Studie o dálkové a lokální operaci jater

(1) Pozadí

Chirurgie je důležitým prostředkem k léčbě onemocnění. V posledních letech se chirurgické techniky vyvíjely od počáteční otevřené chirurgie a minimálně invazivní laparoskopické chirurgie až po současnou robotickou chirurgii. Chirurgické robotické systémy jsou v klinické praxi aplikovány více než 20 let a dosáhly mnoha vynikajících výsledků. Ve srovnání s tradiční laparoskopickou chirurgií má robotická chirurgie následující výhody:

1. Poskytuje chirurgům vysokorozlišený a trojrozměrný pohled;
2. Chirurgické nástroje mohou simulovat flexibilitu lidských prstů a eliminovat zbytečné třesy;
3. Chirurgové používají ovládací konzoly k operaci zařízení jako při otevřené chirurgii, což nevyžaduje dlouhodobé učení a školení;
4. Chirurgové mohou nezávisle ovládat endoskopy a chirurgické nástroje, čímž se snižuje potřeba členů chirurgického týmu a usnadňuje se realizace chirurgových záměrů;
5. Chirurgové ovládají systémy vsedě, což usnadňuje provádění složitých a dlouhých operací a prodlužuje chirurgickou kariéru chirurgů;
6. Pacienti z této nové chirurgické metody značně těží díky menším řezům, kratší době zotavení a kratší hospitalizaci.

Společnost Shenzhen Edge Medical Company vyřešila mnoho klíčových technologií robotického chirurgického systému (jako jsou strategie řízení pán-otrok, výzkum kinematiky, více stupňů volnosti simulátorů manipulátorů a stereoskopické vidění). Pekingský ústav pro kontrolu zdravotnických prostředků dokončil kontrolu výkonu a bezpečnosti produktů pro systémy MP1000 a MP2000.

Systémy MP1000 a MP2000 dokončily klinické studie pro urologii, gynekologii, všeobecnou chirurgii a hrudní chirurgii s 100% úspěšností operací. V současné době byly systémy MP1000 a MP2000 schváleny Národní správou léčivých přípravků (NMPA). Systém vzdálené chirurgie Edge Cloud® byl také schválen NMPA v listopadu 2025 pod registračním číslem 20253011753.

(2) Praktické základy Vývoj technologie chirurgických robotů a technologie vzdálené komunikace podporuje možnost realizace chirurgie v reálném čase na dálku. Umožňuje expertům přímo ovládat chirurgický robotický systém k provádění operací na vzdálenost tisíců kilometrů téměř bez zpoždění. Po přísném a komplexním technickém ověření vzdálené technologie a stovkách pokusů na zvířatech bylo prokázáno, že vzdálená chirurgie je proveditelná, bezpečná a účinná. S pomocí týmu vzdálené chirurgie Edge úspěšně provedl doktor Zhang Xu z Všeobecné nemocnice Lidové osvobozenecké armády operace vzdálené opravy a tvorby zadní duté žíly močovodu, radikální nefrektomie, parciální nefrektomie, radikální prostatektomie a odstranění nádoru nadledvin mezi Pekingem a Sanyou ve vzdálenosti 3 000 kilometrů. Všechny operace byly úspěšně dokončeny s jasnými chirurgickými pohledy, plynulými pohyby robotických paží a bez zpoždění signálu. To prokázalo bezpečnost a účinnost vzdálené chirurgie. Následně tým doktora Zhang Xu úspěšně dokončil randomizovanou kontrolovanou klinickou studii lokální a vzdálené nefrektomie a radikální prostatektomie na pěti místech včetně Pekingu, Chang-čou, Che-feje, Charbinu a Urumči. Studie potvrdila, že vzdálená chirurgie není horší než lokální chirurgie z hlediska úspěšnosti operací a nebyly zjištěny významné rozdíly v komplikacích, pooperačním zotavení, okrajích řezů a pracovní zátěži lékařského týmu.

V roce 2025 tým Chen Xiaopinga z oddělení jaterní chirurgie nemocnice Tongji, lékařské fakulty Tongji, Univerzity vědy a techniky Huazhong úspěšně dokončil 6 vzdálených jaterních operací mezi Wu-chanem a Kuej-jangem ve vzdálenosti 1 200 kilometrů. Všechny operace byly úspěšně dokončeny a studie dosáhla očekávaného cíle, což předběžně prokázalo proveditelnost a bezpečnost vzdálené jaterní chirurgie.

Nicméně ve srovnání s lokální resekcí jater stále vyžaduje další výzkum otázka, zda vzdálená resekce jater není horší než lokální resekce jater.

(3) Praktický význam Vzdálená chirurgie může snížit obtížnost pacientů hledajících lékařskou péči na různých místech a vyvážit rozdíly v úrovni lékařské péče v různých regionech. Také může poskytnout vysoce kvalitní lékařské zdroje v nouzových situacích.

(4) Struktura produktu Tento systém se skládá ze tří podsystémů: chirurgického robotického podsystému, komunikačního podsystému a podsystému vzdálené konference. Robotický podsystém zahrnuje hlavní ovládací konzolu lékaře v nemocnici, kde se chirurg nachází, a lůžkový ovládací systém v operačním sále pacienta. Z bezpečnostních důvodů je na straně pacienta v operačním sále zřízena záložní ovládací konzola lékaře. V případě selhání systému vzdálené chirurgie převezme chirurg na straně pacienta operaci a dokončí následující kroky. Komunikační podsystém se skládá z routerů a komunikačních linek. Podsystém vzdálené konference je zodpovědný za přenos videa a zvuku mezi chirurgem a asistentem lékaře. Všechna videa a zvuky vzdálené chirurgie jsou zaznamenávány tímto podsystémem. Video lokální chirurgie bude také zaznamenáno.

(5) Princip činnosti Během operace vstoupí specializované nástroje a endoskop do lidského těla přes kanály a dosáhnou operační oblasti. Obrazová platforma zpracovává obrazové signály a převádí je na stereoskopické obrazové signály. Chirurg na lékařské ovládací konzole ovládá chirurgické nástroje na základě stereoskopických obrazů. Systém řízení pán-otrok zpracovává signály pohybu lékaře, poté řídí chirurgické nástroje, aby simulovaly pohyby rukou chirurga, a řídí energetickou excitaci vysokofrekvenčního generátoru připojeného k aktivním chirurgickým nástrojům. Asistent chirurga na pozici pacienta upravuje polohu zařízení, nahrává a vyměňuje chirurgické nástroje, nahrává endoskop, přenáší chirurgické předměty a řeší některé neočekávané nouzové situace podle skutečných klinických potřeb. Vzdálená chirurgie je připojena ke dvěma robotickým systémům prostřednictvím platformy vzdáleného ovládání, využívá privátní síť, 5G nebo širokopásmovou síť k přenosu signálů. Chirurg ovládá lokální chirurgickou platformu na vzdálené lékařské ovládací konzole, aby provedl operaci pro pacienta, zatímco dosahuje komunikace v reálném čase mezi lokálním a vzdáleným koncem. Lokální lékařská ovládací konzola je připojena k pacientově chirurgické platformě a může ručně získat kontrolní práva nebo automaticky získat kontrolní práva v případě vzdálených abnormalit, aby zajistila dokončení operace.

(6) Nouzový plán Pro rizika kontrolní skupiny (lokální chirurgické skupiny) bylo stanoveno, že nejsou vyšší než úroveň rizika konvenční lékařské péče. Nicméně experimentální skupina (vzdálená chirurgická skupina) může mít rizika selhání systému kvůli složitější struktuře.

1. Vzdálené síťové anomálie (včetně abnormálních obrazových signálů, řídicích pokynů atd.) Pokud vzdálená síť selže a nelze ji včas obnovit, chirurg vedle pacienta se na základě skutečného stavu rozhodne, zda přejít na lokální chirurgii.
2. Intraoperační operační anomálie (včetně neúspěšného hemostázy, nepřesné operace atd.) Pokud je síť normální, ale vzdálený konec nemůže účinně zvládnout, podle skutečného stavu by měl chirurg vedle pacienta rychle rozhodnout, zda přejít na lokální chirurgii.
3. Strategie ochrany vzdálené chirurgie Jedna chirurgická ovládací konzola je zřízena na vzdálené straně a další na straně pacienta. Zálohovací chirurgická ovládací konzola bude použita v případě selhání systému vzdálené chirurgie a může být použita chirurgem na straně pacienta k dokončení všech chirurgických kroků.

Systém vzdálené chirurgie byl aktualizován na základě předchozích praktik a dat. Systém bude monitorovat síťové zpoždění v reálném čase. Když síťové zpoždění překročí 200 ms, chirurgický robot bude uzamčen a technický tým bude rychle kontrolovat stav systému a sítě.

(7) Cíl experimentu Prostřednictvím této klinické studie bude vyhodnoceno, že systém MP1000 nebo MP2000 má v oblasti vzdálené jaterní chirurgie nehorší úspěšnost operací ve srovnání s lokálními operacemi.

(8) Chirurgické postupy Po připojení systému vzdálené chirurgie je nutné zkontrolovat, zda je šířka pásma pro detekci přenosu dat stabilní a dostatečná. Pacient by byl umístěn do polohy na zádech (pro levou heminefrektomii, resekci levého laterálního laloku, resekci segmentu 5, regionální lymfadenektomii a průzkum žlučových cest atd.). Kamerový port byl umístěn na horní straně pupku. Následně byl vytvořen pneumoperitoneum oxidu uhličitého a tlak byl udržován na 12 mmHg. Robotický chirurgický systém byl připojen na levé straně pacienta a chirurgické nástroje byly odpovídajícím způsobem nainstalovány. Byla provedena rutinní abdominální explorace a intraoperační ultrazvukové vyšetření. Během procedury byla rutinně provedena Pringleova manévrová svorka. K provedení transsekce jaterního parenchymu byl použit ultrazvukový skalpel a byly podvázány nebo sponkovány jakékoli cévy >2 mm a žlučové cesty. Po hemostáze byl extrahován vzorek a na povrch syrové jaterní tkáně byly umístěny jeden nebo více drenážních trubic. Chirurgický tým se skládal ze dvou chirurgů. Jeden sloužil jako konzolový chirurg na vzdáleném konci, zatímco druhý, asistent chirurga, byl zodpovědný za úkoly, jako je výměna robotických nástrojů, dodávání chirurgických zásob a extrakce vzorku na lokálním konci. Byla připravena záložní konzola k řešení potenciálních situací, jako jsou přerušení komunikace, nekontrolované krvácení nebo selhání hlavní konzoly.

(9) Metody hodnocení

1. Hlavní hodnoticí ukazatele 1) Hlavní ukazatele účinnosti: Úspěšnost operace 2) Hlavní ukazatele bezpečnosti: Výskyt komplikací stupně 3 a výše
2. Vedlejší hodnoticí ukazatele 1) Celkové funkční zotavení: Skóre kvality zotavení s 15 položkami (QoR-15 skóre); 2) Fyzická aktivita: 30sekundový test vstávání ze sedu; 3) Skóre bolesti pacienta; 4) Faktory související s operací: doba operace, doba konzoly, doba instalace, intraoperační ztráta krve, intraoperační transfúze červených krvinek, intraoperační komplikace; 5) Pooperační stavy: Pooperační komplikace, počet dní pooperační hospitalizace.