En studie om fjärr- och lokal leverskirurgi

(1) Bakgrund

Kirurgi är ett viktigt verktyg för att behandla sjukdomar. Under de senaste åren har kirurgiska tekniker utvecklats och utvecklats från inledande öppen kirurgi och minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi till nuvarande robotkirurgi. Kirurgiska robotsystem har tillämpats i klinisk praktik i över 20 år och har gett många utmärkta resultat. Jämfört med traditionell laparoskopisk kirurgi har robotkirurgi följande fördelar:

1. Ger kirurgerna högupplösta och tredimensionella vyer;
2. De kirurgiska instrumenten kan simulera flexibiliteten hos mänskliga fingrar och eliminera onödiga skakningar;
3. Kirurger använder kontrollkonsolerna för att operera enheter som vid öppen kirurgi, vilket inte kräver långtidslärande och träning;
4. Kirurgerna kan självständigt kontrollera endoskop och kirurgiska instrument, vilket minskar behovet av kirurgiska teammedlemmar och gör det lättare att uppnå kirurgernas avsikter;
5. Kirurgerna opererar systemen i sittande ställning, vilket gör det lättare att utföra komplex och långvarig kirurgi och förlänger kirurgernas kirurgiska livslängd;
6. Patienterna drar stor nytta av denna nya kirurgiska metod med mindre incisioner, kortare återhämtningstid och färre sjukhusdagar.

Shenzhen Edge Medical Company har löst många kärnteknologier för robotkirurgiska system (såsom master-slave-kontrollstrategier, kinematikforskning, manipulatorer med flera frihetsgrader och stereoskopiskt syn). Beijing Medical Device Inspection Institute har slutfört produktprestandainspection och säkerhetsinspektion för MP1000-systemet och MP2000-systemet.

MP1000-systemet och MP2000-systemet har slutfört kliniska prövningar för urologi, gynekologi, allmänkirurgi och thoraxkirurgi, med en 100% framgångsgrad i operationer. För närvarande har MP1000-systemet och MP2000-systemet godkänts av National Medical Products Administration (NMPA). Edge Cloud® fjärrkirurgisystemet godkändes också av NMPA i november 2025, med registreringsnummer 20253011753.

(2) Praktisk grund Utvecklingen av kirurgisk robotteknik och fjärrkommunikationsteknik främjar möjligheten att realisera realtidsfjärrkirurgi. Det tillåter experter att direkt kontrollera det kirurgiska robotsystemet för att utföra kirurgi från ett avstånd på tusentals kilometer med nästan ingen fördröjning. Efter rigorös och omfattande teknisk verifiering av fjärrteknik och hundratals djurexperiment bevisades det inledningsvis att fjärrkirurgi var genomförbar, säker och effektiv. Med hjälp av Edge fjärrkirurgiteamet lyckades Dr. Zhang Xu, som var från General Hospital of the People's Liberation Army, utföra fjärrposterior vena cava ureter reparation och formationskirurgi, radikal nefrektomi, partiell nefrektomi, radikal prostatektomi och adrenal tumörresektion mellan Beijing och Sanya med ett avstånd på 3 000 kilometer. Alla operationer slutfördes framgångsrikt med tydliga kirurgiska vyer, flexibla robotarmrörelser och utan signalfördröjning. Det bevisade säkerheten och effektiviteten av fjärrkirurgi. Därefter slutförde Dr. Zhang Xus team framgångsrikt en randomiserad kontrollerad klinisk prövning av lokal och fjärr nefrektomi och radikal prostatektomi på fem platser, inklusive Beijing, Hangzhou, Hefei, Harbin och Urumqi. Prövningen bekräftade att fjärrkirurgi inte var underlägsen lokal kirurgi när det gäller kirurgisk framgångsgrad, och det fanns inga signifikanta skillnader i komplikationer, postoperativ återhämtning, incisionsmarginaler och medicinska teamarbetsbelastningar.

År 2025 slutförde teamet Chen Xiaoping från avdelningen för leverbirurgi, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, framgångsrikt 6 fjärrleveroperationer mellan Wuhan och Guiyang, som spänner över ett avstånd på 1 200 kilometer. Alla operationer slutfördes framgångsrikt och prövningen uppnådde det förväntade målet, vilket preliminärt bevisade genomförbarheten och säkerheten av fjärrleverkirurgi.

Dock, jämfört med lokal leverresektion, kräver frågan om fjärrleverresektion är icke-underlägen lokal leverresektion fortfarande ytterligare forskning.

(3) Praktisk betydelse Fjärrkirurgi kan minska svårigheten för patienter att söka medicinsk vård på olika platser och balansera skillnaderna i medicinsk nivå i olika regioner. Det kan också tillhandahålla högnivå medicinska resurser i nödsituationer.

(4) Produktstruktur Detta system består av tre delsystem: ett kirurgiskt robotdelsystem, ett kommunikationsdelsystem och ett fjärrkonferensdelsystem. Robotsubsystemet inkluderar en huvudläkarkontrollkonsol på sjukhuset där kirurgen befinner sig, och ett sängsidigt kontrollsystem i patientens operationssal. För säkerhetsöverväganden är en reservläkarkontrollkonsol inställd vid patientens sidoperationssal. I händelse av ett fel i fjärrkirurgisystemet kommer kirurgen vid patientens sida att ta över operationen och slutföra efterföljande steg. Kommunikationsdelsystemet består av routrar och kommunikationslinjer. Fjärrkonferensdelsystemet är ansvarigt för att överföra video och ljud mellan kirurgen och assistentläkaren. All video och ljud från fjärrkirurgin registreras av delsystemet. Videon från den lokala kirurgin kommer också att registreras.

(5) Arbetsprincip Under operationen kommer de specialiserade instrumenten och endoskopet att tränga in i människokroppen genom kanalerna och nå det kirurgiska området. Bildbehandlingsplattformen behandlar bildsignalerna och omvandlar dem till stereoskopiska bildsignaler. Kirurgen vid läkarkontrollkonsolen opererar de kirurgiska instrumenten baserat på de stereoskopiska bilderna. Master-slave-kontrollsystemet behandlar läkarens aktionssignaler, kontrollerar sedan de kirurgiska instrumenten för att simulera kirurgens handrörelser och kontrollerar energiframkallningen hos den högfrekventa generatorn ansluten till de aktiva kirurgiska instrumenten. Assistentkirurgen vid patientens position justerar utrustningens hållning, laddar och byter de kirurgiska instrumenten, laddar endoskopet, överför kirurgiska föremål och hanterar några oväntade nödsituationer enligt de faktiska kliniska behoven. Fjärrkirurgin är ansluten till de två robotsystemen genom fjärrkontrollplattformen, med hjälp av ett privat nätverk, 5G eller bredbandsnätverk för att överföra signaler. Kirurgläkaren kontrollerar den lokala kirurgiplattformen vid fjärläkarkontrollkonsolen för att utföra operationen för patienten, samtidigt som realtidskommunikation uppnås mellan den lokala änden och fjärränden. Den lokala läkarkontrollkonsolen är ansluten till patientens kirurgiplattform och kan manuellt få kontrollrättigheter, eller automatiskt få kontrollrättigheter i händelse av fjärravvikelser för att säkerställa slutförandet av operationen.

(6) Nödlösningsplan För riskerna i kontrollgruppen (den lokala kirurgigruppen) har det fastställts att de inte är högre än risknivån för konventionell medicinsk vård. Dock kan experimentgruppen (fjärrkirurgigruppen) ha riskerna för systemfel på grund av en mer komplex struktur.

1. Fjärrnätverksavvikelser (inklusive onormala bildsignaler, kontrollinstruktioner, etc.) Om fjärrnätverket misslyckas och inte kan återställas i tid, baserat på det faktiska tillståndet, kommer kirurgen bredvid patienten att avgöra om man ska konvertera till lokal kirurgi.
2. Intraoperativa operationsavvikelser (inklusive misslyckad hemostas, oprecis operation, etc.) Om nätverket är normalt men inte kan hanteras effektivt vid fjärränden, enligt det faktiska tillståndet, bör kirurgen bredvid patienten omedelbart avgöra om man ska konvertera till lokal kirurgi.
3. Fjärrkirurgisk skyddsstrategi En kirurgisk kontrollkonsol är inställd på fjärrsidan och en annan på patientsidan. Reservkirurgisk kontrollkonsol kommer att användas i händelse av fjärrkirurgisystemfel och kan användas av kirurgen på patientsidan för att slutföra alla kirurgiska steg.

Fjärrkirurgisystemet har uppdaterats baserat på tidigare praktik och data. Systemet kommer att övervaka realtidsnätverksfördröjning. När nätverksfördröjningen överstiger 200 ms kommer kirurgiroboten att låsas och det tekniska teamet kommer omedelbart att kontrollera system- och nätverksstatus.

(7) Experimentmål Genom denna kliniska prövning kommer det att utvärderas att MP1000- eller MP2000-systemet har en icke-underlägen kirurgisk framgångsgrad inom området fjärrleverkirurgi jämfört med lokala operationer.

(8) Kirurgiska procedurer Efter att fjärrkirurgisystemet är anslutet är det nödvändigt att kontrollera om nätverksbandbredden för datatrafiköverföringsdetektion är stabil och tillräcklig. Patienten skulle placeras i ryggläge (för vänster hemilepatektomi, vänster laterallobektomi, resektion av segment 5, regional lymfadenektomi och gallvägsutforskning, etc.). Kameraporten positionerades på ovansidan av naveln. Därefter etablerades ett koldioxidpneumoperitoneum och trycket hölls vid 12 mmHg. Det robotkirurgiska systemet dockades på vänster sida av patienten, och de kirurgiska instrumenten installerades i enlighet med detta. Rutinmässig abdominal utforskning och intraoperativ ultraljudsundersökning utfördes. Under proceduren utfördes Pringle's manöverklämning rutinmässigt. En ultraljudsskalpell användes för att utföra leverparenkymtranssektion och ligera eller klämma alla kärl >2 mm och gallgångar. Efter hemostas extraherades provet och en eller flera dränage rör placerades på ytan av den råa levern. Det kirurgiska teamet bestod av två kirurger. En tjänstgjorde som konsolkirurg i fjärränden, medan den andra, assistentkirurgen, var ansvarig för uppgifter som att byta robotinstrument, leverera kirurgiska förnödenheter och extrahera provet i den lokala änden. En reservkonsol förbereddes för att hantera potentiella situationer som kommunikationsavbrott, okontrollerad blödning eller fel på huvudkonsolen.

(9) Utvärderingsmetoder

1. Huvudutvärderingsindikatorer 1) Huvudeffektivitetsutvärderingsindikatorer: Framgångsgrad för kirurgi 2) Huvudsäkerhetsutvärderingsindikatorer: Förekomst av grad 3 och högre komplikationer
2. Sekundära utvärderingsindikatorer 1) Övergripande funktionell återhämtning: 15-punkts återhämtningskvalitetspoäng (QoR-15 poäng); 2) Fysisk aktivitet: 30-sekunders uppstående test från sittande ställning; 3) Patientsmärtpoäng; 4) Kirurgirelaterade faktorer: kirurgitid, konsoltid, installationstid, intraoperativt blodförlust, intraoperativ röd blodkroppstransfusionssituation, intraoperativ komplikation; 5) Postoperativa förhållanden: Postoperativ komplikation, postoperativa sjukhusvistelsedagar.