Een onderzoek naar afstands- en lokale leverchirurgie

(1) Achtergrond

Chirurgie is een belangrijk middel om ziekten te behandelen. In de afgelopen jaren hebben chirurgische technieken zich ontwikkeld, evoluerend van initiële open chirurgie en minimaal invasieve laparoscopische chirurgie naar de huidige robotchirurgie. Chirurgische robotsystemen worden al meer dan 20 jaar toegepast in de klinische praktijk en hebben veel uitstekende resultaten opgeleverd. Vergeleken met traditionele laparoscopische chirurgie heeft robotchirurgie de volgende voordelen:

1. Biedt chirurgen hoogwaardige en driedimensionale beelden;
2. De chirurgische instrumenten kunnen de flexibiliteit van menselijke vingers simuleren en onnodige trillingen elimineren;
3. Chirurgen gebruiken de bedieningsconsoles om apparaten te bedienen zoals bij open chirurgie, wat geen langdurig leren en trainen vereist;
4. De chirurgen kunnen de endoscopen en chirurgische instrumenten onafhankelijk bedienen, waardoor er minder chirurgisch teamleden nodig zijn en het gemakkelijker is om de intenties van de chirurgen te realiseren;
5. De chirurgen bedienen de systemen in zittende positie, wat het gemakkelijker maakt om complexe en langdurige chirurgie uit te voeren en de chirurgische levensduur van de chirurgen verlengt;
6. Patiënten profiteren aanzienlijk van deze nieuwe chirurgische methode vanwege kleinere incisies, kortere hersteltijd en minder ziekenhuisdagen.

Shenzhen Edge Medical Company heeft veel kerntechnologieën van het robotchirurgiesysteem opgelost (zoals master-slave-besturingsstrategieën, kinematica-onderzoek, multi-vrijheidsgraden simulatiemanipulatoren en stereoscopisch zicht). Beijing Medical Device Inspection Institute heeft de productprestatie-inspectie en veiligheidsinspectie voor het MP1000-systeem en MP2000-systeem voltooid.

Het MP1000-systeem en MP2000-systeem hebben klinische proeven voltooid voor urologie, gynaecologie, algemene chirurgie en thoraxchirurgie, met een succespercentage van 100% bij operaties. Momenteel zijn het MP1000-systeem en MP2000-systeem goedgekeurd door de National Medical Products Administration (NMPA). Het Edge Cloud®-remote chirurgiesysteem is ook goedgekeurd door NMPA in november 2025, met het registratienummer 20253011753.

(2) Praktische basis De ontwikkeling van chirurgische robottechnologie en communicatietechnologie op afstand bevorderen de mogelijkheid om real-time chirurgie op afstand te realiseren. Het stelt experts in staat om het chirurgische robotsysteem direct te besturen om chirurgie uit te voeren vanaf een afstand van duizenden kilometers met bijna geen vertraging. Na rigoureuze en uitgebreide technische verificatie van de remote technologie en honderden dierproeven, werd aanvankelijk bewezen dat chirurgie op afstand haalbaar, veilig en effectief was. Met de hulp van het Edge remote chirurgieteam voerde Dr. Zhang Xu, afkomstig van het Algemeen Ziekenhuis van het Volksbevrijdingsleger, met succes remote posterieure vena cava ureterreparatie en vormingschirurgie, radicale nefrectomie, partiële nefrectomie, radicale prostatectomie en bijnier tumorresectie uit tussen Beijing en Sanya met een afstand van 3.000 kilometer. Alle operaties werden succesvol voltooid met duidelijke chirurgische beelden, flexibele robotarmbewegingen en zonder signaalvertraging. Het bewees de veiligheid en effectiviteit van chirurgie op afstand. Vervolgens voltooide het team van Dr. Zhang Xu met succes een gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef van lokale en remote nefrectomie en radicale prostatectomie op vijf locaties, waaronder Beijing, Hangzhou, Hefei, Harbin en Urumqi. De proef bevestigde dat chirurgie op afstand niet inferieur was aan lokale chirurgie in termen van chirurgisch succespercentage, en er waren geen significante verschillen in complicaties, postoperatief herstel, incisiemarges en werklast van het medisch team.

In 2025 voltooide het team van Chen Xiaoping van de afdeling Hepatische Chirurgie, Tongji Ziekenhuis, Tongji Medische College, Huazhong Universiteit voor Wetenschap en Technologie, met succes 6 remote leverchirurgieën tussen Wuhan en Guiyang, over een afstand van 1.200 kilometer. Alle operaties werden succesvol voltooid en de proef bereikte het verwachte doel, wat voorlopig de haalbaarheid en veiligheid van remote leverchirurgie aantoonde.

Vergeleken met lokale leverresectie, moet de kwestie of remote leverresectie niet inferieur is aan lokale leverresectie echter nog verder worden onderzocht.

(3) Praktische betekenis Chirurgie op afstand kan de moeilijkheid verminderen voor patiënten om medische behandeling elders te zoeken en de verschillen in medisch niveau in verschillende regio's in evenwicht brengen. Het kan ook hoogwaardige medische middelen bieden in noodsituaties.

(4) Productstructuur Dit systeem bestaat uit drie subsystemen: een chirurgisch robotsubsysteem, een communicatiesubsysteem en een remote conferentiesubsysteem. Het robotsubsysteem omvat een hoofdartsbedieningsconsole in het ziekenhuis waar de chirurg zich bevindt, en een bedzijdebesturingssysteem in de operatiekamer van de patiënt. Voor veiligheidsoverwegingen is een reserve artsbedieningsconsole opgesteld in de operatiekamer aan de kant van de patiënt. In geval van een storing van het remote chirurgiesysteem, neemt de chirurg aan de kant van de patiënt de operatie over en voltooit de volgende stappen. Het communicatiesubsysteem bestaat uit routers en communicatielijnen. Het remote conferentiesubsysteem is verantwoordelijk voor het verzenden van video en audio tussen de chirurg en de assistent-arts. Alle video en audio van de remote chirurgie worden opgenomen door het subsysteem. De video van de lokale chirurgie zal ook worden opgenomen.

(5) Werkingsprincipe Tijdens de operatie zullen de gespecialiseerde instrumenten en endoscoop het menselijk lichaam binnengaan via de kanalen en het chirurgische gebied bereiken. Het beeldverwerkingsplatform verwerkt de beeldsignalen en zet ze om in stereoscopische beeldsignalen. De chirurg bij de artsbedieningsconsole bedient de chirurgische instrumenten op basis van de stereoscopische beelden. Het master-slave-besturingssysteem verwerkt de actiesignalen van de arts, bestuurt vervolgens de chirurgische instrumenten om de handbewegingen van de chirurg te simuleren en regelt de energie-excitatie van de hoogfrequente generator die is aangesloten op de actieve chirurgische instrumenten. De assistent-chirurg op de positie van de patiënt past de apparaathouding aan, laadt en vervangt de chirurgische instrumenten, laadt de endoscoop, verzendt chirurgische items en behandelt enkele onverwachte noodsituaties volgens de werkelijke klinische behoeften. De remote chirurgie is verbonden met de twee robotsystemen via het remote besturingsplatform, gebruikmakend van een privénetwerk, 5G of breedbandnetwerk om signalen te verzenden. De chirurgische arts bestuurt het lokale chirurgische platform vanaf de remote artsbedieningsconsole om de operatie voor de patiënt uit te voeren, terwijl real-time communicatie tussen het lokale en remote uiteinde wordt bereikt. De lokale artsbedieningsconsole is verbonden met het chirurgische platform van de patiënt en kan handmatig besturingsrechten verkrijgen, of automatisch besturingsrechten verkrijgen in geval van remote abnormaliteiten om de voltooiing van de operatie te garanderen.

(6) Noodplan Voor de risico's van de controlegroep (de lokale chirurgiegroep) is vastgesteld dat ze niet hoger zijn dan het risiconiveau van conventionele medische zorg. De experimentele groep (de remote chirurgiegroep) kan echter risico's hebben van systeemstoringen vanwege een complexere structuur.

1. Remote netwerkanomalieën (inclusief abnormale beeldsignalen, besturingsinstructies, etc.) Als het remote netwerk faalt en niet tijdig kan worden hersteld, zal de chirurg naast de patiënt, gebaseerd op de werkelijke situatie, beslissen of moet worden overgeschakeld op lokale chirurgie.
2. Intraoperatieve operatie-anomalieën (inclusief niet-succesvolle hemostase, onnauwkeurige operatie, etc.) Als het netwerk normaal is maar niet effectief kan worden afgehandeld aan de remote kant, moet de chirurg naast de patiënt, volgens de werkelijke situatie, tijdig beslissen of moet worden overgeschakeld op lokale chirurgie.
3. Remote chirurgiebeschermingsstrategie Eén chirurgische bedieningsconsole is ingesteld aan de remote kant en een andere aan de kant van de patiënt. De reserve chirurgische bedieningsconsole zal worden gebruikt in geval van storing van het remote chirurgiesysteem en kan worden gebruikt door de chirurg aan de kant van de patiënt om alle chirurgische stappen te voltooien.

Het remote chirurgiesysteem is bijgewerkt op basis van eerdere praktijken en gegevens. Het systeem zal real-time netwerkvertraging monitoren. Wanneer de netwerkvertraging 200 ms overschrijdt, wordt de chirurgische robot vergrendeld en zal het technische team het systeem- en netwerkstatus onmiddellijk controleren.

(7) Experimenteel doel Door deze klinische proef zal worden geëvalueerd dat het MP1000- of MP2000-systeem een niet-inferieur chirurgisch succespercentage heeft op het gebied van remote leverchirurgie vergeleken met lokale operaties.

(8) Chirurgische procedures Nadat het remote chirurgiesysteem is aangesloten, is het nodig te controleren of de netwerkbandbreedte voor gegevensverkeerstransmissiedetectie stabiel en voldoende is. De patiënt zou in rugligging worden geplaatst (voor linker hemilepatectomie, linker laterale lobectomie, resectie van segment 5, regionale lymfeklierdissectie en galwegenverkenning, etc.). De cameraport werd gepositioneerd aan de bovenkant van de navel. Vervolgens werd een koolstofdioxide pneumoperitoneum gecreëerd en de druk op 12 mmHg gehandhaafd. Het robotchirurgiesysteem werd aan de linkerkant van de patiënt gedokt en de chirurgische instrumenten werden dienovereenkomstig geïnstalleerd. Routine abdominale exploratie en intraoperatieve echografie werden uitgevoerd. Tijdens de procedure werd routinematig de Pringle-manoeuvre klemming uitgevoerd. Een ultrasoon scalpel werd gebruikt om leverparenchymtransectie uit te voeren en eventuele vaten >2 mm en galwegen te ligeren of te klemmen. Na hemostase werd het specimen geëxtraheerd en werden een of meer drainagebuizen op het oppervlak van de rauwe lever geplaatst. Het chirurgische team bestond uit twee chirurgen. Eén diende als console-chirurg aan de remote kant, terwijl de andere, de assistent-chirurg, verantwoordelijk was voor taken zoals het wisselen van robotinstrumenten, het leveren van chirurgische benodigdheden en het extraheren van het specimen aan de lokale kant. Een reserveconsole was voorbereid om mogelijke situaties aan te pakken zoals communicatieonderbrekingen, ongecontroleerde bloedingen of falen van de hoofdconsole.

(9) Evaluatiemethoden

1. Hoofdevaluatie-indicatoren 1) Hoofdeffectiviteitsevaluatie-indicatoren: Succespercentage van chirurgie 2) Hoofdveiligheidsevaluatie-indicatoren: Incidentie van graad 3 en hogere complicaties
2. Secundaire evaluatie-indicatoren 1) Algeheel functioneel herstel: 15-item herstelkwaliteitsscores (QoR-15 scores); 2) Lichamelijke activiteit: 30-seconden opstaantest vanuit zittende positie; 3) Pijnscore van de patiënt; 4) Chirurgie-gerelateerde factoren: chirurgietijd, consoletijd, installatietijd, intraoperatief bloedverlies, intraoperatieve rode bloedceltransfusiesituatie, intraoperatieve complicatie; 5) Postoperatieve omstandigheden: Postoperatieve complicatie, postoperatieve ziekenhuisverblijfdagen.