Саморасширяющаяся серия транскатетерных клапанов сердца (THV) Hydra по сравнению с баллонно-расширяемыми устройствами для процедуры клапан-в-клапан транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) у пациентов с несостоятельностью хирургического аортального биопротеза. (REVIVAL)
5 апреля 2026 г. обновлено: Patrick Serruys, National University of Ireland, Galway, Ireland
Рандомизированное сравнение саморасширяющихся клапанов Hydra THV серии с баллонно-расширяемыми устройствами при транскатетерной имплантации аортального клапана в клапан (TAVI) у пациентов с несостоятельным хирургическим аортальным биопротезом: исследование REVIVAL
Это проспективное, рандомизированное, международное, многоцентровое, открытое исследование, инициированное исследователями, с участием пациентов, проходящих процедуру клапан-в-клапан транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) для несостоятельного хирургического аортального биопротеза.
Всего 111 пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1, при этом 74 пациента будут отнесены к самораскрывающимся клапанам серии Hydra THV, а 37 пациентов — к клапанам серии BEV (Sapien THV Series и MyVal THV Series).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
111
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Galway, Ирландия
- University of Galway
-
Контакт:
- Patrick W Serruys, MD, PhD
- Номер телефона: 353 (0)91 524411 ·
- Электронная почта: CORRIB.Corelab@universityofgalway.ie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
«Критерии включения»:
- Пациент мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
- Тяжёлое гемодинамическое ухудшение состояния хирургически имплантированного биопротезного аортального клапана, включая тяжёлый стеноз клапана и/или тяжёлую регургитацию клапана, по оценке кардиологической команды
- Пациенты, подходящие для трансфеморального TAVI с обеими исследуемыми платформами THV по консенсусу кардиологической команды.
- TAVI (с фракцией хирургического клапана или без неё) возможен с коммерчески доступными размерами как Hydra, так и Sapien/Myvall BEV.
- Пациент проинформирован о характере исследования, согласен с его условиями и предоставил письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом, и готов соблюдать все требуемые протоколом (последующие) оценки.
«Критерии исключения»:
- Пациенты, не желающие давать информированное согласие, или чьи законные представители возражают против их участия в исследовании
- Пациентка беременна или кормит грудью (тест на беременность должен быть проведён в течение 7 дней до основной процедуры у женщин детородного возраста в соответствии с местной практикой)
- Пациенты с нетрансфеморальным доступом для TAVI.
- Хирургический или транскатетерный клапан в митральной позиции (митральные кольца не являются исключением)
- Пациенты, перенёсшие процедуру Бенталла.
- Пациенты с активным бактериальным эндокардитом или продолжающимся сепсисом ≤6 месяцев до основной процедуры
- Эхокардиографические признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации
- Острый инфаркт миокарда ≤30 дней до планируемой процедуры TAVI
- Известная гиперчувствительность или противопоказание к антитромботической терапии (или невозможность антикоагуляции во время процедуры), нитинолу или контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно пролечены
- Пациенты с тяжёлой дисфункцией левого желудочка и фракцией выброса <30% или гемодинамической нестабильностью, требующей применения инотропных средств или механической поддержки.
- Пациенты со значительной почечной недостаточностью (уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл (265,5 мкмоль/л)) и/или терминальной стадией заболевания почек, требующей хронического диализа
- Пациенты с очень высоким риском коронарной обструкции (например, классификация VIVID IIB, IIIB, IIIC), которые, по мнению кардиологической команды, требуют предварительного рассечения створок (например, процедура Basilica или Unicorn) или стентирования по типу «дымоход» или «сноркель» в рамках процедуры TAVI.
- Любая запланированная хирургическая или периферическая процедура, которая должна быть выполнена в течение следующих 30 дней после основной процедуры
- Ожидаемая продолжительность жизни <12 месяцев из-за некоронарных сопутствующих заболеваний, включая карциномы, хронические заболевания печени, хронические заболевания почек или хронические терминальные заболевания лёгких
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гидравлическая серия THV
Саморасширяющийся THV
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) для пациентов с несостоятельностью хирургического аортального биопротеза с использованием серии клапанов Hydra THV
|
|
Активный компаратор: Серия Sapien THV, Серия MyVal THV
Баллон-расширяемый клапан THV
|
Транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) для пациентов с несостоятельностью хирургического биопротеза аортального клапана с использованием клапанов серии Sapien THV и серии MyVal THV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний градиент давления на аортальном клапане.
Временное ограничение: 30 дней
|
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что саморасширяющиеся клапаны серии Hydra THV не уступают, а потенциально превосходят баллонно-расширяемые клапаны (серии Sapien и MyVal THV) по гемодинамическим показателям у пациентов, которым проводится ViV TAVI по поводу отказавших хирургических аортальных биопротезов.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота умеренного/тяжелого несоответствия протез-пациент (PPM)
Временное ограничение: 30 дней
|
Критерии VARC-3 (iEOA ≤0,85 см²/м² для ИМТ <30 кг/м² или ≤0,70 см²/м² для ИМТ ≥30 кг/м²).
|
30 дней
|
|
Инвазивный средний градиент давления в аорте после TAVI
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Частота успеха устройства по критериям VARC-3
Временное ограничение: 30 дней
|
|
30 дней
|
|
Свобода от раннего композитного показателя безопасности (частота через 30 дней)
Временное ограничение: 30 дней
|
отсутствие смертности от всех причин отсутствие всех инсультов отсутствие кровотечений типа VARC 2-4 отсутствие серьезных сосудистых, связанных с доступом или кардиальных структурных осложнений отсутствие острого повреждения почек стадии 3 или 4 отсутствие умеренной или тяжелой аортальной регургитации отсутствие необходимости в новом постоянном кардиостимуляторе из-за связанных с процедурой нарушений проводимости отсутствие хирургического вмешательства или вмешательства, связанного с устройством
|
30 дней
|
|
Частота инфаркта миокарда
Временное ограничение: до выписки и 30 дней
|
до выписки и 30 дней
|
|
|
Частота умеренной или тяжелой регургитации протеза клапана
Временное ограничение: перед выпиской и через 30 дней
|
перед выпиской и через 30 дней
|
|
|
Частота новых нарушений проводимости
Временное ограничение: до выписки и 30 дней
|
до выписки и 30 дней
|
|
|
Частота имплантации новых постоянных электрокардиостимуляторов из-за связанных с процедурой нарушений проводимости
Временное ограничение: до выписки и через 30 дней
|
до выписки и через 30 дней
|
|
|
Частота обструкции коронарных артерий, требующая вмешательства
Временное ограничение: перед выпиской
|
перед выпиской
|
|
|
Эхокардиографические конечные точки
Временное ограничение: перед выпиской и 30 дней
|
Эффективная площадь отверстия (ЭПО) Индекс эффективной площади отверстия (иЭПО) Средний градиент аортального клапана Пиковый градиент аортального клапана Пиковая скорость через аортальный клапан Общая аортальная регургитация, трансклапанная регургитация (кроме исходного уровня) и параклапанная регургитация (кроме исходного уровня) Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) Индекс потерянной энергии (ИПЭ), рассчитываемый как [(ЭПО × Площадь поперечного сечения аорты)/(Площадь поперечного сечения аорты - ЭПО)]
|
перед выпиской и 30 дней
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: до процедуры, 30 дней
|
до процедуры, 30 дней
|
|
|
Качество жизни, Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: до процедуры и через 30 дней
|
до процедуры и через 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UNI-2026-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .