Tutkimus etä- ja paikallisesta maksaleikkauksesta

(1) Tausta

Leikkaus on tärkeä keino sairauksien hoitoon. Viime vuosina kirurgiset tekniikat ovat kehittyneet alkuperäisestä avoleikkauksesta ja vähävammaisesta laparoskopioleikkauksesta nykyiseen robottikirurgiaan. Kirurgisia robottijärjestelmiä on sovellettu kliinisessä käytännössä yli 20 vuoden ajan ja niistä on saatu monia erinomaisia tuloksia. Verrattuna perinteiseen laparoskopioleikkaukseen, robottikirurgia tarjoaa seuraavat edut:

1. Tarjoaa kirurgeille korkealaatuisen ja kolmiulotteisen näkymän;
2. Kirurgiset instrumentit voivat matkia ihmisen sormien joustavuutta ja poistaa tarpeettomat tärinät;
3. Kirurgit käyttävät ohjauspulpetteja laitteiden käyttöön kuten avoleikkauksessa, mikä ei vaadi pitkäaikaista oppimista ja koulutusta;
4. Kirurgit voivat itsenäisesti ohjata endoskooppeja ja kirurgisia instrumentteja, vähentäen kirurgisen tiimin jäsenten tarvetta ja helpottaen kirurgien aikomusten toteuttamista;
5. Kirurgit käyttävät järjestelmiä istuma-asennossa, mikä helpottaa monimutkaisten ja pitkäkestoisten leikkausten suorittamista ja pidentää kirurgien kirurgista uraa;
6. Potilaat hyötyvät suuresti tästä uudesta kirurgisesta menetelmästä pienempien leikkauksien, lyhyemmän toipumisajan ja vähempien sairaalapäivien ansiosta.

Shenzhen Edge Medical Company on ratkaissut monia robottikirurgisen järjestelmän ydinteknologioita (kuten pää-orja-ohjausstrategiat, kinematiikkatutkimus, monen vapausasteen simulaatiomanipulaattorit ja stereoskopinen näkö). Pekingin Lääketieteellisten Laitteiden Tarkastuslaitos on suorittanut MP1000- ja MP2000-järjestelmien tuotesuorituskykytarkastuksen ja turvallisuustarkastuksen.

MP1000- ja MP2000-järjestelmät ovat suorittaneet kliiniset kokeet urologiassa, gynekologiassa, yleiskirurgiassa ja rintakehän kirurgiassa 100 %:n onnistumisprosentin leikkauksissa. Tällä hetkellä MP1000- ja MP2000-järjestelmät ovat saaneet hyväksynnän National Medical Products Administration (NMPA):lta. Edge Cloud® etäleikkausjärjestelmä sai myös NMPA:n hyväksynnän marraskuussa 2025 rekisteröintinumerolla 20253011753.

(2) Käytännön perusta Kirurgisen robottiteknologian ja etäviestintäteknologian kehitys edistää reaaliaikaisen etäleikkauksen toteuttamisen mahdollisuutta. Se mahdollistaa asiantuntijoiden ohjaavan suoraan kirurgista robottijärjestelmää tuhansien kilometrien päästä lähes viiveettä. Etäteknologian tiukan ja kattavan teknillisen varmennuksen ja satojen eläinkokeiden jälkeen todettiin alustavasti, että etäleikkaus oli mahdollinen, turvallinen ja tehokas. Edge-etäleikkausryhmän avulla tohtori Zhang Xu, joka oli Kansan vapautusarmeijan yleissairaalasta, suoritti onnistuneesti etäleikkauksia Pekingin ja Sanyan välillä 3000 kilometrin etäisyydellä, mukaan lukien etäinen takimmaisen laskimouren korjaus ja muodostusleikkaus, radikaali nefrektomia, osittainen nefrektomia, radikaali prostatektomia ja lisämunuaiskasvaimen poistoleikkaus. Kaikki leikkaukset suoritettiin onnistuneesti selkeillä leikkausnäkymillä, joustavilla robottikäsivarsien liikkeillä ja ilman signaaliviivettä. Tämä todisti etäleikkauksen turvallisuuden ja tehokkuuden. Myöhemmin tohtori Zhang Xun ryhmä suoritti onnistuneesti satunnaistetun kontrolloidun kliinisen kokeen paikallisesta ja etäisestä nefrektomiasta ja radikaalista prostatektomiasta viidessä paikassa, mukaan lukien Peking, Hangzhou, Hefei, Harbin ja Ürümqi. Koe vahvisti, että etäleikkaus ei ollut huonompi kuin paikallinen leikkaus leikkauksen onnistumisprosentin suhteen, eikä ollut merkittäviä eroja komplikaatioissa, postoperatiivisessa toipumisessa, leikkausreunoissa ja lääkintätiimin työmäärässä.

Vuonna 2025 Huazhong University of Science and Technologyn Tongji Medical Collegen Tongji-sairaalan maksakirurgian osaston Chen Xiaopingin ryhmä suoritti onnistuneesti 6 etäistä maksaleikkausta Wuhanin ja Guiyangin välillä 1200 kilometrin etäisyydellä. Kaikki leikkaukset suoritettiin onnistuneesti ja kokeessa saavutettiin odotettu tavoite, mikä todisti alustavasti etäisten maksaleikkausten toteuttamiskelpoisuuden ja turvallisuuden. Kuitenkin verrattuna paikalliseen maksan resektioon, kysymys siitä, onko etäinen maksan resektio ei-huonompi kuin paikallinen maksan resektio, vaatii edelleen lisätutkimusta.

(3) Käytännön merkitys Etäleikkaus voi vähentää potilaiden vaikeuksia hakea hoitoa eri paikoissa ja tasapainottaa eri alueiden lääketieteellisen tason eroja. Se voi myös tarjota korkeatasoista lääketieteellistä resurssia hätätilanteissa.

(4) Tuoterakenne Tämä järjestelmä koostuu kolmesta alijärjestelmästä: kirurgisesta robottialijärjestelmästä, viestintäalijärjestelmästä ja etäkonferenssialijärjestelmästä. Robottialijärjestelmä sisältää pääkirurgin ohjauspulpetti kirurgin sijaintisairaalassa ja potilaan leikkaussalin sängynvierustojen ohjausjärjestelmän. Turvallisuussyistä potilaan puoleiseen leikkaussaliin asennetaan varakirurgin ohjauspulpetti. Jos etäleikkausjärjestelmä epäonnistuu, potilaan puoleinen kirurgi ottaa leikkauksen haltuun ja suorittaa seuraavat vaiheet. Viestintäalijärjestelmä koostuu reitittimistä ja viestintälinjoista. Etäkonferenssialijärjestelmä vastaa videon ja äänen siirrosta kirurgin ja avustavan lääkärin välillä. Kaikki etäleikkauksen video ja ääni tallennetaan alijärjestelmällä. Paikallisen leikkauksen video tallennetaan myös.

(5) Toimintaperiaate Leikkauksen aikana erikoistuneet instrumentit ja endoskooppi tulevat ihmiskehoon kanavien kautta ja saavuttavat leikkausalueen. Kuvankäsittelyalusta käsittelee kuvasignaalit ja muuntaa ne stereoskopisiksi kuvasignaaliksi. Kirurgi lääkärin ohjauspulpetissa käyttää kirurgisia instrumentteja stereoskopisten kuvien perusteella. Pää-orja-ohjausjärjestelmä käsittelee lääkärin toimintasignaalit, sitten ohjaa kirurgisia instrumentteja matkimaan kirurgin käden liikkeitä ja ohjaa aktiivisiin kirurgisiin instrumentteihin kytketyn korkeataajuusgeneraattorin energian viritystä. Potilaan paikalla oleva avustava kirurgi säätää laitteiston asentoa, lataa ja vaihtaa kirurgisia instrumentteja, lataa endoskoopin, siirtää leikkausesineitä ja käsittelee joitakin odottamattomia hätätilanteita todellisten kliinisten tarpeiden mukaan. Etäleikkaus yhdistetään kahden robottijärjestelmän kautta etäohjausalustan avulla käyttäen yksityistä verkkoa, 5G:tä tai laajakaistaverkkoa signaalien siirtämiseen. Kirurginen lääkäri ohjaa paikallista leikkausalustaa etälääkärin ohjauspulpetissa suorittaakseen leikkauksen potilaalle samalla kun saavutetaan reaaliaikainen viestintä paikallisen ja etäpään välillä. Paikallinen lääkärin ohjauspulpetti on kytketty potilaan leikkausalustaan ja voi manuaalisesti saada ohjausoikeudet tai automaattisesti saada ohjausoikeudet etäpoikkeamien sattuessa varmistaakseen leikkauksen suorittamisen.

(6) Hätäsuunnitelma Kontrolliryhmän (paikallisen leikkausryhmän) riskeille on todettu, että ne eivät ole korkeammat kuin perinteisen lääkinnän riskitaso. Kuitenkin kokeellisella ryhmällä (etäleikkausryhmällä) voi olla järjestelmävikojen riskejä monimutkaisemman rakenteen vuoksi.

1. Etäverkon poikkeamat (mukaan lukien epänormaalit kuvasignaalit, ohjauskäskyt jne.) Jos etäverkko epäonnistuu eikä voida palauttaa ajoissa, potilaan vieressä oleva kirurgi päättää todellisen tilanteen perusteella, muunnetaanko paikalliseksi leikkaukseksi.
2. Leikkauksen aikaiset toimintapoikkeamat (mukaan lukien epäonnistunut verenvuodon tyrehdyttäminen, epätarkka toiminta jne.) Jos verkko on normaali, mutta etäpäässä ei voida käsitellä tehokkaasti, potilaan vieressä olevan kirurgin tulisi päättää nopeasti todellisen tilanteen perusteella, muunnetaanko paikalliseksi leikkaukseksi.
3. Etäleikkauksen suojastrategia Yksi leikkauksen ohjauspulpetti asennetaan etäpuolelle ja toinen potilaan puolelle. Varaleikkauksen ohjauspulpettia käytetään etäleikkausjärjestelmän vikaantumisen sattuessa ja potilaan puoleinen kirurgi voi käyttää sitä suorittaakseen kaikki leikkausvaiheet.

Etäleikkausjärjestelmää on päivitetty aiemman käytännön ja tietojen perusteella. Järjestelmä valvoo reaaliaikaista verkon viivettä. Kun verkon viive ylittää 200 ms, kirurginen robotti lukitaan ja tekninen tiimi tarkistaa nopeasti järjestelmän ja verkon tilan.

(7) Kokeen tavoite Tämän kliinisen kokeen kautta arvioidaan, että MP1000- tai MP2000-järjestelmällä on ei-huonompi leikkauksen onnistumisprosentti etäisten maksaleikkausten alalla verrattuna paikallisiin leikkauksiin.

(8) Leikkausmenettelyt Etäleikkausjärjestelmän yhdistämisen jälkeen on tarkistettava, onko dataliikenteen siirron havaitsemiseen käytettävä verkon kaistanleveys vakaa ja riittävä. Potilas asetettaisiin selällään makaavaan asentoon (vasemman puolikkaan hepatektomia, vasemman lateraalisen lobektomia, segmentin 5 resektio, alueellinen lymfadenektomia ja sappitietutkimus jne.). Kameraportti sijoitettiin napaan yläpuolelle. Sen jälkeen hiilidioksidipneumoperitoneumi perustettiin ja painetta ylläpidettiin 12 mmHg:ssa. Robottikirurginen järjestelmä telakoitiin potilaan vasemmalle puolelle ja kirurgiset instrumentit asennettiin vastaavasti. Suoritettiin rutiininomainen vatsan tarkastus ja leikkauksen aikainen ultraäänitutkimus. Menettelyn aikana Pringlen manööverin puristus suoritettiin rutiininomaisesti. Ultraääniskalpelia käytettiin maksan parenkyymin poikkileikkaukseen ja sidottiin tai klipsattiin kaikki yli 2 mm:n verisuonet ja sappitiet. Verenvuodon tyrehdytyksen jälkeen näyte poistettiin ja yksi tai useampi dreeniputki asetettiin raa'an maksan pinnalle. Kirurginen tiimi koostui kahdesta kirurgista. Toinen toimi konsolikirurgina etäpäässä, kun taas toinen, avustava kirurgi, vastasi tehtävistä kuten robotti-instrumenttien vaihtamisesta, leikkausmateriaalien toimittamisesta ja näytteen poistamisesta paikallisessa päässä. Varakonsoli valmisteltiin mahdollisten tilanteiden, kuten viestintäkatkojen, hallitsemattomien verenvuotojen tai pääkonsolin vikaantumisen, käsittelemiseksi.

(9) Arviointimenetelmät

1. Pääarviointiluvut 1) Päätehokkuusarviointiluvut: Leikkauksen onnistumisprosentti 2) Pääturvallisuusarviointiluvut: Luokan 3 ja sitä korkeampien komplikaatioiden esiintyvyys
2. Sivuarviointiluvut 1) Yleinen toiminnallinen toipuminen: 15-kohdainen toipumislaatupistemäärä (QoR-15-pisteet); 2) Fyysinen aktiivisuus: 30-sekunnin nousemistesti istuma-asennosta; 3) Potilaan kipupistemäärä; 4) Leikkaukseen liittyvät tekijät: leikkausaika, konsoliaika, asennusaika, leikkauksen aikainen verenhukka, leikkauksen aikainen punasolujensiirtotilanne, leikkauksen aikainen komplikaatio; 5) Leikkauksen jälkeiset olot: Leikkauksen jälkeinen komplikaatio, leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät.