Självexpanderande Hydra Transkateterhjärtklaff (THV)-serien jämfört med ballongutvidgningsanordningar för klaff-i-klaff Transkateter Aortklaffimplantation (TAVI) för patienter med misslyckad kirurgisk aortbioprostes. (REVIVAL)
5 april 2026 uppdaterad av: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Randomiserad Jämförelse av Självexpanderande Hydra THV-seriens Ventiler Jämfört Med Ballongutvidgningsbara Enheter för Ventil-i-Ventil Transkateter Aortaklaffimplantation (TAVI) för Patienter Med Misslyckad Kirurgisk Aortabioprotez: REVIVAL-Studien
Detta är en prospektiv, randomiserad, internationell, multicentrisk, öppen, forskarinitierad studie på patienter som genomgår valve-in-valve transkateteraortaklaffimplantation (TAVI) för misslyckad kirurgisk aortabioprote.
Totalt kommer 111 patienter att randomiseras i ett 2:1-förhållande, med 74 patienter tilldelade självexpanderande Hydra THV-serien och 37 patienter tilldelade BEV (Sapien THV-serien och MyVal THV-serien).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
111
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Galway, Irland
- University of Galway
-
Kontakt:
- Patrick W Serruys, MD, PhD
- Telefonnummer: 353 (0)91 524411 ·
- E-post: CORRIB.Corelab@universityofgalway.ie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
"Inklusionskriterier":
- Patient av manligt eller kvinnligt kön ≥18 år
- Allvarlig hemodynamisk försämring av en kirurgiskt implanterad bioprostetisk aortaklaff, inklusive allvarlig klaffstenos och/eller allvarlig klaffregurgitation, enligt Heart Team-bedömning
- Patienter som är berättigade till transfemoral TAVI med båda studiens THV-plattformar enligt hjärtteams konsensus.
- TAVI (med eller utan fraktur av kirurgisk klaff) är lämplig med kommersiellt tillgängliga storlekar av både Hydra och Sapien/Myvall BEV.
- Patienten har informerats om studiens karaktär och godkänner dess bestämmelser samt har lämnat skriftligt informerat samtycke som godkänts av etikprövningsnämnden och är villig att följa alla protokollkrävda (uppföljnings)utvärderingar.
"Exklusionskriterier":
- Patienter som inte är villiga att lämna informerat samtycke, eller vars lagliga företrädare invänder mot deras deltagande i studien
- Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar (ett graviditetstest måste utföras inom 7 dagar före indexingreppet hos kvinnor i fertil ålder enligt lokal praxis)
- Patienter med icke-transfemoral TAVI-åtkomst.
- Kirurgisk eller transkateterklaff i mitralposition (mitralringar är inte ett exklusionskriterium)
- Patienter som har genomgått Bentall-proceduren.
- Patienter med aktiv bakteriell endokardit eller pågående sepsis ≤6 månader före indexingreppet
- Ekokardiografiska tecken på intracardiell massa, trombus eller vegetation
- Akut hjärtinfarkt ≤30 dagar före den planerade TAVI-proceduren
- Känd överkänslighet eller kontraindikation mot antitrombotisk terapi (eller oförmåga att antikoaguleras under proceduren), nitinol, eller känslighet för kontrastmedel som inte kan adekvat föremedicineras
- Patienter med allvarlig vänsterkammardysfunktion och utstötningsfraktion <30% eller hemodynamisk instabilitet som kräver inotropa medel eller mekaniskt stöd.
- Patienter med betydande njurinsufficiens (serumkreatinin >3,0 mg/dL (265,5 µmol/L)) och/eller slutstadie njursjukdom som kräver kronisk dialys
- Patienter med mycket hög risk för koronarobstruktion (t.ex. VIVID-klassificering IIB, IIIB, IIIC) och som bedöms av hjärtteamet kräva uppfront läpplacerering (t.ex. Basilica- eller Unicorn-procedur) eller chimney- eller snorkelstentning som del av TAVI-proceduren.
- Någon planerad kirurgisk eller perifer procedur som ska utföras inom de kommande 30 dagarna efter indexingreppet
- Livslängd <12 månader på grund av icke-kardiella samsjukdomar inklusive karcinom, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom eller kronisk slutstadie lungsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hydra THV-serien
Självexpanderande THV
|
Transkateter Aortaklaffimplantation (TAVI) för Patienter med Misslyckad Kirurgisk Aortabioprote med användning av Hydra THV-serien
|
|
Aktiv komparator: Sapien THV-serien, MyVal THV-serien
Ballongutvidgbar THV
|
Transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) för patienter med misslyckad kirurgisk aortabioprote med användning av Sapien THV-serien och MyVal THV-serien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medeltrycksgradient över aortaklaffen.
Tidsram: 30 dagar
|
Syftet är att visa att den självexpanderande Hydra THV-serien är icke underlägsen, och potentiellt överlägsen, ballongexpanderbara ventiler (Sapien och MyVal THV-serien) vad gäller hemodynamisk prestanda för patienter som genomgår ViV TAVI för misslyckade kirurgiska aortiska bioprosteser.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av måttlig/kraftig prostes-patient-mismatch (PPM)
Tidsram: 30 dagar
|
VARC-3-kriterier (iEOA ≤0,85 cm²/m² för BMI <30 kg/m² eller ≤0,70 cm²/m² för BMI ≥30 kg/m²).
|
30 dagar
|
|
Post-TAVI invasivt medeltrycksgradient i aorta
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
|
Förekomst av VARC-3-enhetens framgångsgrad
Tidsram: 30 dagar
|
|
30 dagar
|
|
Frihet från tidig säkerhetssammansatt slutpunkt (frekvens vid 30 dagar)
Tidsram: 30 dagar
|
frihet från all dödlighet av alla orsaker frihet från alla slaganfall frihet från VARC typ 2–4 blödning frihet från större vaskulära, tillträdesrelaterade eller kardiella strukturkomplikationer frihet från akut njurskada stadium 3 eller 4 frihet från måttlig eller svår aortal regurgitation frihet från ny permanent pacemaker på grund av procedurrelaterade ledningsabnormaliteter frihet från kirurgi eller intervention relaterad till enheten
|
30 dagar
|
|
Myokardieinfarkt-frekvens
Tidsram: före utskrivning och 30 dagar
|
före utskrivning och 30 dagar
|
|
|
Frekvens av måttlig eller svår protesklaffregurgitation
Tidsram: före utskrivning och 30 dagar
|
före utskrivning och 30 dagar
|
|
|
Frekvens av nya ledningsavvikelser
Tidsram: före utskrivning och 30 dagar
|
före utskrivning och 30 dagar
|
|
|
Frekvens av ny permanent pacemakerimplantation på grund av procedurrelaterade ledningsabnormaliteter
Tidsram: före utskrivning och 30 dagar
|
före utskrivning och 30 dagar
|
|
|
Frekvens av kranskärlsobstruktion som kräver intervention
Tidsram: före utskrivning
|
före utskrivning
|
|
|
Ekokardiografiska slutpunkter
Tidsram: före utskrivning och 30 dagar
|
Effektivt öppningsarea (EOA) Index för effektiv öppningsarea (iEOA) Medelgradient över aortaklaffen Toppgradient över aortaklaffen Topphastighet över aortaklaffen Total aortainsufficiens, transvalvulär regurgitation (förutom baslinje) och paravalvulär regurgitation (förutom baslinje) Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) Energiförlustindex (ELI) beräknat som [(EOA x Aortans tvärsnittsarea)/(Aortans tvärsnittsarea - EOA)]
|
före utskrivning och 30 dagar
|
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassificering
Tidsram: före proceduren, 30 dagar
|
före proceduren, 30 dagar
|
|
|
Livskvalitet, Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tidsram: före proceduren och 30 dagar
|
före proceduren och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UNI-2026-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .