En studie om fjern og lokal leverkirurgi

(1) Bakgrunn

Kirurgi er et viktig middel for å behandle sykdommer. I de siste årene har kirurgiske teknikker utviklet seg, fra åpen kirurgi og minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi til nåværende robotkirurgi. Kirurgiske robotsystemer har vært brukt i klinisk praksis i over 20 år og har gitt mange utmerkede resultater. Sammenlignet med tradisjonell laparoskopisk kirurgi, viser robotkirurgi følgende fordeler:

1. Gir kirurgerne høydeskarp og tredimensjonal visning;
2. De kirurgiske instrumentene kan simulere fleksibiliteten til menneskelige fingre og eliminere unødvendig skjelving;
3. Kirurger bruker kontrollkonsollene for å operere enheter som ved åpen kirurgi, noe som ikke krever langvarig læring og trening;
4. Kirurgerne kan uavhengig kontrollere endoskopene og kirurgiske instrumenter, noe som reduserer behovet for kirurgiteammedlemmer og gjør det lettere å oppnå kirurgens intensjoner;
5. Kirurgerne opererer systemene i sittende stilling, noe som gjør det enklere å utføre kompleks og langvarig kirurgi og forlenger kirurgens kirurgiske levetid;
6. Pasientene har stor nytte av denne nye kirurgiske metoden med mindre innsnitt, kortere rekonvalesenstid og færre sykehusdager.

Shenzhen Edge Medical Company har løst mange kjerne teknologier for robotkirurgisystem (som master-slave-kontrollstrategier, kinematikkforskning, flerfrihetsgrads-simuleringsmanipulatorer og stereoskopisk syn). Beijing Medical Device Inspection Institute har fullført produktprestasjonsinspeksjon og sikkerhetsinspeksjon for MP1000-systemet og MP2000-systemet.

MP1000-systemet og MP2000-systemet har fullført kliniske studier for urologi, gynekologi, generell kirurgi og thoraxkirurgi, med 100% suksessrate i operasjoner. For øyeblikket har MP1000-systemet og MP2000-systemet blitt godkjent av National Medical Products Administration (NMPA). Edge Cloud® fjernkirurgisystem ble også godkjent av NMPA i november 2025, med registreringsnummer 20253011753.

(2) Praktisk grunnlag Utviklingen av kirurgisk robotteknologi og fjernkommunikasjonsteknologi fremmer muligheten for å realisere sanntids fjernkirurgi. Det tillater eksperter å direkte kontrollere kirurgisk robotsystem for å utføre kirurgi fra en avstand på tusenvis av kilometer med nesten ingen forsinkelse. Etter streng og omfattende teknisk verifisering av fjern teknologi og hundrevis av dyreforsøk, ble det innledningsvis bevist at fjernkirurgi var gjennomførbart, sikkert og effektivt. Med hjelp fra Edge fjernkirurgiteam, utførte Dr. Zhang Xu, fra General Hospital of the People's Liberation Army, vellykket fjern posterior vena cava urinleder reparasjon og dannelseskirurgi, radikal nefrektomi, partiell nefrektomi, radikal prostatektomi, og adrenal tumor reseksjonskirurgi mellom Beijing og Sanya med en avstand på 3.000 kilometer. Alle operasjoner ble fullført vellykket med klare kirurgiske visninger, fleksible robotarmbevegelser, og uten signalforsinkelse. Det beviste sikkerheten og effektiviteten til fjernkirurgi. Deretter fullførte teamet til Dr. Zhang Xu vellykket en randomisert kontrollert klinisk studie av lokal og fjern nefrektomi og radikal prostatektomi på fem steder, inkludert Beijing, Hangzhou, Hefei, Harbin og Urumqi. Studiet bekreftet at fjernkirurgi ikke var underlegen lokal kirurgi når det gjelder kirurgisk suksessrate, og det var ingen signifikante forskjeller i komplikasjoner, postoperativ rekonvalesens, snittkanter og medisinsk team arbeidsbelastning.

I 2025 fullførte teamet til Chen Xiaoping fra Department of Hepatic Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, vellykket 6 fjern leverkirurgi mellom Wuhan og Guiyang, med en avstand på 1.200 kilometer. Alle operasjoner ble fullført vellykket og studiet oppnådde det forventede målet, som foreløpig beviste gjennomførbarheten og sikkerheten til fjern leverkirurgi.

Men sammenlignet med lokal leverreseksjon, spørsmålet om fjern leverreseksjon er ikke-underlegen lokal leverreseksjon trenger fortsatt videre forskning.

(3) Praktisk betydning Fjernkirurgi kan redusere vanskeligheten for pasienter som søker medisinsk behandling på tvers av steder og balansere forskjellene i medisinsk nivå i forskjellige regioner. Det kan også gi høyt nivå medisinske ressurser i nødsituasjoner.

(4) Produktstruktur Dette systemet består av tre undersystemer: et kirurgisk robot undersystem, et kommunikasjonsundersystem, og et fjernkonferanseundersystem. Robotundersystemet inkluderer en hovedlegekontrollkonsoll på sykehuset hvor kirurgen befinner seg, og et sengekontrollsystem i pasientens operasjonsrom. Av sikkerhetshensyn er en reservelegekontrollkonsoll satt opp ved pasientens sideoperasjonsrom. I tilfelle feil i fjernkirurgisystemet, vil kirurgen ved pasientens side overta operasjonen og fullføre de påfølgende trinnene. Kommunikasjonsundersystemet består av rutere og kommunikasjonslinjer. Fjernkonferanseundersystemet er ansvarlig for overføring av video og lyd mellom kirurgen og assistentlegen. All video og lyd fra fjernkirurgien blir registrert av undersystemet. Videoen av lokal kirurgi vil også bli registrert.

(5) Arbeidsprinsipp Under operasjonen vil de spesialiserte instrumentene og endoskopet gå inn i menneskekroppen gjennom kanalene og nå det kirurgiske området. Bildeprosesseringsplattformen behandler bildesignalene og konverterer dem til stereoskopiske bildesignaler. Kirurgen ved legekontrollkonsollen opererer de kirurgiske instrumentene basert på de stereoskopiske bildene. Master-slave-kontrollsystemet behandler legens handlingssignaler, deretter kontrollerer de kirurgiske instrumentene for å simulere kirurgens håndbevegelser og kontrollerer energiekstiasjonen til høgfrekvensgeneratoren koblet til de aktive kirurgiske instrumentene. Assistentkirurgen ved pasientens posisjon justerer utstyret holdning, laster og erstatter de kirurgiske instrumentene, laster endoskopet, overfører kirurgiske gjenstander, og håndterer noen uventede nødsituasjoner i henhold til faktiske kliniske behov. Fjernkirurgien er koblet til de to robotsystemene gjennom fjernkontrollplattformen, ved bruk av et privat nettverk, 5G eller bredbåndsnettverk for å overføre signaler. Kirurgilegen kontrollerer den lokale kirurgiplattformen ved fjernlegekontrollkonsollen for å utføre operasjonen for pasienten, samtidig som det oppnås sanntidskommunikasjon mellom lokalt og fjern. Den lokale legekontrollkonsollen er koblet til pasientens kirurgiplattform og kan manuelt få kontrollrettigheter, eller automatisk få kontrollrettigheter i tilfelle av fjernunormaliteter for å sikre fullføringen av operasjonen.

(6) Nødplan For risikoene til kontrollgruppen (den lokale kirurgigruppen), er det fastslått at de ikke er høyere enn risikonivået for konvensjonell medisinsk behandling. Men eksperimentgruppen (fjernkirurgigruppen) kan ha risiko for systemfeil på grunn av en mer kompleks struktur.

1. Fjern nettverksavvik (inkludert unormale bildesignaler, kontrollinstruksjoner, etc.) Hvis fjernnettverket svikter og ikke kan gjenopprettes i tide, basert på den faktiske tilstanden, vil kirurgen ved pasienten bestemme om det skal konverteres til lokal kirurgi.
2. Intraoperative operasjonsavvik (inkludert mislykket hemostase, upresis operasjon, etc.) Hvis nettverket er normalt men ikke kan håndteres effektivt fra fjern, i henhold til den faktiske tilstanden, bør kirurgen ved pasienten raskt bestemme om det skal konverteres til lokal kirurgi.
3. Fjernkirurgi beskyttelsesstrategi En kirurgikontrollkonsoll er satt opp på fjernsiden og en annen på pasientsiden. Reservekirurgikontrollkonsollen vil bli brukt i tilfelle feil i fjernkirurgisystemet og kan brukes av kirurgen på pasientsiden for å fullføre alle kirurgiske trinn.

Fjernkirurgisystemet har blitt oppdatert basert på tidligere praksis og data. Systemet vil overvåke sanntids nettverksforsinkelse. Når nettverksforsinkelsen overstiger 200 ms, vil kirurgiroboten bli låst og teknisk team vil raskt sjekke system- og nettverksstatus.

(7) Forsøksmål Gjennom denne kliniske studien, vil det evalueres at MP1000 eller MP2000 systemet har en ikke-underlegen kirurgisk suksessrate innen fjern leverkirurgi sammenlignet med lokale operasjoner.

(8) Kirurgiske prosedyrer Etter at fjernkirurgisystemet er koblet til, er det nødvendig å sjekke om nettverksbåndbredden for datatrafikkoverføring deteksjon er stabil og tilstrekkelig. Pasienten vil bli plassert i ryggleie (for venstre hemihépatektomi, venstre laterallobektomi, reseksjon av segment 5, regional lymfeknutedisseksjon, og gallesøkning, etc.). Kameraporten ble plassert på øvre side av navlen. Deretter ble et karbondioksidpneumoperitoneum etablert og trykket ble opprettholdt ved 12 mmHg. Det robotkirurgiske systemet ble dokket på venstre side av pasienten, og de kirurgiske instrumentene ble installert tilsvarende. Rutinemessig abdominal utforskning og intraoperativ ultralydundersøkelse ble utført. Under prosedyren ble Pringle's manøver klemming rutinemessig utført. En ultralydskalpell ble brukt til å utføre leverparenkym transseksjon og ligert eller klippet eventuelle kar >2 mm og galleganger. Etter hemostase ble prøven ekstrahert og en eller flere dreneringsrør ble plassert på overflaten av den rå leveren. Kirurgiteamet bestod av to kirurger. En fungerte som konsollkirurg på fjern, mens den andre, assistentkirurgen, var ansvarlig for oppgaver som utveksling av robotinstrumenter, levering av kirurgiske forsyninger, og ekstrahering av prøven lokalt. En reservekonsoll var forberedt for å håndtere potensielle situasjoner som kommunikasjonsavbrudd, ukontrollert blødning, eller svikt i hovedkonsollen.

(9) Evaluering metoder

1. Hoved evalueringsindikatorer 1) Hoved effektivitets evalueringsindikatorer: Suksessrate av kirurgi 2) Hoved sikkerhets evalueringsindikatorer: Forekomst av grad 3 og over komplikasjoner
2. Sekundære evalueringsindikatorer 1) Generell funksjonell rekonvalesens: 15-punkts rekonvalesenskvalitetsskår (QoR-15 skår); 2) Fysisk aktivitet: 30-sekunders oppståtest fra sittende stilling; 3) Pasientsmerte skår; 4) Kirurgirelaterte faktorer: kirurgitid, konsolltid, installasjonstid, intraoperativt blodtap, intraoperativ rødt blodcelle transfusjon situasjon, intraoperativ komplikasjon; 5) Postoperative forhold: Postoperativ komplikasjon, postoperative sykehusoppholdsdager.