一项关于远程与局部肝脏手术的研究

（一）背景

手术是治疗疾病的重要手段。近年来，外科技术不断发展，从最初的开腹手术、微创腹腔镜手术，发展到现在的机器人手术。手术机器人系统在临床应用已超过20年，取得了诸多优异成果。与传统腹腔镜手术相比，机器人手术具有以下优势：

1. 为外科医生提供高清三维视野；
2. 手术器械可模拟人手指的灵活性，消除不必要的震颤；
3. 外科医生使用控制台操作设备如同开放手术，无需长期学习与训练；
4. 外科医生可独立控制内窥镜与手术器械，减少手术团队成员需求，更易实现医生意图；
5. 外科医生以坐姿操作系统，更易于执行复杂长时间手术，延长外科医生手术生涯；
6. 患者因此新手术方法获益显著，包括切口更小、恢复时间更短、住院天数更少。

深圳边缘医疗公司已攻克机器人手术系统多项核心技术（如主从控制策略、运动学研究、多自由度模拟机械臂与立体视觉）。北京医疗器械检验所已完成MP1000系统与MP2000系统的产品性能检测与安全性检测。

MP1000系统与MP2000系统已完成泌尿外科、妇科、普外科与胸外科的临床试验，手术成功率达100%。目前，MP1000系统与MP2000系统已获国家药品监督管理局（NMPA）批准。Edge Cloud®远程手术系统亦于2025年11月获NMPA批准，注册号为20253011753。

（二）实践基础 手术机器人技术与远程通信技术的发展推动了实现实时远程手术的可能性。它允许专家在数千公里外几乎无延迟地直接控制手术机器人系统进行手术。经过远程技术的严格全面技术验证及数百次动物实验，初步证明远程手术可行、安全且有效。在边缘远程手术团队协助下，来自中国人民解放军总医院的张旭医生成功在北京与三亚之间（距离3000公里）完成了远程下腔静脉输尿管修复成形术、根治性肾切除术、肾部分切除术、根治性前列腺切除术及肾上腺肿瘤切除术。所有手术均成功完成，手术视野清晰，机械臂运动灵活，无信号延迟。这证明了远程手术的安全性与有效性。随后，张旭医生团队在北京、杭州、合肥、哈尔滨与乌鲁木齐五地成功完成了局部与远程肾切除术及根治性前列腺切除术的随机对照临床试验。试验证实远程手术在手术成功率方面不劣于局部手术，且在并发症、术后恢复、切缘情况及医疗团队工作量方面无显著差异。

2025年，华中科技大学同济医学院附属同济医院肝胆外科陈孝平团队成功在武汉与贵阳之间（距离1200公里）完成了6例远程肝脏手术。所有手术均成功完成，试验达到预期目标，初步证明了远程肝脏手术的可行性与安全性。

然而，与局部肝切除相比，远程肝切除是否不劣于局部肝切除仍需进一步研究。

（三）实践意义 远程手术可降低患者异地就医难度，平衡不同地区医疗水平差异，并能在紧急情况下提供高水平医疗资源。

（四）产品结构 本系统由三个子系统组成：手术机器人子系统、通信子系统与远程会议子系统。机器人子系统包括外科医生所在医院的主医生控制台与患者手术室的床旁控制系统。出于安全考虑，在患者侧手术室设置备用医生控制台。若远程手术系统发生故障，患者侧的外科医生将接管手术并完成后续步骤。通信子系统由路由器与通信线路组成。远程会议子系统负责传输外科医生与助理医生之间的视频与音频。远程手术的所有视频与音频均由该子系统记录。局部手术的视频也将被记录。

（五）工作原理 手术期间，专用器械与内窥镜将通过通道进入人体并抵达手术区域。图像处理平台处理图像信号并将其转换为立体图像信号。医生控制台的外科医生基于立体图像操作手术器械。主从控制系统处理医生的动作信号，随后控制手术器械模拟外科医生的手部动作，并控制连接主动手术器械的高频发生器的能量激发。患者位置的助理外科医生根据实际临床需求调整设备姿态、装载与更换手术器械、装载内窥镜、传递手术物品，并处理一些意外紧急情况。远程手术通过远程控制平台连接两个机器人系统，使用专网、5G或宽带网络传输信号。手术医生在远程医生控制台控制局部手术平台为患者进行手术，同时实现本地端与远程端的实时通信。本地医生控制台连接患者的手术平台，可手动获取控制权，或在远程异常时自动获取控制权以确保手术完成。

（六）应急预案 对照组（局部手术组）的风险已确定不高于常规医疗的风险水平。然而，实验组（远程手术组）可能因结构更复杂而存在系统故障风险。

1. 远程网络异常（包括图像信号异常、控制指令异常等）若远程网络故障且无法及时恢复，基于实际情况，患者侧的外科医生将决定是否转为局部手术。
2. 术中操作异常（包括止血不成功、操作不精确等）若网络正常但远程端无法有效处理，根据实际情况，患者侧的外科医生应及时决定是否转为局部手术。
3. 远程手术保护策略 远程侧与患者侧各设置一台手术控制台。备用手术控制台将在远程手术系统故障时使用，可由患者侧的外科医生完成所有手术步骤。

远程手术系统已基于先前实践与数据更新。系统将监控实时网络延迟。当网络延迟超过200毫秒时，手术机器人将被锁定，技术团队将及时检查系统与网络状态。

（七）实验目的 通过本临床试验，将评估MP1000或MP2000系统在远程肝脏手术领域与局部手术相比具有不劣的手术成功率。

（八）手术流程 远程手术系统连接后，需检查数据传输检测的网络带宽是否稳定充足。患者取仰卧位（适用于左半肝切除术、左外叶切除术、第5段切除术、区域淋巴结清扫术及胆道探查等）。摄像头端口定位于脐部上方。随后建立二氧化碳气腹，压力维持在12 mmHg。机器人手术系统对接于患者左侧，并相应安装手术器械。进行常规腹腔探查与术中超声检查。手术期间常规执行Pringle手法阻断。使用超声刀进行肝实质离断，并结扎或夹闭任何直径>2毫米的血管与胆管。止血后取出标本，并在肝脏创面放置一根或多根引流管。手术团队由两名外科医生组成。一名在远程端担任控制台外科医生，另一名助理外科医生在本地端负责更换机器人器械、传递手术用品及取出标本等任务。准备备用控制台以应对通信中断、无法控制的出血或主控制台故障等潜在情况。

（九）评价方法

1. 主要评价指标 1）主要有效性评价指标：手术成功率 2）主要安全性评价指标：3级及以上并发症发生率
2. 次要评价指标 1）整体功能恢复：15项恢复质量评分（QoR-15评分）； 2）体力活动：30秒从坐位站起测试； 3）患者疼痛评分； 4）手术相关因素：手术时间、控制台时间、安装时间、术中失血量、术中红细胞输注情况、术中并发症； 5）术后情况：术后并发症、术后住院天数。