Badanie dotyczące zdalnej i miejscowej chirurgii wątroby

(1) Tło

Chirurgia jest ważnym środkiem leczenia chorób. W ostatnich latach techniki chirurgiczne rozwijały się, ewoluując od początkowego otwartego zabiegu chirurgicznego i małoinwazyjnej chirurgii laparoskopowej do obecnej chirurgii robotycznej. Robotyczne systemy chirurgiczne są stosowane w praktyce klinicznej od ponad 20 lat i osiągnięto wiele doskonałych rezultatów. W porównaniu z tradycyjną chirurgią laparoskopową, chirurgia robotyczna wykazuje następujące zalety:

1. Zapewnia chirurgom widok w wysokiej rozdzielczości i trójwymiarowy;
2. Instrumenty chirurgiczne mogą symulować elastyczność ludzkich palców i eliminować niepotrzebne drżenia;
3. Chirurdzy używają konsoli sterujących do obsługi urządzeń jak w chirurgii otwartej, co nie wymaga długotrwałego uczenia się i szkolenia;
4. Chirurdzy mogą niezależnie kontrolować endoskopy i instrumenty chirurgiczne, zmniejszając potrzebę członków zespołu chirurgicznego i ułatwiając realizację intencji chirurgów;
5. Chirurdzy obsługują systemy w pozycji siedzącej, co ułatwia wykonywanie złożonych i długotrwałych operacji oraz przedłuża życie chirurgiczne chirurgów;
6. Pacjenci odnoszą duże korzyści z tej nowej metody chirurgicznej dzięki mniejszym nacięciom, krótszemu czasowi rekonwalescencji i krótszemu pobytowi w szpitalu.

Shenzhen Edge Medical Company rozwiązało wiele kluczowych technologii robotycznego systemu chirurgicznego (takich jak strategie sterowania główny-podrzędny, badania kinematyki, manipulatory symulacyjne o wielu stopniach swobody i wizja stereoskopowa). Beijing Medical Device Inspection Institute ukończył kontrolę wydajności produktu i kontrolę bezpieczeństwa dla systemu MP1000 i systemu MP2000.

System MP1000 i system MP2000 ukończyły badania kliniczne w dziedzinach urologii, ginekologii, chirurgii ogólnej i chirurgii klatki piersiowej, ze 100% wskaźnikiem sukcesu w operacjach. Obecnie system MP1000 i system MP2000 zostały zatwierdzone przez National Medical Products Administration (NMPA). System chirurgii zdalnej Edge Cloud® również został zatwierdzony przez NMPA w listopadzie 2025 roku, z numerem rejestracyjnym 20253011753.

(2) Podstawa praktyczna Rozwój technologii robotów chirurgicznych i technologii komunikacji zdalnej promuje możliwość realizacji chirurgii zdalnej w czasie rzeczywistym. Pozwala to ekspertom na bezpośrednie sterowanie systemem robota chirurgicznego w celu wykonania operacji z odległości tysięcy kilometrów z prawie zerowym opóźnieniem. Po rygorystycznej i kompleksowej weryfikacji technicznej technologii zdalnej i setkach eksperymentów na zwierzętach, wstępnie udowodniono, że chirurgia zdalna jest wykonalna, bezpieczna i skuteczna. Z pomocą zespołu chirurgii zdalnej Edge, dr Zhang Xu z General Hospital of the People's Liberation Army, z powodzeniem przeprowadził zdalną naprawę i formację moczowodu tylnej żyły głównej, radykalną nefrektomię, częściową nefrektomię, radykalną prostatektomię i operację usunięcia guza nadnercza między Pekinem a Sanya, na odległość 3000 kilometrów. Wszystkie operacje zostały zakończone pomyślnie z wyraźnym widokiem chirurgicznym, płynnymi ruchami ramienia robota i bez opóźnień sygnału. Udowodniło to bezpieczeństwo i skuteczność chirurgii zdalnej. Następnie zespół dr Zhang Xu z powodzeniem ukończył randomizowane kontrolowane badanie kliniczne miejscowej i zdalnej nefrektomii oraz radykalnej prostatektomii w pięciu lokalizacjach, w tym w Pekinie, Hangzhou, Hefei, Harbinie i Urumczi. Badanie potwierdziło, że chirurgia zdalna nie była gorsza od chirurgii miejscowej pod względem wskaźnika sukcesu chirurgicznego, a nie było istotnych różnic w powikłaniach, powrotu do zdrowia po operacji, marginesach nacięcia i obciążeniu pracy zespołu medycznego.

W 2025 roku zespół Chen Xiaoping z Department of Hepatic Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, z powodzeniem ukończył 6 zdalnych operacji wątroby między Wuhan a Guiyang, na odległość 1200 kilometrów. Wszystkie operacje zostały zakończone pomyślnie, a badanie osiągnęło oczekiwany cel, co wstępnie udowodniło wykonalność i bezpieczeństwo zdalnej chirurgii wątroby.

Jednak w porównaniu z miejscową resekcją wątroby, kwestia, czy zdalna resekcja wątroby nie jest gorsza od miejscowej resekcji wątroby, nadal wymaga dalszych badań.

(3) Znaczenie praktyczne Chirurgia zdalna może zmniejszyć trudności pacjentów w poszukiwaniu leczenia w różnych miejscach i zrównoważyć różnice w poziomie opieki medycznej w różnych regionach. Może również zapewnić wysokiej jakości zasoby medyczne w sytuacjach awaryjnych.

(4) Struktura produktu System ten składa się z trzech podsystemów: podsystemu robota chirurgicznego, podsystemu komunikacji i podsystemu zdalnej konferencji. Podsystem robota obejmuje główną konsolę sterującą lekarza w szpitalu, w którym znajduje się chirurg, oraz system sterowania przy łóżku w sali operacyjnej pacjenta. Ze względów bezpieczeństwa, zapasowa konsola sterująca lekarza jest ustawiona w sali operacyjnej przy pacjencie. W przypadku awarii systemu chirurgii zdalnej, chirurg przy pacjencie przejmie operację i dokończy kolejne kroki. Podsystem komunikacji składa się z routerów i linii komunikacyjnych. Podsystem zdalnej konferencji odpowiada za przesyłanie wideo i audio między chirurgiem a lekarzem asystentem. Wszystkie wideo i audio z chirurgii zdalnej są rejestrowane przez podsystem. Wideo z chirurgii miejscowej również będzie rejestrowane.

(5) Zasada działania Podczas operacji, specjalistyczne instrumenty i endoskop wejdą do ciała ludzkiego przez kanały i dotrą do obszaru operacyjnego. Platforma przetwarzania obrazu przetwarza sygnały obrazu i konwertuje je na stereoskopowe sygnały obrazu. Chirurg przy konsoli sterującej lekarza obsługuje instrumenty chirurgiczne na podstawie obrazów stereoskopowych. System sterowania główny-podrzędny przetwarza sygnały działania lekarza, a następnie kontroluje instrumenty chirurgiczne, aby symulować ruchy ręki chirurga i kontroluje pobudzenie energetyczne generatora wysokiej częstotliwości podłączonego do aktywnych instrumentów chirurgicznych. Chirurg asystent przy pacjencie dostosowuje postawę sprzętu, ładuje i wymienia instrumenty chirurgiczne, ładuje endoskop, przekazuje przedmioty chirurgiczne i radzi sobie z niektórymi nieprzewidzianymi sytuacjami awaryjnymi zgodnie z rzeczywistymi potrzebami klinicznymi. Chirurgia zdalna jest połączona z dwoma systemami robotów przez platformę sterowania zdalnego, wykorzystując sieć prywatną, 5G lub sieć szerokopasmową do przesyłania sygnałów. Chirurg kontroluje lokalną platformę chirurgiczną przy zdalnej konsoli sterującej lekarza, aby wykonać operację dla pacjenta, jednocześnie osiągając komunikację w czasie rzeczywistym między końcem lokalnym a zdalnym. Lokalna konsola sterująca lekarza jest podłączona do platformy chirurgicznej pacjenta i może ręcznie uzyskać prawa kontroli lub automatycznie uzyskać prawa kontroli w przypadku nieprawidłowości zdalnych, aby zapewnić ukończenie operacji.

(6) Plan awaryjny Dla ryzyk grupy kontrolnej (grupy chirurgii miejscowej) ustalono, że nie są one wyższe niż poziom ryzyka konwencjonalnej opieki medycznej. Jednak grupa eksperymentalna (grupa chirurgii zdalnej) może mieć ryzyko awarii systemu z powodu bardziej złożonej struktury.

1. Nieprawidłowości sieci zdalnej (w tym nieprawidłowe sygnały obrazu, instrukcje sterowania itp.) Jeśli sieć zdalna ulegnie awarii i nie może zostać przywrócona w odpowiednim czasie, na podstawie aktualnego stanu, chirurg przy pacjencie zdecyduje, czy przejść na chirurgię miejscową.
2. Nieprawidłowości operacyjne śródoperacyjne (w tym nieudane hemostazy, nieprecyzyjne operacje itp.) Jeśli sieć jest normalna, ale nie można skutecznie poradzić sobie z końcem zdalnym, zgodnie z aktualnym stanem, chirurg przy pacjencie powinien niezwłocznie zdecydować, czy przejść na chirurgię miejscową.
3. Strategia ochrony chirurgii zdalnej Jedna konsola sterująca chirurgiczna jest ustawiona po stronie zdalnej, a druga po stronie pacjenta. Zapasowa konsola sterująca chirurgiczna zostanie użyta w przypadku awarii systemu chirurgii zdalnej i może być używana przez chirurga po stronie pacjenta do wykonania wszystkich etapów operacji.

System chirurgii zdalnej został zaktualizowany na podstawie wcześniejszych praktyk i danych. System będzie monitorował opóźnienie sieci w czasie rzeczywistym. Gdy opóźnienie sieci przekroczy 200 ms, robot chirurgiczny zostanie zablokowany, a zespół techniczny niezwłocznie sprawdzi stan systemu i sieci.

(7) Cel eksperymentu Poprzez to badanie kliniczne oceni się, czy system MP1000 lub MP2000 ma niegorszy wskaźnik sukcesu chirurgicznego w dziedzinie zdalnej chirurgii wątroby w porównaniu z operacjami miejscowymi.

(8) Procedury chirurgiczne Po podłączeniu systemu chirurgii zdalnej, należy sprawdzić, czy przepustowość sieci do wykrywania ruchu danych jest stabilna i wystarczająca. Pacjent zostanie umieszczony w pozycji leżącej na plecach (dla lewej hemihepatektomii, resekcji lewego płata bocznego, resekcji segmentu 5, regionalnej limfadenektomii i eksploracji dróg żółciowych itp.). Port kamery został umieszczony na górnej stronie pępka. Następnie ustanowiono odmy otrzewnowej dwutlenkiem węgla i utrzymywano ciśnienie na poziomie 12 mmHg. Robotyczny system chirurgiczny został zadokowany po lewej stronie pacjenta, a instrumenty chirurgiczne zostały odpowiednio zainstalowane. Przeprowadzono rutynową eksplorację jamy brzusznej i śródoperacyjne badanie ultrasonograficzne. Podczas procedury rutynowo wykonano manewr Pringle'a. Użyto skalpela ultradźwiękowego do wykonania przecięcia miąższu wątroby i podwiązano lub zaciśnięto naczynia >2 mm i przewody żółciowe. Po hemostazie, próbkę wyjęto i umieszczono jedną lub więcej drenów na powierzchni surowej wątroby. Zespół chirurgiczny składał się z dwóch chirurgów. Jeden służył jako chirurg konsolowy po stronie zdalnej, podczas gdy drugi, chirurg asystent, był odpowiedzialny za zadania takie jak wymiana instrumentów robotycznych, dostarczanie materiałów chirurgicznych i wyjmowanie próbki po stronie lokalnej. Przygotowano zapasową konsolę, aby poradzić sobie z potencjalnymi sytuacjami, takimi jak przerwy w komunikacji, niekontrolowane krwawienie lub awaria głównej konsoli.

(9) Metody oceny

1. Główne wskaźniki oceny 1) Główne wskaźniki oceny skuteczności: Wskaźnik sukcesu operacji 2) Główne wskaźniki oceny bezpieczeństwa: Częstość występowania powikłań stopnia 3 i wyższych
2. Drugorzędne wskaźniki oceny 1) Ogólny powrót funkcji: Wyniki jakości powrotu do zdrowia z 15 pozycjami (wyniki QoR-15); 2) Aktywność fizyczna: 30-sekundowy test wstawania z pozycji siedzącej; 3) Ocena bólu pacjenta; 4) Czynniki związane z operacją: czas operacji, czas konsoli, czas instalacji, utrata krwi śródoperacyjna, sytuacja transfuzji krwinek czerwonych śródoperacyjnie, powikłanie śródoperacyjne; 5) Warunki pooperacyjne: Powikłanie pooperacyjne, dni pobytu w szpitalu po operacji.