원격 및 국소 간 수술에 관한 연구

(1) 배경

수술은 질병을 치료하는 중요한 수단입니다. 최근 몇 년 동안, 수술 기술은 계속 발전하여 초기 개복 수술과 최소 침습적 복강경 수술에서 현재의 로봇 수술로 진화해 왔습니다. 수술 로봇 시스템은 20년 이상 임상 실무에 적용되어 많은 우수한 결과를 얻었습니다. 기존의 복강경 수술과 비교하여, 로봇 수술은 다음과 같은 장점을 보여줍니다:

1. 외과 의사에게 고화질 및 입체적 시야를 제공합니다;
2. 수술 도구는 인간 손가락의 유연성을 모방하고 불필요한 떨림을 제거할 수 있습니다;
3. 외과 의사는 개복 수술처럼 장치를 조작하기 위해 제어 콘솔을 사용하며, 장기간의 학습과 훈련이 필요하지 않습니다;
4. 외과 의사는 내시경과 수술 도구를 독립적으로 제어할 수 있어, 수술 팀 구성원의 필요성을 줄이고 외과 의사의 의도를 더 쉽게 실현할 수 있습니다;
5. 외과 의사는 앉은 자세로 시스템을 조작하여, 복잡하고 장시간의 수술을 수행하기 더 쉽고 외과 의사의 수술 수명을 연장합니다;
6. 환자는 더 작은 절개, 더 짧은 회복 시간, 더 적은 입원 일수로 인해 이 새로운 수술 방법으로부터 큰 혜택을 받습니다.

심천 에지 메디컬 컴퍼니는 로봇 수술 시스템의 많은 핵심 기술(예: 마스터-슬레이브 제어 전략, 운동학 연구, 다자유도 시뮬레이션 매니퓰레이터 및 입체 시각)을 해결했습니다. 베이징 의료 기기 검사 연구소는 MP1000 시스템 및 MP2000 시스템에 대한 제품 성능 검사 및 안전 검사를 완료했습니다.

MP1000 시스템 및 MP2000 시스템은 비뇨기과, 부인과, 일반 외과 및 흉부 외과에 대한 임상 시험을 완료했으며, 수술 성공률 100%를 달성했습니다. 현재, MP1000 시스템 및 MP2000 시스템은 국가 의약품 감독 관리국(NMPA)의 승인을 받았습니다. Edge Cloud® 원격 수술 시스템도 2025년 11월 NMPA의 승인을 받았으며, 등록 번호는 20253011753입니다.

(2) 실무 기초 수술 로봇 기술과 원격 통신 기술의 발전은 실시간 원격 수술을 실현할 가능성을 촉진합니다. 이는 전문가들이 거의 지연 없이 수천 킬로미터 떨어진 거리에서 수술 로봇 시스템을 직접 제어하여 수술을 수행할 수 있게 합니다. 원격 기술에 대한 엄격하고 포괄적인 기술 검증과 수백 건의 동물 실험 후, 원격 수술이 실현 가능하고 안전하며 효과적이라는 것이 초기에 입증되었습니다. 에지 원격 수술 팀의 도움으로, 중국 인민해방군 종합병원의 Zhang Xu 박사는 3,000킬로미터 떨어진 베이징과 싼야 사이에서 원격 후대정맥 요관 수복 및 성형 수술, 근치적 신장 절제술, 부분 신장 절제술, 근치적 전립선 절제술 및 부신 종양 절제술을 성공적으로 수행했습니다. 모든 수술은 명확한 수술 시야, 유연한 로봇 팔 움직임 및 신호 지연 없이 성공적으로 완료되었습니다. 이는 원격 수술의 안전성과 효능을 입증했습니다. 이후, Zhang Xu 박사 팀은 베이징, 항저우, 허페이, 하얼빈, 우루무치를 포함한 다섯 곳에서 국소 및 원격 신장 절제술 및 근치적 전립선 절제술에 대한 무작위 대조 임상 시험을 성공적으로 완료했습니다. 이 시험은 원격 수술이 수술 성공률 측면에서 국소 수술에 비해 열등하지 않으며, 합병증, 수술 후 회복, 절제 연변 및 의료 팀 업무 부담에서 유의미한 차이가 없음을 확인했습니다.

2025년, 화중과학기술대학 통지의학원 통지병원 간담췌외과의 Chen Xiaoping 팀은 1,200킬로미터 떨어진 우한과 구이양 사이에서 6건의 원격 간 수술을 성공적으로 완료했습니다. 모든 수술이 성공적으로 완료되었고 시험은 예상 목표를 달성하여, 원격 간 수술의 실현 가능성과 안전성을 예비적으로 입증했습니다.

그러나 국소 간 절제술과 비교하여, 원격 간 절제술이 국소 간 절제술에 비해 열등하지 않은지 여부에 대한 문제는 여전히 추가 연구가 필요합니다.

(3) 실무적 의의 원격 수술은 환자의 타지 의료 접근 어려움을 줄이고 지역 간 의료 수준 차이를 균형 있게 할 수 있습니다. 또한 응급 상황에서 고수준의 의료 자원을 제공할 수 있습니다.

(4) 제품 구조 이 시스템은 수술 로봇 하위 시스템, 통신 하위 시스템 및 원격 회의 하위 시스템의 세 가지 하위 시스템으로 구성됩니다. 로봇 하위 시스템에는 외과 의사가 위치한 병원의 주 의사 제어 콘솔과 환자의 수술실에 있는 침대 측 제어 시스템이 포함됩니다. 안전 고려 사항으로, 환자 측 수술실에 예비 의사 제어 콘솔이 설치됩니다. 원격 수술 시스템에 장애가 발생할 경우, 환자 측의 외과 의사가 수술을 인수하고 후속 단계를 완료합니다. 통신 하위 시스템은 라우터 및 통신 회선으로 구성됩니다. 원격 회의 하위 시스템은 외과 의사와 보조 의사 간의 비디오 및 오디오 전송을 담당합니다. 원격 수술의 모든 비디오 및 오디오는 이 하위 시스템에 의해 기록됩니다. 국소 수술의 비디오도 기록됩니다.

(5) 작동 원리 수술 중, 전문 도구 및 내시경은 채널을 통해 인체에 들어가 수술 부위에 도달합니다. 영상 처리 플랫폼은 영상 신호를 처리하여 입체 영상 신호로 변환합니다. 의사 제어 콘솔의 외과 의사는 입체 영상을 기반으로 수술 도구를 조작합니다. 마스터-슬레이브 제어 시스템은 의사의 동작 신호를 처리한 후, 수술 도구가 외과 의사의 손 움직임을 모방하도록 제어하고 능동 수술 도구에 연결된 고주파 발생기의 에너지 여기를 제어합니다. 환자 위치의 보조 외과 의사는 실제 임상 필요에 따라 장비 자세를 조정하고, 수술 도구를 장전 및 교체하며, 내시경을 장전하고, 수술 품목을 전달하며, 일부 예상치 못한 긴급 상황을 처리합니다. 원격 수술은 원격 제어 플랫폼을 통해 두 로봇 시스템에 연결되며, 전용 네트워크, 5G 또는 광대역 네트워크를 사용하여 신호를 전송합니다. 수술 의사는 원격 의사 제어 콘솔에서 국소 수술 플랫폼을 제어하여 환자에게 수술을 수행하면서, 국단과 원단 간의 실시간 통신을 달성합니다. 국소 의사 제어 콘솔은 환자의 수술 플랫폼에 연결되어 있으며, 수동으로 제어 권한을 얻거나 원격 이상 시 자동으로 제어 권한을 얻어 수술 완료를 보장합니다.

(6) 비상 계획 대조군(국소 수술군)의 위험은 기존 의료의 위험 수준보다 높지 않은 것으로 확인되었습니다. 그러나 실험군(원격 수술군)은 더 복잡한 구조로 인해 시스템 장애의 위험이 있을 수 있습니다.

1. 원격 네트워크 이상(이상 영상 신호, 제어 명령 등 포함) 원격 네트워크에 장애가 발생하고 적시에 복구되지 않을 경우, 실제 상황을 바탕으로 환자 측 외과 의사가 국소 수술로 전환할지 여부를 결정합니다.
2. 수술 중 조작 이상(지혈 실패, 부정확한 조작 등 포함) 네트워크가 정상이지만 원격 단에서 효과적으로 처리할 수 없을 경우, 실제 상황에 따라 환자 측 외과 의사는 신속히 국소 수술로 전환할지 여부를 결정해야 합니다.
3. 원격 수술 보호 전략 원격 측에 하나의 수술 제어 콘솔이 설치되고 환자 측에 다른 하나가 설치됩니다. 예비 수술 제어 콘솔은 원격 수술 시스템 장애 시 사용되며, 환자 측 외과 의사가 모든 수술 단계를 완료하는 데 사용할 수 있습니다.

원격 수술 시스템은 이전 실무 및 데이터를 기반으로 업데이트되었습니다. 시스템은 실시간 네트워크 지연을 모니터링합니다. 네트워크 지연이 200ms를 초과할 경우, 수술 로봇이 잠기고 기술 팀이 신속히 시스템 및 네트워크 상태를 점검합니다.

(7) 실험 목표 이 임상 시험을 통해, MP1000 또는 MP2000 시스템이 원격 간 수술 분야에서 국소 수술과 비교하여 열등하지 않은 수술 성공률을 가짐을 평가할 것입니다.

(8) 수술 절차 원격 수술 시스템이 연결된 후, 데이터 트래픽 전송 감지를 위한 네트워크 대역폭이 안정적이고 충분한지 확인해야 합니다. 환자는 앙와위 자세로 놓입니다(좌반간 절제술, 좌측 엽 절제술, 5분절 절제술, 지역 림프절 절제술 및 담도 탐색 등). 카메라 포트는 배꼽 위쪽에 위치했습니다. 이후, 이산화탄소 기복을 형성하고 압력을 12mmHg로 유지했습니다. 로봇 수술 시스템은 환자의 좌측에 도킹되었고, 수술 도구가 그에 따라 설치되었습니다. 일반적인 복부 탐색 및 수술 중 초음파 검사가 수행되었습니다. 시술 중, Pringle's maneuver 클램핑이 정기적으로 수행되었습니다. 초음파 메스를 사용하여 간 실질 절개를 수행하고 2mm 이상의 혈관 및 담관을 결찰하거나 클립했습니다. 지혈 후, 표본을 추출하고 생간 표면에 하나 이상의 배액관을 배치했습니다. 수술 팀은 두 명의 외과 의사로 구성되었습니다. 한 명은 원격 단의 콘솔 외과 의사로 역할을 하였고, 다른 한 명인 보조 외과 의사는 로봇 도구 교환, 수술 용품 전달 및 표본 추출과 같은 작업을 국소 단에서 담당했습니다. 통신 중단, 통제되지 않는 출혈 또는 주 콘솔 장애와 같은 잠재적 상황을 해결하기 위해 예비 콘솔이 준비되었습니다.

(9) 평가 방법

1. 주요 평가 지표 1) 주요 유효성 평가 지표: 수술 성공률 2) 주요 안전성 평가 지표: 3등급 이상 합병증 발생률
2. 보조 평가 지표 1) 전반적 기능 회복: 15항목 회복 품질 점수(QoR-15 점수); 2) 신체 활동: 앉은 자세에서 30초 동안 일어서기 테스트; 3) 환자 통증 점수; 4) 수술 관련 요인: 수술 시간, 콘솔 시간, 설치 시간, 수술 중 출혈량, 수술 중 적혈구 수혈 상황, 수술 중 합병증; 5) 수술 후 상태: 수술 후 합병증, 수술 후 입원 일수.