Serie di valvole cardiache transcatetere (THV) autoespandenti Hydra rispetto ai dispositivi espandibili con palloncino per l'impianto transcatetere di valvola aortica in valvola (TAVI) per pazienti con bioprotesi aortica chirurgica fallita. (REVIVAL)

"Criteri di inclusione":

1. Paziente di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni
2. Grave deterioramento emodinamico della valvola di una valvola aortica bioprotesica impiantata chirurgicamente, inclusa grave stenosi valvolare e/o grave rigurgito valvolare, come determinato dalla valutazione dell'Heart Team
3. Pazienti idonei per TAVI transfemorale con entrambe le piattaforme THV dello studio secondo il consenso dell'Heart Team.
4. TAVI (con o senza frattura della valvola chirurgica) è adatto con le dimensioni commercialmente disponibili sia di Hydra che di Sapien/Myvall BEV.
5. Il paziente è stato informato sulla natura dello studio, ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico ed è disposto a rispettare tutte le valutazioni richieste dal protocollo (follow-up).

"Criteri di esclusione":

1. Pazienti non disposti a fornire un consenso informato, o il cui rappresentante legale si oppone alla loro partecipazione allo studio
2. Il paziente è una donna incinta o che allatta (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della procedura indicizzata in donne in età fertile secondo la pratica locale)
3. Pazienti con accesso TAVI non transfemorale.
4. Valvola chirurgica o transcatetere in posizione mitralica (gli anelli mitralici non sono un criterio di esclusione)
5. Pazienti che hanno subito la procedura di Bentall.
6. Pazienti con endocardite batterica attiva o sepsi in corso ≤6 mesi prima della procedura indicizzata
7. Evidenza ecocardiografica di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
8. Infarto miocardico acuto ≤30 giorni prima della procedura TAVI prevista
9. Ipersensibilità nota o controindicazione alla terapia antitrombotica (o incapacità di essere anticoagulati durante la procedura), al nitinolo o sensibilità ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente pre-medicata
10. Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra e frazione di eiezione <30% o instabilità emodinamica che richiede agente inotropo o supporto meccanico.
11. Pazienti con insufficienza renale significativa (creatinina sierica >3,0 mg/dL (265,5 µmol/L)) e/o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi cronica
12. Pazienti con rischio molto elevato di ostruzione coronarica (es. classificazione VIVID IIB, IIIB, IIIC) e giudicati dall'Heart Team come richiedenti lacero fogliettare preventivo (es. procedura Basilica o Unicorn) o stent a camino o snorkel come parte della procedura TAVI.
13. Qualsiasi procedura chirurgica o periferica programmata da eseguire nei prossimi 30 giorni dopo la procedura indicizzata
14. Aspettativa di vita <12 mesi a causa di comorbidità non cardiache inclusi carcinomi, malattia epatica cronica, malattia renale cronica o malattia polmonare cronica allo stadio terminale