Исследование об удалённой и локальной хирургии печени

(1) Введение

Хирургия является важным средством лечения заболеваний. В последние годы хирургические техники развивались, эволюционируя от первоначальной открытой хирургии и малоинвазивной лапароскопической хирургии до современной роботизированной хирургии. Хирургические роботизированные системы применяются в клинической практике более 20 лет и дали много отличных результатов. По сравнению с традиционной лапароскопической хирургией, роботизированная хирургия демонстрирует следующие преимущества:

1. Обеспечивает хирургов высококачественным трехмерным обзором;
2. Хирургические инструменты могут имитировать гибкость человеческих пальцев и устранять ненужную тремор;
3. Хирурги используют консоли управления для работы с устройствами, как при открытой хирургии, что не требует длительного обучения и тренировки;
4. Хирурги могут независимо управлять эндоскопами и хирургическими инструментами, сокращая потребность в членах хирургической команды и облегчая реализацию намерений хирургов;
5. Хирурги оперируют системы в сидячем положении, что облегчает выполнение сложных и длительных операций и продлевает хирургическую карьеру хирургов;
6. Пациенты значительно выигрывают от этого нового хирургического метода благодаря меньшим разрезам, более короткому времени восстановления и меньшему количеству дней в больнице.

Компания Shenzhen Edge Medical решила множество ключевых технологий роботизированной хирургической системы (таких как стратегии управления «ведущий-ведомый», исследования кинематики, многозвенные манипуляторы с имитацией движений и стереоскопическое зрение). Пекинский институт инспекции медицинских изделий завершил проверку производительности и безопасности продукции для систем MP1000 и MP2000.

Системы MP1000 и MP2000 завершили клинические испытания в урологии, гинекологии, общей хирургии и торакальной хирургии со 100% успешностью операций. В настоящее время системы MP1000 и MP2000 одобрены Национальным управлением по контролю за медицинской продукцией (NMPA). Система дистанционной хирургии Edge Cloud® также была одобрена NMPA в ноябре 2025 года с регистрационным номером 20253011753.

(2) Практическая основа Развитие технологии хирургических роботов и технологии удаленной связи способствует возможности реализации хирургии в реальном времени на расстоянии. Это позволяет экспертам напрямую управлять хирургической роботизированной системой для проведения операций на расстоянии тысяч километров практически без задержки. После строгой и всесторонней технической проверки технологии удаленного доступа и сотен экспериментов на животных было первоначально доказано, что дистанционная хирургия является осуществимой, безопасной и эффективной. С помощью команды по дистанционной хирургии Edge, доктор Чжан Сюй из Общей больницы Народно-освободительной армии успешно выполнил операции по дистанционному восстановлению и формированию мочеточника задней полой вены, радикальной нефрэктомии, частичной нефрэктомии, радикальной простатэктомии и удаления опухоли надпочечника между Пекином и Саньей на расстоянии 3000 километров. Все операции были успешно завершены с четким хирургическим обзором, гибкими движениями роботизированных рук и без задержки сигнала. Это доказало безопасность и эффективность дистанционной хирургии. Впоследствии команда доктора Чжан Сюя успешно завершила рандомизированное контролируемое клиническое испытание местной и дистанционной нефрэктомии и радикальной простатэктомии в пяти местах, включая Пекин, Ханчжоу, Хэфэй, Харбин и Урумчи. Испытание подтвердило, что дистанционная хирургия не уступает местной хирургии по показателю успешности операций, и не было значительных различий в осложнениях, послеоперационном восстановлении, краях разрезов и нагрузке на медицинскую команду.

В 2025 году команда Чэнь Сяопина из отделения хирургии печени больницы Тунцзи, Медицинского колледжа Тунцзи, Научно-технического университета Хуачжун, успешно завершила 6 дистанционных операций на печени между Уханем и Гуйяном на расстоянии 1200 километров. Все операции были успешно завершены, и испытание достигло ожидаемой цели, что предварительно доказало осуществимость и безопасность дистанционной хирургии печени.

Однако по сравнению с местной резекцией печени вопрос о том, не уступает ли дистанционная резекция печени местной резекции печени, все еще требует дальнейших исследований.

(3) Практическое значение Дистанционная хирургия может снизить трудности для пациентов, ищущих медицинскую помощь в других местах, и сбалансировать различия в уровне медицинской помощи в разных регионах. Она также может обеспечить высококачественные медицинские ресурсы в чрезвычайных ситуациях.

(4) Структура продукта Эта система состоит из трех подсистем: подсистемы хирургического робота, подсистемы связи и подсистемы удаленной конференции. Роботизированная подсистема включает консоль управления главного врача в больнице, где находится хирург, и систему управления у постели больного в операционной пациента. Из соображений безопасности запасная консоль управления врачом установлена в операционной на стороне пациента. В случае отказа системы дистанционной хирургии хирург на стороне пациента возьмет на себя операцию и завершит последующие этапы. Подсистема связи состоит из маршрутизаторов и линий связи. Подсистема удаленной конференции отвечает за передачу видео и аудио между хирургом и ассистирующим врачом. Все видео и аудио дистанционной хирургии записываются этой подсистемой. Видео местной хирургии также будет записываться.

(5) Принцип работы Во время операции специализированные инструменты и эндоскоп будут входить в тело человека через каналы и достигать области операции. Платформа обработки изображений обрабатывает сигналы изображения, преобразуя их в стереоскопические сигналы изображения. Хирург на консоли управления врачом оперирует хирургическими инструментами на основе стереоскопических изображений. Система управления «ведущий-ведомый» обрабатывает сигналы действий врача, затем управляет хирургическими инструментами, имитируя движения рук хирурга, и контролирует энергетическое возбуждение высокочастотного генератора, подключенного к активным хирургическим инструментам. Ассистирующий хирург на позиции пациента регулирует позу оборудования, загружает и заменяет хирургические инструменты, загружает эндоскоп, передает хирургические предметы и обрабатывает некоторые непредвиденные чрезвычайные ситуации в соответствии с фактическими клиническими потребностями. Дистанционная хирургия подключается к двум роботизированным системам через платформу удаленного управления, используя частную сеть, 5G или широкополосную сеть для передачи сигналов. Хирург управляет местной хирургической платформой с удаленной консоли управления врачом, чтобы выполнить операцию для пациента, обеспечивая при этом связь в реальном времени между местной и удаленной сторонами. Местная консоль управления врачом подключена к хирургической платформе пациента и может вручную получить права управления или автоматически получить права управления в случае удаленных аномалий, чтобы обеспечить завершение операции.

(6) План действий в чрезвычайных ситуациях Для рисков контрольной группы (группы местной хирургии) установлено, что они не выше уровня риска обычной медицинской помощи. Однако экспериментальная группа (группа дистанционной хирургии) может столкнуться с рисками отказа системы из-за более сложной структуры.

1. Аномалии удаленной сети (включая аномальные сигналы изображения, управляющие команды и т.д.) Если удаленная сеть выйдет из строя и не может быть восстановлена своевременно, на основе фактической ситуации хирург рядом с пациентом решит, следует ли перейти на местную хирургию.
2. Аномалии во время операции (включая неудачную гемостазу, неточную операцию и т.д.) Если сеть работает нормально, но удаленная сторона не может эффективно справиться, согласно фактической ситуации, хирург рядом с пациентом должен своевременно решить, следует ли перейти на местную хирургию.
3. Стратегия защиты при дистанционной хирургии Одна хирургическая консоль управления установлена на удаленной стороне, а другая — на стороне пациента. Резервная хирургическая консоль управления будет использоваться в случае отказа системы дистанционной хирургии и может быть использована хирургом на стороне пациента для выполнения всех хирургических этапов.

Система дистанционной хирургии была обновлена на основе предыдущих практик и данных. Система будет отслеживать задержку сети в реальном времени. Когда задержка сети превысит 200 мс, хирургический робот будет заблокирован, и техническая команда своевременно проверит состояние системы и сети.

(7) Цель эксперимента Посредством этого клинического испытания будет оценено, что система MP1000 или MP2000 имеет не уступающий показатель успешности операций в области дистанционной хирургии печени по сравнению с местными операциями.

(8) Хирургические процедуры После подключения системы дистанционной хирургии необходимо проверить, является ли сетевая пропускная способность для передачи данных трафика стабильной и достаточной. Пациент будет размещен в положении лежа на спине (для левой гемигепатэктомии, резекции левой латеральной доли, резекции сегмента 5, регионарной лимфаденэктомии и исследования желчных путей и т.д.). Порт камеры был расположен на верхней стороне пупка. Впоследствии был установлен углекислый пневмоперитонеум, и давление поддерживалось на уровне 12 мм рт. ст. Роботизированная хирургическая система была пристыкована с левой стороны пациента, и хирургические инструменты были установлены соответствующим образом. Были проведены обычное обследование брюшной полости и интраоперационное ультразвуковое исследование. Во время процедуры регулярно выполнялся маневр Прингла. Ультразвуковой скальпель использовался для рассечения паренхимы печени и перевязки или клипирования любых сосудов >2 мм и желчных протоков. После гемостаза образец был извлечен, и одна или несколько дренажных трубок были размещены на поверхности сырой печени. Хирургическая команда состояла из двух хирургов. Один служил хирургом на консоли на удаленной стороне, в то время как другой, ассистирующий хирург, отвечал за такие задачи, как замена роботизированных инструментов, доставка хирургических материалов и извлечение образца на местной стороне. Была подготовлена запасная консоль для решения потенциальных ситуаций, таких как перерывы связи, неконтролируемое кровотечение или отказ основной консоли.

(9) Методы оценки

1. Основные показатели оценки 1) Основные показатели оценки эффективности: Успешность операции 2) Основные показатели оценки безопасности: Частота осложнений 3 степени и выше
2. Вторичные показатели оценки 1) Общее функциональное восстановление: Оценки качества восстановления по 15 пунктам (оценки QoR-15); 2) Физическая активность: 30-секундный тест вставания из сидячего положения; 3) Оценка боли пациента; 4) Факторы, связанные с операцией: время операции, время консоли, время установки, интраоперационная кровопотеря, ситуация с переливанием эритроцитов во время операции, интраоперационные осложнения; 5) Послеоперационные условия: послеоперационные осложнения, количество дней послеоперационного пребывания в больнице.