自扩张式Hydra经导管心脏瓣膜（THV）系列与球囊扩张式装置用于外科主动脉生物瓣膜失败患者的瓣中瓣经导管主动脉瓣植入术（TAVI）对比。 (REVIVAL)
2026年4月5日 更新者：Patrick Serruys、National University of Ireland, Galway, Ireland
自膨胀Hydra THV系列与球囊扩张装置用于外科主动脉生物瓣膜衰败患者经导管主动脉瓣中瓣植入术（TAVI）的随机对照研究：REVIVAL试验
这是一项前瞻性、随机、国际多中心、开放标签、研究者发起的针对因外科主动脉生物瓣膜失效而接受瓣中瓣经导管主动脉瓣植入术（TAVI）患者的研究。
总计111名患者将按2:1比例随机分配，其中74名患者接受自膨式Hydra THV系列瓣膜，37名患者接受BEV（Sapien THV系列和MyVal THV系列）瓣膜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
111
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Galway、爱尔兰
- University of Galway
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接触：
- Patrick W Serruys, MD, PhD
- 电话号码：353 (0)91 524411 ·
- 邮箱：CORRIB.Corelab@universityofgalway.ie
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
“纳入标准”：
- 男性或女性患者，年龄≥18岁
- 经心脏团队评估，外科植入的生物主动脉瓣出现严重血流动力学瓣膜恶化，包括严重瓣膜狭窄和/或严重瓣膜反流
- 根据心脏团队共识，患者符合经股动脉TAVI手术资格，且适用于两种研究性经导管心脏瓣膜平台
- TAVI手术（无论是否进行外科瓣膜断裂）适用于Hydra和Sapien/Myvall BEV所有市售尺寸
- 患者已获知研究性质，同意研究条款，并提供经伦理委员会批准的书面知情同意书，且愿意遵守所有方案要求的（随访）评估
“排除标准”：
- 不愿提供知情同意书，或其法定代理人反对参与研究的患者
- 妊娠期或哺乳期女性患者（根据当地实践，对有生育潜力的女性需在索引手术前7天内进行妊娠测试）
- 非经股动脉TAVI入路的患者
- 二尖瓣位置存在外科或经导管瓣膜（二尖瓣环不属排除范围）
- 曾接受Bentall手术的患者
- 索引手术前≤6个月患有活动性细菌性心内膜炎或持续脓毒症的患者
- 超声心动图显示心内肿块、血栓或赘生物
- 计划TAVI手术前≤30天发生急性心肌梗死
- 已知对抗血栓治疗（或术中无法抗凝）、镍钛诺或造影剂过敏或存在禁忌症，且无法通过充分预处理缓解
- 严重左心室功能障碍且射血分数<30%，或需正性肌力药物/机械支持的血流动力学不稳定患者
- 严重肾功能不全（血清肌酐>3.0 mg/dL (265.5μmol/L)）和/或需长期透析的终末期肾病患者
- 冠状动脉阻塞风险极高（如VIVID分类IIB、IIIB、IIIC），经心脏团队判定需在TAVI术中预先进行瓣叶切割（如Basilica或Unicorn术式）或烟囱/潜望镜支架植入的患者
- 计划在索引手术后30天内进行任何外科或外周手术
- 因非心脏合并症（包括恶性肿瘤、慢性肝病、慢性肾病或慢性终末期肺病）预期寿命<12个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hydra THV 系列
自膨胀式经导管心脏瓣膜
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使用Hydra THV系列经导管主动脉瓣植入术（TAVI）治疗外科主动脉生物瓣膜失效患者
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有源比较器：Sapien THV 系列, MyVal THV 系列
球囊扩张式经导管心脏瓣膜
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使用Sapien THV系列和MyVal THV系列对主动脉外科生物瓣膜失效患者进行经导管主动脉瓣植入术（TAVI）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主动脉瓣平均跨瓣压差。
大体时间：30天
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目的是证明，对于因外科主动脉生物瓣膜失效而接受瓣中瓣经导管主动脉瓣植入术的患者，自膨胀式Hydra THV系列在血流动力学性能方面不劣于球囊扩张式瓣膜（Sapien和MyVal THV系列），并可能具有优越性。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度/重度假体-患者不匹配（PPM）的发生率
大体时间：30天
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VARC-3标准（BMI<30 kg/m²时iEOA≤0.85 cm²/m²，或BMI≥30 kg/m²时iEOA≤0.70 cm²/m²）。
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30天
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经导管主动脉瓣植入术后侵入性平均主动脉压梯度
大体时间：30天
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30天
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VARC-3 器械成功率的发生率
大体时间：30天
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30天
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30天内早期安全性复合终点免除率
大体时间：30 天
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无全因死亡率 无卒中 无VARC 2-4型出血 无主要血管、通路相关或心脏结构并发症 无急性肾损伤3或4期 无中度或重度主动脉瓣反流 无因手术相关传导异常而植入新永久起搏器 无与设备相关的手术或干预
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30 天
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心肌梗死率
大体时间：出院前和30天内
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出院前和30天内
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中度或重度人工瓣膜反流发生率
大体时间：出院前和30天
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出院前和30天
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新传导异常发生率
大体时间：出院前和30天
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出院前和30天
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因手术相关传导异常而植入新永久性心脏起搏器的发生率
大体时间：出院前和30天
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出院前和30天
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需要介入治疗的冠状动脉阻塞发生率
大体时间：出院前
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出院前
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超声心动图终点
大体时间：出院前和30天内
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有效瓣口面积（EOA）指数有效瓣口面积（iEOA）平均主动脉瓣梯度峰值主动脉瓣梯度峰值主动脉流速总主动脉瓣反流、瓣膜性反流（基线除外）和瓣周反流（基线除外）左心室射血分数（LVEF）能量损失指数（ELI）计算公式为[(EOA × 主动脉横截面积)/(主动脉横截面积 - EOA)]
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出院前和30天内
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纽约心脏协会（NYHA）心功能分级
大体时间：术前，30天
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术前，30天
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生活质量，堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）
大体时间：术前和术后30天
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术前和术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年5月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月5日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月5日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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