Une étude sur la chirurgie hépatique à distance et locale

(1) Contexte

La chirurgie est un moyen important de traiter les maladies. Ces dernières années, les techniques chirurgicales se sont développées, évoluant de la chirurgie ouverte initiale et de la chirurgie laparoscopique mini-invasive à la chirurgie robotique actuelle. Les systèmes robotiques chirurgicaux sont appliqués en pratique clinique depuis plus de 20 ans et ont obtenu de nombreux excellents résultats. Par rapport à la chirurgie laparoscopique traditionnelle, la chirurgie robotique présente les avantages suivants :

1. Fournir aux chirurgiens des vues haute définition et tridimensionnelles ;
2. Les instruments chirurgicaux peuvent simuler la flexibilité des doigts humains et éliminer les tremblements inutiles ;
3. Les chirurgiens utilisent les consoles de contrôle pour opérer les dispositifs comme en chirurgie ouverte, ce qui ne nécessite pas d'apprentissage et de formation à long terme ;
4. Les chirurgiens peuvent contrôler indépendamment les endoscopes et les instruments chirurgicaux, réduisant le besoin en membres de l'équipe chirurgicale et facilitant la réalisation des intentions des chirurgiens ;
5. Les chirurgiens opèrent les systèmes en position assise, ce qui facilite la réalisation de chirurgies complexes et de longue durée et prolonge la carrière chirurgicale des chirurgiens ;
6. Les patients bénéficient grandement de cette nouvelle méthode chirurgicale grâce à des incisions plus petites, un temps de récupération plus court et moins de jours d'hospitalisation.

Shenzhen Edge Medical Company a résolu de nombreuses technologies clés du système chirurgical robotique (telles que les stratégies de contrôle maître-esclave, la recherche cinématique, les manipulateurs de simulation à plusieurs degrés de liberté et la vision stéréoscopique). L'Institut d'inspection des dispositifs médicaux de Pékin a terminé l'inspection des performances du produit et l'inspection de sécurité pour les systèmes MP1000 et MP2000.

Les systèmes MP1000 et MP2000 ont terminé des essais cliniques en urologie, gynécologie, chirurgie générale et chirurgie thoracique, avec un taux de réussite de 100 % dans les chirurgies. Actuellement, les systèmes MP1000 et MP2000 ont été approuvés par l'Administration nationale des produits médicaux (NMPA). Le système de chirurgie à distance Edge Cloud® a également été approuvé par la NMPA en novembre 2025, avec le numéro d'enregistrement 20253011753.

(2) Fondement pratique Le développement de la technologie des robots chirurgicaux et de la technologie de communication à distance favorise la possibilité de réaliser une chirurgie à distance en temps réel. Cela permet aux experts de contrôler directement le système de robot chirurgical pour effectuer une chirurgie à une distance de milliers de kilomètres avec presque aucun délai. Après une vérification technique rigoureuse et complète de la technologie à distance et des centaines d'expériences animales, il a été initialement prouvé que la chirurgie à distance était faisable, sûre et efficace. Avec l'aide de l'équipe de chirurgie à distance Edge, le Dr Zhang Xu, de l'Hôpital général de l'Armée populaire de libération, a réalisé avec succès des chirurgies de réparation et de formation de l'uretère de la veine cave postérieure, de néphrectomie radicale, de néphrectomie partielle, de prostatectomie radicale et de résection de tumeur surrénale entre Pékin et Sanya, sur une distance de 3 000 kilomètres. Toutes les chirurgies ont été achevées avec succès avec des vues chirurgicales claires, des mouvements de bras robotisés flexibles et sans retard de signal. Cela a prouvé la sécurité et l'efficacité de la chirurgie à distance. Par la suite, l'équipe du Dr Zhang Xu a réussi à terminer un essai clinique randomisé contrôlé de néphrectomie locale et à distance et de prostatectomie radicale dans cinq lieux, dont Pékin, Hangzhou, Hefei, Harbin et Ürümqi. L'essai a confirmé que la chirurgie à distance n'était pas inférieure à la chirurgie locale en termes de taux de réussite chirurgicale, et il n'y avait pas de différences significatives dans les complications, la récupération postopératoire, les marges d'incision et les charges de travail de l'équipe médicale.

En 2025, l'équipe de Chen Xiaoping du Département de chirurgie hépatique, Hôpital Tongji, Faculté de médecine Tongji, Université des sciences et technologies de Huazhong, a réussi à terminer 6 chirurgies hépatiques à distance entre Wuhan et Guiyang, couvrant une distance de 1 200 kilomètres. Toutes les chirurgies ont été achevées avec succès et l'essai a atteint l'objectif attendu, ce qui a prouvé de manière préliminaire la faisabilité et la sécurité de la chirurgie hépatique à distance.

Cependant, par rapport à la résection hépatique locale, la question de savoir si la résection hépatique à distance n'est pas inférieure à la résection hépatique locale nécessite encore des recherches supplémentaires.

(3) Signification pratique La chirurgie à distance peut réduire la difficulté des patients à chercher un traitement médical dans différents lieux et équilibrer les différences de niveau médical dans différentes régions. Elle peut également fournir des ressources médicales de haut niveau en cas d'urgence.

(4) Structure du produit Ce système se compose de trois sous-systèmes : un sous-système de robot chirurgical, un sous-système de communication et un sous-système de conférence à distance. Le sous-système robotique comprend une console de contrôle du médecin principal à l'hôpital où se trouve le chirurgien, et un système de contrôle au chevet dans la salle d'opération du patient. Pour des raisons de sécurité, une console de contrôle du médecin de secours est installée dans la salle d'opération du côté du patient. En cas de défaillance du système de chirurgie à distance, le chirurgien du côté du patient reprendra la chirurgie et achèvera les étapes suivantes. Le sous-système de communication se compose de routeurs et de lignes de communication. Le sous-système de conférence à distance est responsable de la transmission vidéo et audio entre le chirurgien et le médecin assistant. Toutes les vidéos et audios de la chirurgie à distance sont enregistrés par le sous-système. La vidéo de la chirurgie locale sera également enregistrée.

(5) Principe de fonctionnement Pendant la chirurgie, les instruments spécialisés et l'endoscope entreront dans le corps humain par les canaux et atteindront la zone chirurgicale. La plateforme de traitement d'image traite les signaux d'image et les convertit en signaux d'image stéréoscopiques. Le chirurgien à la console de contrôle du médecin opère les instruments chirurgicaux sur la base des images stéréoscopiques. Le système de contrôle maître-esclave traite les signaux d'action du médecin, puis contrôle les instruments chirurgicaux pour simuler les mouvements de la main du chirurgien et contrôle l'excitation énergétique du générateur haute fréquence connecté aux instruments chirurgicaux actifs. Le chirurgien assistant à la position du patient ajuste la posture de l'équipement, charge et remplace les instruments chirurgicaux, charge l'endoscope, transmet les articles chirurgicaux et gère certaines urgences imprévues selon les besoins cliniques réels. La chirurgie à distance est connectée aux deux systèmes robotiques via la plateforme de contrôle à distance, utilisant un réseau privé, la 5G ou un réseau large bande pour transmettre les signaux. Le médecin chirurgical contrôle la plateforme chirurgicale locale à la console de contrôle du médecin à distance pour effectuer la chirurgie pour le patient, tout en réalisant une communication en temps réel entre l'extrémité locale et l'extrémité distante. La console de contrôle du médecin local est connectée à la plateforme chirurgicale du patient et peut obtenir manuellement les droits de contrôle, ou obtenir automatiquement les droits de contrôle en cas d'anomalies à distance pour assurer l'achèvement de la chirurgie.

(6) Plan d'urgence Pour les risques du groupe témoin (le groupe de chirurgie locale), il a été déterminé qu'ils ne sont pas supérieurs au niveau de risque des soins médicaux conventionnels. Cependant, le groupe expérimental (le groupe de chirurgie à distance) peut présenter les risques de défaillance du système en raison d'une structure plus complexe.

1. Anomalies du réseau à distance (y compris les signaux d'image anormaux, les instructions de contrôle, etc.) Si le réseau à distance tombe en panne et ne peut être rétabli à temps, en fonction de l'état réel, le chirurgien à côté du patient décidera de convertir ou non en chirurgie locale.
2. Anomalies opérationnelles peropératoires (y compris l'hémostase infructueuse, l'opération imprécise, etc.) Si le réseau est normal mais ne peut être traité efficacement à l'extrémité distante, selon l'état réel, le chirurgien à côté du patient doit décider rapidement de convertir ou non en chirurgie locale.
3. Stratégie de protection de la chirurgie à distance Une console de contrôle chirurgical est installée du côté distant et une autre du côté du patient. La console de contrôle chirurgical de secours sera utilisée en cas de défaillance du système de chirurgie à distance et peut être utilisée par le chirurgien du côté du patient pour accomplir toutes les étapes chirurgicales.

Le système de chirurgie à distance a été mis à jour sur la base des pratiques et données précédentes. Le système surveillera la latence réseau en temps réel. Lorsque la latence réseau dépasse 200 ms, le robot chirurgical sera verrouillé et l'équipe technique vérifiera rapidement l'état du système et du réseau.

(7) Objectif de l'expérience Grâce à cet essai clinique, il évaluera que le système MP1000 ou MP2000 a un taux de réussite chirurgicale non inférieur dans le domaine de la chirurgie hépatique à distance par rapport aux chirurgies locales.

(8) Procédures chirurgicales Après la connexion du système chirurgical à distance, il est nécessaire de vérifier si la bande passante du réseau pour la détection du trafic de données est stable et suffisante. Le patient serait placé en position couchée sur le dos (pour l'hémi-hépatectomie gauche, la lobectomie latérale gauche, la résection du segment 5, le curage ganglionnaire régional et l'exploration biliaire, etc.). Le port de la caméra était positionné sur le côté supérieur de l'ombilic. Ensuite, un pneumopéritoine au dioxyde de carbone a été établi et la pression a été maintenue à 12 mmHg. Le système chirurgical robotique a été amarré sur le côté gauche du patient, et les instruments chirurgicaux ont été installés en conséquence. Une exploration abdominale de routine et un examen échographique peropératoire ont été réalisés. Pendant la procédure, la manœuvre de Pringle a été réalisée de manière routinière. Un scalpel à ultrasons a été utilisé pour effectuer la transection du parenchyme hépatique et ligaturer ou clipser tout vaisseau >2 mm et les canaux biliaires. Après hémostase, le spécimen a été extrait et un ou plusieurs tubes de drainage ont été placés sur la surface du foie cru. L'équipe chirurgicale était composée de deux chirurgiens. L'un servait de chirurgien à la console à l'extrémité distante, tandis que l'autre, le chirurgien assistant, était responsable de tâches telles que l'échange d'instruments robotisés, la livraison de fournitures chirurgicales et l'extraction du spécimen à l'extrémité locale. Une console de secours a été préparée pour faire face à des situations potentielles telles que des interruptions de communication, des saignements incontrôlés ou une défaillance de la console principale.

(9) Méthodes d'évaluation

1. Indicateurs d'évaluation principaux 1) Indicateurs d'évaluation d'efficacité principaux : Taux de réussite de la chirurgie 2) Indicateurs d'évaluation de sécurité principaux : Incidence des complications de grade 3 et supérieur
2. Indicateurs d'évaluation secondaires 1) Récupération fonctionnelle globale : Scores de qualité de récupération à 15 items (scores QoR-15) ; 2) Activité physique : Test de lever en 30 secondes d'une position assise ; 3) Score de douleur du patient ; 4) Facteurs liés à la chirurgie : temps de chirurgie, temps de console, temps d'installation, perte de sang peropératoire, situation de transfusion de globules rouges peropératoire, complication peropératoire ; 5) Conditions postopératoires : Complication postopératoire, jours de séjour hospitalier postopératoire.