaca, necessitem de laceração inicial dos folhetos (por exemplo, procedimento Basilica ou Unicorn) ou stent em chaminé ou snorkel como parte do procedimento TAVI.
13. Qualquer procedimento cirúrgico ou periférico planeado para ser realizado nos 30 dias seguintes ao procedimento índice
14. Esperança de vida <12 meses devido a comorbilidades não cardíacas, incluindo carcinomas, doença hepática crónica, doença renal crónica ou doença pulmonar crónica terminal