Uno Studio Sulla Chirurgia Epatica Remota e Locale

(1) Background

La chirurgia è un mezzo importante per trattare le malattie. Negli ultimi anni, le tecniche chirurgiche si sono sviluppate, evolvendosi dalla chirurgia aperta iniziale e dalla chirurgia laparoscopica minimamente invasiva all'attuale chirurgia robotica. I sistemi chirurgici robotici sono stati applicati nella pratica clinica per oltre 20 anni e hanno ottenuto molti risultati eccellenti. Rispetto alla tradizionale chirurgia laparoscopica, la chirurgia robotica presenta i seguenti vantaggi:

1. Fornisce ai chirurghi viste ad alta definizione e tridimensionali;
2. Gli strumenti chirurgici possono simulare la flessibilità delle dita umane ed eliminare tremori non necessari;
3. I chirurghi utilizzano le console di controllo per operare i dispositivi come nella chirurgia aperta, il che non richiede un apprendimento e un addestramento a lungo termine;
4. I chirurghi possono controllare in modo indipendente gli endoscopi e gli strumenti chirurgici, riducendo la necessità di membri del team chirurgico e rendendo più facile realizzare le intenzioni dei chirurghi;
5. I chirurghi operano i sistemi in posizione seduta, il che rende più facile eseguire interventi chirurgici complessi e di lunga durata e prolunga la vita chirurgica dei chirurghi;
6. I pazienti beneficiano notevolmente di questo nuovo metodo chirurgico per incisioni più piccole, tempi di recupero più brevi e meno giorni di ospedalizzazione.

Shenzhen Edge Medical Company ha risolto molte tecnologie fondamentali del sistema chirurgico robotico (come le strategie di controllo master-slave, la ricerca cinematica, i manipolatori di simulazione a più gradi di libertà e la visione stereoscopica). L'Ispettorato dei Dispositivi Medici di Pechino ha completato l'ispezione delle prestazioni del prodotto e l'ispezione di sicurezza per il sistema MP1000 e il sistema MP2000.

Il sistema MP1000 e il sistema MP2000 hanno completato le sperimentazioni cliniche per urologia, ginecologia, chirurgia generale e chirurgia toracica, con un tasso di successo del 100% negli interventi chirurgici. Attualmente, il sistema MP1000 e il sistema MP2000 sono stati approvati dalla National Medical Products Administration (NMPA). Anche il sistema di chirurgia remota Edge Cloud® è stato approvato dalla NMPA nel novembre 2025, con il numero di registrazione 20253011753.

(2) Fondamento pratico Lo sviluppo della tecnologia robotica chirurgica e della tecnologia di comunicazione remota promuove la possibilità di realizzare la chirurgia remota in tempo reale. Consente agli esperti di controllare direttamente il sistema robotico chirurgico per eseguire interventi chirurgici a distanza di migliaia di chilometri con quasi nessun ritardo. Dopo una rigorosa e completa verifica tecnica della tecnologia remota e centinaia di esperimenti su animali, è stato inizialmente dimostrato che la chirurgia remota era fattibile, sicura ed efficace. Con l'aiuto del team di chirurgia remota Edge, il Dr. Zhang Xu, che proveniva dall'Ospedale Generale dell'Esercito Popolare di Liberazione, ha eseguito con successo interventi chirurgici di riparazione e formazione dell'uretere della vena cava posteriore, nefrectomia radicale, nefrectomia parziale, prostatectomia radicale e resezione del tumore surrenale tra Pechino e Sanya, a una distanza di 3.000 chilometri. Tutti gli interventi chirurgici sono stati completati con successo con visioni chirurgiche chiare, movimenti flessibili del braccio robotico e senza ritardi del segnale. Ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia della chirurgia remota. Successivamente, il team del Dr. Zhang Xu ha completato con successo una sperimentazione clinica controllata randomizzata di nefrectomia locale e remota e prostatectomia radicale in cinque località, tra cui Pechino, Hangzhou, Hefei, Harbin e Urumqi. La sperimentazione ha confermato che la chirurgia remota non era inferiore alla chirurgia locale in termini di tasso di successo chirurgico, e non c'erano differenze significative nelle complicanze, nel recupero postoperatorio, nei margini di incisione e nei carichi di lavoro del team medico.

Nel 2025, il team di Chen Xiaoping del Dipartimento di Chirurgia Epatica, Ospedale Tongji, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, ha completato con successo 6 interventi chirurgici epatici remoti tra Wuhan e Guiyang, coprendo una distanza di 1.200 chilometri. Tutti gli interventi chirurgici sono stati completati con successo e la sperimentazione ha raggiunto l'obiettivo previsto, che ha preliminarmente dimostrato la fattibilità e la sicurezza della chirurgia epatica remota.

Tuttavia, rispetto alla resezione epatica locale, la questione se la resezione epatica remota non sia inferiore alla resezione epatica locale necessita ancora di ulteriori ricerche.

(3) Significato pratico La chirurgia remota può ridurre la difficoltà per i pazienti di cercare cure mediche in luoghi diversi e bilanciare le differenze del livello medico in diverse regioni. Può anche fornire risorse mediche di alto livello in situazioni di emergenza.

(4) Struttura del prodotto Questo sistema è composto da tre sottosistemi: un sottosistema robot chirurgico, un sottosistema di comunicazione e un sottosistema di conferenza remota. Il sottosistema robot include una console di controllo principale del medico nell'ospedale dove si trova il chirurgo e un sistema di controllo al letto nella sala operatoria del paziente. Per motivi di sicurezza, una console di controllo del medico di riserva è impostata nella sala operatoria al lato del paziente. In caso di guasto del sistema di chirurgia remota, il chirurgo al lato del paziente prenderà il controllo dell'intervento chirurgico e completerà i passaggi successivi. Il sottosistema di comunicazione è composto da router e linee di comunicazione. Il sottosistema di conferenza remota è responsabile della trasmissione di video e audio tra il chirurgo e il medico assistente. Tutti i video e gli audio della chirurgia remota sono registrati dal sottosistema. Anche il video della chirurgia locale sarà registrato.

(5) Principio di funzionamento Durante l'intervento chirurgico, gli strumenti specializzati e l'endoscopio entreranno nel corpo umano attraverso i canali e raggiungeranno l'area chirurgica. La piattaforma di elaborazione delle immagini elabora i segnali dell'immagine e li converte in segnali di immagini stereoscopiche. Il chirurgo alla console di controllo del medico opera gli strumenti chirurgici in base alle immagini stereoscopiche. Il sistema di controllo master-slave elabora i segnali d'azione del medico, quindi controlla gli strumenti chirurgici per simulare i movimenti della mano del chirurgo e controlla l'eccitazione energetica del generatore ad alta frequenza collegato agli strumenti chirurgici attivi. Il chirurgo assistente alla posizione del paziente regola la postura dell'attrezzatura, carica e sostituisce gli strumenti chirurgici, carica l'endoscopio, trasmette gli articoli chirurgici e gestisce alcune emergenze impreviste in base alle effettive esigenze cliniche. La chirurgia remota è collegata ai due sistemi robot tramite la piattaforma di controllo remoto, utilizzando una rete privata, rete 5G o rete a banda larga per trasmettere i segnali. Il chirurgo controlla la piattaforma chirurgica locale alla console di controllo del medico remoto per eseguire l'intervento chirurgico per il paziente, mentre realizza la comunicazione in tempo reale tra l'estremità locale e quella remota. La console di controllo del medico locale è collegata alla piattaforma chirurgica del paziente e può ottenere manualmente i diritti di controllo, o automaticamente in caso di anomalie remote per garantire il completamento dell'intervento chirurgico.

(6) Piano di emergenza Per i rischi del gruppo di controllo (il gruppo di chirurgia locale), è stato determinato che non sono superiori al livello di rischio delle cure mediche convenzionali. Tuttavia, il gruppo sperimentale (il gruppo di chirurgia remota) potrebbe avere i rischi di guasto del sistema a causa di una struttura più complessa.

1. Anomalie della rete remota (inclusi segnali di immagine anomali, istruzioni di controllo, ecc.) Se la rete remota fallisce e non può essere ripristinata in tempo, in base alla condizione attuale, il chirurgo accanto al paziente deciderà se convertire in chirurgia locale.
2. Anomalie operative intraoperatorie (inclusa emostasi non riuscita, operazione imprecisa, ecc.) Se la rete è normale ma non può essere gestita efficacemente dall'estremità remota, secondo la condizione attuale, il chirurgo accanto al paziente dovrebbe prontamente decidere se convertire in chirurgia locale.
3. Strategia di protezione della chirurgia remota Una console di controllo chirurgico è impostata sul lato remoto e un'altra sul lato del paziente. La console di controllo chirurgico di riserva sarà utilizzata in caso di guasto del sistema di chirurgia remota e può essere utilizzata dal chirurgo sul lato del paziente per completare tutti i passaggi chirurgici.

Il sistema di chirurgia remota è stato aggiornato sulla base di pratiche e dati precedenti. Il sistema monitorerà la latenza di rete in tempo reale. Quando la latenza di rete supera i 200 ms, il robot chirurgico sarà bloccato e il team tecnico controllerà prontamente lo stato del sistema e della rete.

(7) Obiettivo dell'esperimento Attraverso questa sperimentazione clinica, si valuterà che il sistema MP1000 o MP2000 ha un tasso di successo chirurgico non inferiore nel campo della chirurgia epatica remota rispetto alle chirurgie locali.

(8) Procedure chirurgiche Dopo che il sistema chirurgico remoto è connesso, è necessario verificare se la larghezza di banda della rete per il rilevamento del traffico dati è stabile e sufficiente. Il paziente sarebbe posizionato in posizione supina (per emiepatectomia sinistra, lobectomia laterale sinistra, resezione del segmento 5, linfadenectomia regionale ed esplorazione biliare, ecc.). La porta della telecamera è stata posizionata sul lato superiore dell'ombelico. Successivamente, è stato stabilito un pneumoperitoneo con anidride carbonica e la pressione è stata mantenuta a 12 mmHg. Il sistema chirurgico robotico è stato agganciato sul lato sinistro del paziente e gli strumenti chirurgici sono stati installati di conseguenza. Sono state effettuate esplorazione addominale di routine ed esame ecografico intraoperatorio. Durante la procedura, è stata eseguita di routine la manovra di clampaggio di Pringle. È stato utilizzato un bisturi ultrasonico per eseguire la sezione del parenchima epatico e legare o clipare qualsiasi vaso >2 mm e dotti biliari. Dopo l'emostasi, il campione è stato estratto e uno o più tubi di drenaggio sono stati posizionati sulla superficie del fegato grezzo. Il team chirurgico era composto da due chirurghi. Uno serviva come chirurgo alla console all'estremità remota, mentre l'altro, il chirurgo assistente, era responsabile di compiti come lo scambio di strumenti robotici, la consegna di forniture chirurgiche e l'estrazione del campione all'estremità locale. Una console di riserva è stata preparata per affrontare potenziali situazioni come interruzioni della comunicazione, sanguinamento incontrollato o guasto della console principale.

(9) Metodi di valutazione

1. Indicatori di valutazione principali 1) Indicatori di valutazione dell'efficacia principale: Tasso di successo della chirurgia 2) Indicatori di valutazione della sicurezza principale: Incidenza di complicanze di grado 3 e superiori
2. Indicatori di valutazione secondari 1) Recupero funzionale complessivo: Punteggi di qualità del recupero a 15 voci (punteggi QoR-15); 2) Attività fisica: Test di alzarsi in piedi da seduti in 30 secondi; 3) Punteggio del dolore del paziente; 4) Fattori correlati alla chirurgia: tempo di chirurgia, tempo di console, tempo di installazione, perdita di sangue intraoperatoria, situazione di trasfusione di globuli rossi intraoperatoria, complicanza intraoperatoria; 5) Condizioni postoperatorie: Complicanza postoperatoria, giorni di degenza ospedaliera postoperatoria.