Egy tanulmány a távoli és helyi májműtétekről

(1) Háttér

A műtét fontos eszköz a betegségek kezelésére. Az elmúlt években a sebészi technikák folyamatosan fejlődtek, a kezdeti nyitott műtétekből és a minimálisan invazív laparoszkópos műtétekből kiindulva a jelenlegi robotsebészetig. A sebészeti robotrendszerek több mint 20 éve alkalmazhatók a klinikai gyakorlatban, és számos kiváló eredményt értek el. A hagyományos laparoszkópos műtétekkel összehasonlítva a robotsebészet a következő előnyöket kínálja:

1. Magas felbontású és háromdimenziós képet biztosít a sebészek számára;
2. A sebészeti eszközök szimulálják az emberi ujjak mozgékonyságát és kiküszöbölik a szükségtelen remegéseket;
3. A sebészek a vezérlőkonzolok segítségével működtetik az eszközöket, mint a nyitott műtéteknél, ami nem igényel hosszú távú tanulást és képzést;
4. A sebészek önállóan vezérelhetik az endoszkópokat és a sebészeti eszközöket, csökkentve a sebészeti csapat tagjainak igényét és megkönnyítve a sebészek szándékainak megvalósítását;
5. A sebészek ülő helyzetben működtetik a rendszereket, ami könnyebbé teszi a bonyolult és hosszú ideig tartó műtétek végrehajtását és meghosszabbítja a sebészek műtéti élettartamát;
6. A betegek jelentős előnyöket élveznek ezzel az új sebészeti módszerrel a kisebb bemetszések, a rövidebb felépülési idő és a kevesebb kórházi tartózkodás miatt.

A Shenzhen Edge Medical Company számos kulcstechnológiát oldott meg a robotsebészeti rendszer területén (például mester-robot irányítási stratégiák, kinematikai kutatások, több szabadságfokú szimulációs manipulátorok és sztereoszkópos látás). A Beijing Medical Device Inspection Institute elvégezte a termék teljesítményellenőrzését és biztonsági ellenőrzését az MP1000 és MP2000 rendszerekre.

Az MP1000 és MP2000 rendszerek sikeresen teljesítettek klinikai vizsgálatokat urológia, nőgyógyászat, általános sebészet és mellkassebészet területén, 100%-os sikerességi aránnyal a műtétek során. Jelenleg az MP1000 és MP2000 rendszereket a Nemzeti Gyógyszerészeti Termékfelügyeleti Hivatal (NMPA) jóváhagyta. Az Edge Cloud® távoli sebészeti rendszert szintén jóváhagyta az NMPA 2025 novemberében, 20253011753 regisztrációs számmal.

(2) Gyakorlati alapok A sebészeti robottechnológia és a távközlési technológia fejlődése lehetővé teszi a valós idejű távoli sebészet megvalósítását. Lehetővé teszi a szakértők számára, hogy közvetlenül irányítsák a sebészeti robotrendszert több ezer kilométer távolságból, szinte késleltetés nélkül. A távoli technológia szigorú és átfogó műszaki ellenőrzése és több száz állatkísérlet után előzetesen bebizonyosodott, hogy a távoli sebészet megvalósítható, biztonságos és hatékony. A Edge távoli sebészeti csapat segítségével Dr. Zhang Xu, a Népi Felszabadító Hadsereg Általános Kórházából, sikeresen végrehajtott távoli hátsó vena cava ureter javító és kialakító műtétet, radikális nephrectomiát, részleges nephrectomiát, radikális prostatectomiát és mellékvesedaganat eltávolító műtétet Peking és Sanya között, 3000 kilométer távolságban. Minden műtét sikeresen befejeződött, világos műtéti képekkel, mozgékony robotkar mozgásokkal és jelkésleltetés nélkül. Ez bizonyította a távoli sebészet biztonságosságát és hatékonyságát. Ezt követően Dr. Zhang Xu csapata sikeresen befejezett egy randomizált kontrollált klinikai vizsgálatot helyi és távoli nephrectomiáról és radikális prostatectomiáról öt helyszínen, beleértve Pekinget, Hangzhout, Hefeit, Harbint és Ürümcsit. A vizsgálat megerősítette, hogy a távoli sebészet nem volt rosszabb a helyi sebészettől a műtéti sikeresség tekintetében, és nem voltak jelentős különbségek a szövődmények, a posztoperatív felépülés, a bemetszési szélek és az orvosi csapat munkaterhelése tekintetében.

2025-ben Chen Xiaoping csapata, a Huazhong University of Science and Technology Tongji Medical College Tongji Kórházának Májsebészeti Osztályáról, sikeresen befejezett 6 távoli májműtétet Vuhan és Guiyang között, 1200 kilométer távolságban. Minden műtét sikeresen befejeződött és a vizsgálat elérte a várt célt, ami előzetesen bizonyította a távoli májsebészet megvalósíthatóságát és biztonságosságát.

Azonban a helyi májreszekcióhoz képest a kérdés, hogy a távoli májreszekció nem rosszabb-e a helyi májreszekciónál, további kutatást igényel.

(3) Gyakorlati jelentőség A távoli sebészet csökkentheti a betegek nehézségeit a különböző helyszíni orvosi ellátásban és kiegyensúlyozhatja a különböző régiók orvosi színvonalának különbségeit. Emellett magas szintű orvosi erőforrásokat biztosíthat vészhelyzetekben.

(4) Termékszerkezet Ez a rendszer három alrendszerből áll: egy sebészeti robot alrendszerből, egy kommunikációs alrendszerből és egy távoli konferencia alrendszerből. A robot alrendszer magában foglalja a főorvos vezérlőkonzolt a sebész kórházában, és egy ágy melletti vezérlőrendszert a beteg műtőtermében. Biztonsági megfontolásokból egy tartalék orvos vezérlőkonzol be van állítva a beteg oldalán lévő műtőteremben. A távoli sebészeti rendszer meghibásodása esetén a beteg oldalán lévő sebész átveszi a műtétet és befejezi a további lépéseket. A kommunikációs alrendszer útválasztókból és kommunikációs vonalakból áll. A távoli konferencia alrendszer felelős a videó és hang továbbításáért a sebész és a segédorvos között. A távoli sebészet összes videó- és hangfelvétele az alrendszer által kerül rögzítésre. A helyi sebészet videója szintén rögzítésre kerül.

(5) Működési elv A műtét során a speciális eszközök és endoszkópok csatornákon keresztül jutnak be a testbe és elérik a műtéti területet. A képfeldolgozó platform feldolgozza a képjeleket és sztereoszkópos képjelekké alakítja. A sebész az orvos vezérlőkonzolon a sztereoszkópos képek alapján működteti a sebészeti eszközöket. A mester-robot irányítási rendszer feldolgozza az orvos mozgásjeleit, majd irányítja a sebészeti eszközöket, hogy szimulálják a sebész kézmozdulatait és irányítja az aktív sebészeti eszközökhöz csatlakoztatott nagyfrekvenciás generátor energia gerjesztését. A beteg helyén lévő segédsebész beállítja a felszerelés testhelyzetét, betölti és cseréli a sebészeti eszközöket, betölti az endoszkópot, továbbítja a műtéti anyagokat és kezeli néhány váratlan vészhelyzetet a tényleges klinikai igények szerint. A távoli sebészet a két robotrendszerhez kapcsolódik a távoli vezérlő platformon keresztül, privát hálózatot, 5G-t vagy széles sávú hálózatot használva a jelek továbbításához. A sebészorvos a távoli orvos vezérlőkonzolon irányítja a helyi sebészeti platformot a beteg műtétének végrehajtásához, miközben valós idejű kommunikációt valósít meg a helyi és a távoli oldal között. A helyi orvos vezérlőkonzol kapcsolódik a beteg sebészeti platformjához és kézzel megszerezheti az irányítási jogokat, vagy automatikusan megszerezheti az irányítási jogokat távoli rendellenességek esetén a műtét befejezésének biztosítása érdekében.

(6) Vészhelyzeti terv A kontrollcsoport (a helyi sebészeti csoport) kockázataira megállapították, hogy nem magasabbak a hagyományos orvosi ellátás kockázati szintjénél. Azonban a kísérleti csoport (a távoli sebészeti csoport) rendszer meghibásodás kockázatával szembesülhet a bonyolultabb szerkezet miatt.

1. Távoli hálózati rendellenességek (beleértve a rendellenes képjeleket, vezérlési utasításokat stb.) Ha a távoli hálózat meghibásodik és nem állítható vissza időben, a tényleges állapot alapján a beteg melletti sebész dönt arról, hogy átvált-e helyi sebészetre.
2. Intraoperatív műtéti rendellenességek (beleértve a sikertelen vérzéscsillapítást, pontatlan műtétet stb.) Ha a hálózat normális, de nem lehet hatékonyan kezelni a távoli oldalon, a tényleges állapot szerint a beteg melletti sebésznek azonnal el kell döntenie, hogy átvált-e helyi sebészetre.
3. Távoli sebészet védelmi stratégiája Egy sebészeti vezérlőkonzol be van állítva a távoli oldalon és egy másik a beteg oldalán. A tartalék sebészeti vezérlőkonzol a távoli sebészeti rendszer meghibásodása esetén kerül felhasználásra és a beteg oldalán lévő sebész használhatja az összes műtéti lépés befejezéséhez.

A távoli sebészeti rendszer frissítésre került korábbi gyakorlatok és adatok alapján. A rendszer monitorozza a valós idejű hálózati késleltetést. Amikor a hálózati késleltetés meghaladja a 200 ms-t, a sebészeti robot zárolásra kerül és a műszaki csapat azonnal ellenőrzi a rendszer és hálózat állapotát.

(7) Kísérleti cél Ezen klinikai vizsgálat során értékelni fogják, hogy az MP1000 vagy MP2000 rendszer nem rosszabb műtéti sikerességi aránnyal rendelkezik a távoli májsebészet területén a helyi műtétekhez képest.

(8) Műtéti eljárások A távoli sebészeti rendszer csatlakoztatása után ellenőrizni kell, hogy az adatforgalom átvitelének hálózati sávszélessége stabil és elegendő-e. A beteget háton fekvő helyzetbe helyezik (bal félmáj reszekció, bal oldalság lebeny reszekció, 5. szegmens reszekció, regionális nyirokcsomó eltávolítás és epeutak feltárás stb.). A kamera port az umbilikus felső oldalára került elhelyezésre. Ezt követően szén-dioxid pneumoperitoneum létesítésre került és a nyomás 12 Hgmm-en tartásra került. A robot sebészeti rendszer a beteg bal oldalára került dokkolásra és a sebészeti eszközök ennek megfelelően kerültek felszerelésre. Rutin hasi feltárás és intraoperatív ultrahang vizsgálat került végrehajtásra. Az eljárás során rutinszerűen végrehajtották a Pringle-manőver leszorítását. Ultrahangos scalpelt használtak a májparenchyma átvágásához és leszorítottak vagy klipszeltek minden >2 mm-es ér és epevezetéket. Vérzéscsillapítás után a mintát kivonták és egy vagy több drenázs csövet helyeztek el a nyers máj felszínén. A műtéti csapat két sebészből állt. Az egyik a távoli oldalon konzol sebészként szolgált, míg a másik, a segédsebész, olyan feladatokat látott el, mint a robot eszközök cseréje, sebészeti anyagok szállítása és a minta kinyerése a helyi oldalon. Egy tartalék konzol készültségben állt a lehetséges helyzetek kezelésére, mint például kommunikációs megszakadások, kontrollálatlan vérzés vagy a főkonzol meghibásodása.

(9) Értékelési módszerek

1. Fő értékelési mutatók 1) Fő hatékonysági értékelési mutatók: Műtét sikerességi aránya 2) Fő biztonsági értékelési mutatók: 3. fokozat és feletti szövődmények előfordulása
2. Másodlagos értékelési mutatók 1) Általános funkcionális felépülés: 15 tételes felépülési minőség pontszámok (QoR-15 pontszámok); 2) Fizikai aktivitás: 30 másodperces felállási teszt ülő helyzetből; 3) Beteg fájdalom pontszám; 4) Műtét kapcsolatos tényezők: műtéti idő, konzol idő, felszerelési idő, intraoperatív vérveszteség, intraoperatív vörösvértest transzfúzió helyzet, intraoperatív szövődmény; 5) Posztoperatív állapotok: Posztoperatív szövődmény, posztoperatív kórházi tartózkodási napok.