遠隔および局所肝臓手術に関する研究

（1）背景

手術は疾患を治療する重要な手段です。近年、手術技術は発展を続け、初期の開腹手術や低侵襲的な腹腔鏡手術から現在のロボット手術へと進化してきました。手術用ロボットシステムは臨床現場で20年以上にわたり応用され、多くの優れた成果を上げています。従来の腹腔鏡手術と比較して、ロボット手術には以下のような利点があります：

1. 術者に高精細で立体視できる視野を提供する；
2. 手術器具は人間の指の柔軟性を模倣し、不要な振動を除去できる；
3. 術者はコンソールを使用して開腹手術のようにデバイスを操作でき、長期間の学習や訓練を必要としない；
4. 術者は内視鏡と手術器具を独立して制御でき、手術チームメンバーの必要性を減らし、術者の意図をより容易に実現できる；
5. 術者は座った姿勢でシステムを操作するため、複雑で長時間の手術をより容易に行え、術者の手術寿命を延ばすことができる；
6. 患者はこの新しい手術法により、切開部が小さく、回復時間が短く、入院日数が少ないという大きな恩恵を受ける。

深セン・エッジメディカル社は、ロボット手術システムの多くのコア技術（マスタースレーブ制御戦略、運動学研究、多自由度シミュレーションマニピュレータ、立体視など）を解決しました。北京医療機器検査所は、MP1000システムとMP2000システムの製品性能検査および安全性検査を完了しています。

MP1000システムとMP2000システムは、泌尿器科、婦人科、一般外科、胸部外科の臨床試験を完了し、手術成功率は100％でした。現在、MP1000システムとMP2000システムは国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を取得しています。Edge Cloud®遠隔手術システムも2025年11月にNMPAの承認を取得し、登録番号は20253011753です。

（2）実践的基盤 手術ロボット技術と遠隔通信技術の発展により、リアルタイム遠隔手術の実現可能性が高まっています。これにより、専門家が数千キロメートル離れた場所からほぼ遅延なく手術ロボットシステムを直接制御して手術を行うことが可能になります。遠隔技術の厳密かつ包括的な技術検証と数百回の動物実験を経て、遠隔手術が実現可能で安全かつ有効であることが初めて証明されました。エッジ遠隔手術チームの支援により、中国人民解放軍総医院の張旭医師は、北京と三亜の間で3,000キロメートルの距離を隔てて、遠隔後大静脈尿管修復形成手術、根治的腎摘除術、部分腎摘除術、根治的前立腺摘除術、副腎腫瘍切除術を成功裏に実施しました。すべての手術は、視野が明確でロボットアームの動きが柔軟、信号遅延なく完了し、遠隔手術の安全性と有効性が証明されました。その後、張旭医師のチームは、北京、杭州、合肥、ハルビン、ウルムチの5か所で、局所手術と遠隔手術による腎摘除術および根治的前立腺摘除術のランダム化比較臨床試験を成功裏に完了しました。この試験は、遠隔手術が手術成功率において局所手術に劣らないこと、および合併症、術後回復、切除縁、医療チームの負担に有意差がないことを確認しました。

2025年、華中科技大学同済医学院同済病院肝胆外科の陳小平チームは、武漢と貴陽の間で1,200キロメートルにわたる6件の遠隔肝臓手術を成功裏に完了しました。すべての手術は成功裏に完了し、試験は予想された目標を達成し、遠隔肝臓手術の実現可能性と安全性が予備的に証明されました。

しかし、局所肝切除と比較して、遠隔肝切除が局所肝切除に劣らないかどうかについては、さらなる研究が必要です。

（3）実践的意義 遠隔手術は、患者の遠隔地医療の困難を軽減し、地域間の医療水準の格差を是正することができます。また、緊急時には高水準の医療資源を提供することも可能です。

（4）製品構造 本システムは、手術ロボットサブシステム、通信サブシステム、遠隔会議サブシステムの3つのサブシステムで構成されています。ロボットサブシステムには、術者が位置する病院の主治医制御コンソールと、患者の手術室のベッドサイド制御システムが含まれます。安全性を考慮し、患者側手術室には予備の医師制御コンソールが設置されています。遠隔手術システムに障害が発生した場合、患者側の術者が手術を引き継ぎ、以降の手順を完了します。通信サブシステムは、ルーターと通信回線で構成されます。遠隔会議サブシステムは、術者と助手医師間のビデオおよび音声の伝送を担当します。遠隔手術のすべてのビデオおよび音声は、このサブシステムによって記録されます。局所手術のビデオも記録されます。

（5）動作原理 手術中、専用器具と内視鏡はチャネルを通って人体に入り、手術部位に到達します。画像処理プラットフォームは画像信号を処理し、立体画像信号に変換します。術者は医師制御コンソールで、立体画像に基づいて手術器具を操作します。マスタースレーブ制御システムは医師の動作信号を処理し、手術器具を制御して術者の手の動きを模倣し、アクティブ手術器具に接続された高周波発生器のエネルギー励起を制御します。患者側の助手医師は、実際の臨床ニーズに応じて、機器姿勢の調整、手術器具のロードと交換、内視鏡のロード、手術物品の伝達、および予期せぬ緊急事態の処理を行います。遠隔手術は、遠隔制御プラットフォームを介して2つのロボットシステムに接続され、専用回線、5G、またはブロードバンドネットワークを使用して信号を伝送します。手術医は遠隔医師制御コンソールで局所手術プラットフォームを制御し、患者の手術を行いながら、局所端と遠隔端のリアルタイム通信を実現します。局所医師制御コンソールは患者の手術プラットフォームに接続されており、手動で制御権を取得できるほか、遠隔異常時には自動的に制御権を取得して手術の完了を確保します。

（6）緊急計画 対照群（局所手術群）のリスクについては、従来の医療のリスクレベルを上回らないことが確認されています。しかし、実験群（遠隔手術群）は構造がより複雑であるため、システム障害のリスクが生じる可能性があります。

1. 遠隔ネットワーク異常（画像信号異常、制御指令異常など） 遠隔ネットワークが故障し、タイムリーに復旧できない場合、実際の状況に基づき、患者側の術者が局所手術への切り替えを判断します。
2. 術中操作異常（止血不成功、操作不正確など） ネットワークが正常だが遠隔端で効果的に処理できない場合、実際の状況に基づき、患者側の術者が速やかに局所手術への切り替えを判断すべきです。
3. 遠隔手術保護戦略 遠隔側に1台、患者側に1台の手術制御コンソールが設置されています。遠隔手術システムに障害が発生した場合、予備の手術制御コンソールが使用され、患者側の術者がすべての手術手順を完了できます。

遠隔手術システムは、過去の実践とデータに基づいて更新されています。システムはリアルタイムのネットワーク遅延を監視します。ネットワーク遅延が200ミリ秒を超えた場合、手術ロボットはロックされ、技術チームが速やかにシステムとネットワークの状態を確認します。

（7）試験目的 この臨床試験を通じて、MP1000またはMP2000システムが遠隔肝臓手術分野において、局所手術と比較して劣らない手術成功率を持つことを評価します。

（8）手術手順 遠隔手術システムが接続された後、データトラフィック伝送検出のためのネットワーク帯域幅が安定して十分であるか確認する必要があります。患者は仰臥位に置かれます（左半肝切除、左外側葉切除、区域5切除、領域リンパ節郭清、胆道探索など）。カメラポートは臍の上側に配置されます。その後、二酸化炭素気腹が確立され、圧力は12 mmHgに維持されます。ロボット手術システムは患者の左側にドッキングされ、手術器具が適宜取り付けられます。通常の腹腔内探査および術中超音波検査が実施されます。手順中、プリングル法によるクランプが定期的に行われます。超音波メスを使用して肝実質を切断し、2 mm以上の血管および胆管を結紮またはクリップします。止血後、標本を摘出し、生肝表面に1本以上のドレーンチューブを留置します。手術チームは2人の外科医で構成されます。1人は遠隔端でコンソール外科医として、もう1人は助手外科医として、ロボット器具の交換、手術用品の提供、標本の摘出などの任務を局所端で担当します。通信中断、制御不能な出血、またはメインコンソールの故障などの潜在的な状況に対処するため、予備コンソールが準備されています。

（9）評価方法

1. 主要評価指標 1）主要有効性評価指標：手術成功率 2）主要安全性評価指標：グレード3以上の合併症発生率
2. 副次評価指標 1）全体的機能回復：15項目回復品質スコア（QoR-15スコア）； 2）身体活動：座位からの30秒起立テスト； 3）患者疼痛スコア； 4）手術関連因子：手術時間、コンソール時間、設置時間、術中出血量、術中赤血球輸血状況、術中合併症； 5）術後状況：術後合併症、術後入院日数。