Eine Studie über Fern- und Lokalchirurgie der Leber

(1) Hintergrund

Die Chirurgie ist ein wichtiges Mittel zur Behandlung von Krankheiten. In den letzten Jahren haben sich die chirurgischen Techniken weiterentwickelt, von der anfänglichen offenen Chirurgie und der minimalinvasiven laparoskopischen Chirurgie bis hin zur aktuellen robotergestützten Chirurgie. Chirurgische Robotersysteme werden seit über 20 Jahren in der klinischen Praxis eingesetzt und haben viele hervorragende Ergebnisse erzielt. Im Vergleich zur traditionellen laparoskopischen Chirurgie bietet die robotergestützte Chirurgie folgende Vorteile:

1. Sie bietet den Chirurgen hochauflösende und dreidimensionale Sichten;
2. Die chirurgischen Instrumente können die Flexibilität menschlicher Finger simulieren und unnötiges Zittern eliminieren;
3. Chirurgen verwenden Steuerkonsolen, um Geräte wie bei offener Chirurgie zu bedienen, was keine langfristige Ausbildung erfordert;
4. Die Chirurgen können Endoskope und chirurgische Instrumente unabhängig steuern, was den Bedarf an Teammitgliedern reduziert und die Umsetzung der chirurgischen Absichten erleichtert;
5. Chirurgen bedienen die Systeme im Sitzen, was komplexe und langwierige Eingriffe erleichtert und die operative Lebensdauer der Chirurgen verlängert;
6. Patienten profitieren stark von dieser neuen chirurgischen Methode durch kleinere Schnitte, kürzere Erholungszeiten und weniger Krankenhaustage.

Die Shenzhen Edge Medical Company hat viele Kerntechnologien des robotergestützten chirurgischen Systems gelöst (wie Master-Slave-Steuerungsstrategien, Kinematikforschung, Mehrfreiheitsgrad-Simulationsmanipulatoren und stereoskopische Sicht). Das Beijing Medical Device Inspection Institute hat die Produktleistungs- und Sicherheitsprüfung für das MP1000-System und das MP2000-System abgeschlossen.

Das MP1000-System und das MP2000-System haben klinische Studien für Urologie, Gynäkologie, Allgemeinchirurgie und Thoraxchirurgie mit einer 100%igen Erfolgsquote abgeschlossen. Derzeit sind das MP1000-System und das MP2000-System von der National Medical Products Administration (NMPA) zugelassen. Das Edge Cloud®-Fernoperationssystem wurde ebenfalls im November 2025 von der NMPA mit der Registrierungsnummer 20253011753 genehmigt.

(2) Praktische Grundlage Die Entwicklung der chirurgischen Robotik- und Fernkommunikationstechnologie fördert die Möglichkeit der Echtzeit-Fernchirurgie. Sie ermöglicht es Experten, das chirurgische Robotersystem aus Tausenden von Kilometern Entfernung nahezu verzögerungsfrei zu steuern und Operationen durchzuführen. Nach strenger und umfassender technischer Überprüfung der Ferntechnologie und Hunderten von Tierexperimenten wurde zunächst nachgewiesen, dass Fernchirurgie machbar, sicher und effektiv ist. Mit Hilfe des Edge-Fernoperationsteams führte Dr. Zhang Xu vom Allgemeinen Krankenhaus der Volksbefreiungsarmee erfolgreich Fernoperationen zur hinteren Vena-cava-Ureterreparatur und -bildung, radikale Nephrektomie, partielle Nephrektomie, radikale Prostatektomie und Adrenalektomie zwischen Peking und Sanya über 3.000 Kilometer durch. Alle Operationen wurden erfolgreich mit klaren Sichtverhältnissen, flexiblen Roboterarmbewegungen und ohne Signalverzögerung abgeschlossen. Dies bewies die Sicherheit und Wirksamkeit der Fernchirurgie. Anschließend schloss das Team von Dr. Zhang Xu erfolgreich eine randomisierte kontrollierte klinische Studie zur lokalen und Fern-Nephrektomie und radikalen Prostatektomie an fünf Standorten, darunter Peking, Hangzhou, Hefei, Harbin und Urumqi, ab. Die Studie bestätigte, dass die Fernchirurgie in Bezug auf die chirurgische Erfolgsrate der lokalen Chirurgie nicht unterlegen war, und es gab keine signifikanten Unterschiede bei Komplikationen, postoperativer Erholung, Schnitträndern und Arbeitsbelastung des medizinischen Teams.

Im Jahr 2025 schloss das Team von Chen Xiaoping von der Abteilung für Leberchirurgie des Tongji-Krankenhauses, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, erfolgreich 6 Fernleberoperationen zwischen Wuhan und Guiyang über eine Entfernung von 1.200 Kilometern ab. Alle Operationen wurden erfolgreich abgeschlossen und die Studie erreichte das erwartete Ziel, was die Machbarkeit und Sicherheit der Fernleberchirurgie vorläufig bewies.

Im Vergleich zur lokalen Leberresektion bedarf die Frage, ob die Fernleberresektion der lokalen Leberresektion nicht unterlegen ist, jedoch weiterer Forschung.

(3) Praktische Bedeutung Fernchirurgie kann die Schwierigkeiten von Patienten bei der Fernbehandlung reduzieren und die Unterschiede im medizinischen Niveau in verschiedenen Regionen ausgleichen. Sie kann auch in Notfällen hochwertige medizinische Ressourcen bereitstellen.

(4) Produktstruktur Dieses System besteht aus drei Subsystemen: einem chirurgischen Robotersubsystem, einem Kommunikationssubsystem und einem Fernkonferenzsubsystem. Das Robotersubsystem umfasst eine Hauptsteuerkonsole für den Chirurgen im Krankenhaus des Operateurs und ein patientenseitiges Steuerungssystem im Operationssaal. Aus Sicherheitsgründen ist eine Ersatzsteuerkonsole für den Chirurgen im patientenseitigen Operationssaal eingerichtet. Im Falle eines Ausfalls des Fernoperationssystems übernimmt der patientenseitige Chirurg die Operation und schließt die weiteren Schritte ab. Das Kommunikationssubsystem besteht aus Routern und Kommunikationsleitungen. Das Fernkonferenzsubsystem überträgt Video und Audio zwischen dem Chirurgen und dem Assistenzarzt. Alle Video- und Audiodaten der Fernoperation werden vom Subsystem aufgezeichnet. Das Video der lokalen Operation wird ebenfalls aufgezeichnet.

(5) Funktionsweise Während der Operation gelangen spezialisierte Instrumente und das Endoskop über Kanäle in den menschlichen Körper und erreichen den Operationsbereich. Die Bildverarbeitungsplattform verarbeitet die Bildsignale und wandelt sie in stereoskopische Bildsignale um. Der Chirurg an der Steuerkonsole bedient die chirurgischen Instrumente basierend auf den stereoskopischen Bildern. Das Master-Slave-Steuerungssystem verarbeitet die Aktionssignale des Chirurgen, steuert dann die chirurgischen Instrumente, um die Handbewegungen des Chirurgen zu simulieren, und regelt die Energieanregung des Hochfrequenzgenerators, der mit den aktiven chirurgischen Instrumenten verbunden ist. Der Assistenzchirurg am Patientenstandort passt die Gerätehaltung an, lädt und wechselt chirurgische Instrumente, lädt das Endoskop, überträgt chirurgische Materialien und bewältigt unerwartete Notfälle gemäß den klinischen Erfordernissen. Die Fernoperation verbindet die beiden Robotersysteme über die Fernsteuerungsplattform und nutzt ein privates Netzwerk, 5G oder Breitbandnetz zur Signalübertragung. Der operative Chirurg steuert die lokale Operationsplattform von der Fernsteuerkonsole aus, um die Operation für den Patienten durchzuführen, während gleichzeitig eine Echtzeitkommunikation zwischen dem lokalen und dem entfernten Ende erreicht wird. Die lokale Steuerkonsole ist mit der patientenseitigen Operationsplattform verbunden und kann manuell Steuerrechte übernehmen oder bei Fernanomalien automatisch Steuerrechte erhalten, um den Abschluss der Operation sicherzustellen.

(6) Notfallplan Für die Risiken der Kontrollgruppe (der lokalen Operationsgruppe) wurde festgestellt, dass sie nicht höher sind als das Risikoniveau der konventionellen medizinischen Versorgung. Die Versuchsgruppe (die Fernoperationsgruppe) kann jedoch aufgrund einer komplexeren Struktur Risiken durch Systemausfälle aufweisen.

1. Fernnetzanomalien (einschließlich anomaler Bildsignale, Steuerbefehle usw.) Wenn das Fernnetz ausfällt und nicht rechtzeitig wiederhergestellt werden kann, entscheidet der patientenseitige Chirurg basierend auf der tatsächlichen Situation, ob auf lokale Chirurgie umgestellt wird.
2. Intraoperative Operationsanomalien (einschließlich erfolgloser Hämostase, unpräziser Operation usw.) Wenn das Netzwerk normal ist, aber vom entfernten Ende nicht effektiv behandelt werden kann, sollte der patientenseitige Chirurg gemäß der tatsächlichen Situation umgehend entscheiden, ob auf lokale Chirurgie umgestellt wird.
3. Fernoperationsschutzstrategie Eine chirurgische Steuerkonsole ist auf der Fernseite und eine weitere auf der Patientenseite eingerichtet. Die Backup-Steuerkonsole wird im Falle eines Ausfalls des Fernoperationssystems verwendet und kann vom patientenseitigen Chirurgen genutzt werden, um alle chirurgischen Schritte abzuschließen.

Das Fernoperationssystem wurde basierend auf früheren Praktiken und Daten aktualisiert. Das System überwacht die Echtzeit-Netzwerklatenz. Wenn die Netzwerklatenz 200 ms überschreitet, wird der chirurgische Roboter gesperrt und das Technikteam prüft umgehend den System- und Netzwerkstatus.

(7) Versuchsziel Durch diese klinische Studie wird bewertet, ob das MP1000- oder MP2000-System im Bereich der Fernleberchirurgie eine der lokalen Chirurgie nicht unterlegene chirurgische Erfolgsrate aufweist.

(8) Operationsablauf Nach dem Anschluss des Fernoperationssystems muss überprüft werden, ob die Netzwerkbandbreite für die Datenverkehrsübertragung stabil und ausreichend ist. Der Patient wird in Rückenlage positioniert (für linke Hemihepatektomie, linke laterale Lobektomie, Resektion von Segment 5, regionale Lymphadenektomie und Gallengangsexploration usw.). Die Kameraport wurde oberhalb des Nabels positioniert. Anschließend wurde ein Kohlendioxid-Pneumoperitoneum etabliert und der Druck bei 12 mmHg gehalten. Das robotergestützte chirurgische System wurde auf der linken Seite des Patienten angedockt und die chirurgischen Instrumente entsprechend installiert. Routinebauchuntersuchung und intraoperative Ultraschalluntersuchung wurden durchgeführt. Während des Eingriffs wurde routinemäßig die Pringle-Manöver-Abklemung durchgeführt. Ein Ultraschallskalpell wurde zur Leberparenchymdurchtrennung verwendet und Gefäße >2 mm sowie Gallengänge ligiert oder geklippt. Nach der Hämostase wurde das Präparat entnommen und eine oder mehrere Drainagerohre auf der Oberfläche der rohen Leber platziert. Das Operationsteam bestand aus zwei Chirurgen. Einer diente als Konsolenchirurg am entfernten Ende, während der andere, der Assistenzchirurg, für Aufgaben wie den Wechsel robotergestützter Instrumente, die Bereitstellung chirurgischer Materialien und die Entnahme des Präparats am lokalen Ende verantwortlich war. Eine Ersatzkonsole wurde vorbereitet, um potenzielle Situationen wie Kommunikationsunterbrechungen, unkontrollierte Blutungen oder Ausfall der Hauptkonsole zu bewältigen.

(9) Bewertungsmethoden

1. Hauptbewertungskriterien 1) Hauptwirksamkeitsbewertungskriterien: Erfolgsrate der Operation 2) Hauptsicherheitsbewertungskriterien: Inzidenz von Komplikationen des Grades 3 und höher
2. Sekundäre Bewertungskriterien 1) Allgemeine funktionelle Erholung: 15-Punkte-Erholungsqualitätsscores (QoR-15-Scores); 2) Körperliche Aktivität: 30-Sekunden-Aufstehtest aus sitzender Position; 3) Patientenschmerzscore; 4) Operationsbezogene Faktoren: Operationszeit, Konsolenzeit, Installationszeit, intraoperativer Blutverlust, intraoperative Erythrozytentransfusionssituation, intraoperative Komplikation; 5) Postoperative Bedingungen: Postoperative Komplikation, postoperative Krankenhausaufenthaltstage.