En undersøgelse om fjern- og lokal leverkirurgi

(1) Baggrund

Kirurgi er et vigtigt middel til behandling af sygdomme. De senere år har kirurgiske teknikker udviklet sig, fra indledende åben kirurgi og minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi til den nuværende robotkirurgi. Kirurgiske robotsystemer har været anvendt i klinisk praksis i over 20 år og har opnået mange fremragende resultater. Sammenlignet med traditionel laparoskopisk kirurgi viser robotkirurgi følgende fordele:

1. Giver kirurgerne højopløselige og tredimensionelle synsfelter;
2. De kirurgiske instrumenter kan efterligne menneskehånders fleksibilitet og eliminere unødvendige rystelser;
3. Kirurger bruger kontrolkonsoller til at betjene enheder som ved åben kirurgi, hvilket ikke kræver langvarig læring og træning;
4. Kirurgerne kan uafhængigt styre endoskoper og kirurgiske instrumenter, hvilket reducerer behovet for kirurgiske teammedlemmer og gør det lettere at opnå kirurgernes intentioner;
5. Kirurgerne betjener systemerne i siddeposition, hvilket gør det nemmere at udføre kompleks og langvarig kirurgi og forlænger kirurgernes kirurgiske levetid;
6. Patienter drager stor fordel af denne nye kirurgiske metode med mindre snit, kortere genopretningstid og færre hospitalsdage.

Shenzhen Edge Medical Company har løst mange kerne-teknologier inden for robotkirurgiske systemer (såsom master-slave kontrolstrategier, kinematikforskning, manipulatorer med mange frihedsgrader og stereoskopisk syn). Beijing Medical Device Inspection Institute har gennemført produktperformance- og sikkerhedskontrol for MP1000-systemet og MP2000-systemet.

MP1000-systemet og MP2000-systemet har gennemført kliniske forsøg inden for urologi, gynækologi, almen kirurgi og thoraxkirurgi med en succesrate på 100% i operationer. I øjeblikket er MP1000-systemet og MP2000-systemet blevet godkendt af National Medical Products Administration (NMPA). Edge Cloud® fjernkirurgisystem blev også godkendt af NMPA i november 2025 med registreringsnummeret 20253011753.

(2) Praktisk grundlag Udviklingen af kirurgisk robotteknologi og fjernkommunikationsteknologi fremmer muligheden for at realisere realtids-fjernkirurgi. Det tillader eksperter direkte at kontrollere kirurgisk robotsystem for at udføre kirurgi fra en afstand på tusindvis af kilometer med næsten ingen forsinkelse. Efter streng og omfattende teknisk verifikation af fjern-teknologi og hundredvis af dyreforsøg blev det indledningsvist bevist, at fjernkirurgi var gennemførlig, sikker og effektiv. Med hjælp fra Edge fjernkirurgiteam udførte Dr. Zhang Xu fra General Hospital of the People's Liberation Army med succes fjernkirurgi for posterior vena cava-ureter reparation og dannelse, radikal nefrektomi, partiel nefrektomi, radikal prostatektomi og adrenal tumor resektion mellem Beijing og Sanya med en afstand på 3.000 kilometer. Alle operationer blev gennemført med succes med klare kirurgiske synsfelter, fleksible robotarmbevægelser og uden signal-forsinkelse. Det beviste sikkerheden og effektiviteten af fjernkirurgi. Efterfølgende gennemførte Dr. Zhang Xu's team med succes et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af lokal og fjern nefrektomi og radikal prostatektomi på fem lokaliteter, herunder Beijing, Hangzhou, Hefei, Harbin og Urumqi. Forsøget bekræftede, at fjernkirurgi ikke var underlegen lokal kirurgi med hensyn til kirurgisk succesrate, og der var ingen signifikante forskelle i komplikationer, postoperativ genopretning, snitkanter og arbejdsbyrde for medicinsk team.

I 2025 gennemførte teamet fra Chen Xiaoping fra Department of Hepatic Surgery, Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology med succes 6 fjern leverkirurgier mellem Wuhan og Guiyang, der spændte over en afstand på 1.200 kilometer. Alle operationer blev gennemført med succes, og forsøget opnåede det forventede mål, hvilket indledningsvist beviste gennemførligheden og sikkerheden af fjern leverkirurgi.

Dog sammenlignet med lokal leverresektion, spørgsmålet om hvorvidt fjern leverresektion er ikke-underlegen lokal leverresektion, kræver stadig yderligere forskning.

(3) Praktisk betydning Fjernkirurgi kan reducere vanskelighederne for patienter, der søger behandling på forskellige steder, og balancere forskellene i medicinsk niveau i forskellige regioner. Det kan også give højt niveau medicinske ressourcer i nødsituationer.

(4) Produktstruktur Dette system består af tre undersystemer: et kirurgisk robot-undersystem, et kommunikations-undersystem og et fjernkonference-undersystem. Robot-undersystemet inkluderer en hovedlægekontrolkonsol på hospitalet, hvor kirurgen befinder sig, og et senge-side kontrolsystem i patientens operationsstue. Af sikkerhedsmæssige hensyn er en reserve-lægekontrolkonsol opsat ved patientens side-operationsstue. I tilfælde af fejl i fjernkirurgisystemet, vil kirurgen ved patientens side overtage operationen og fuldføre de efterfølgende trin. Kommunikations-undersystemet består af routere og kommunikationslinjer. Fjernkonference-undersystemet er ansvarlig for transmission af video og lyd mellem kirurgen og assistentlægen. Al video og lyd fra fjernkirurgien optages af undersystemet. Videoen af den lokale kirurgi vil også blive optaget.

(5) Arbejdsprincip Under operationen vil de specialiserede instrumenter og endoskop indtræde i menneskekroppen gennem kanalerne og nå det kirurgiske område. Billedbehandlingsplatformen behandler billedsignalerne og konverterer dem til stereoskopiske billedsignaler. Kirurgen ved lægekontrolkonsollen betjener de kirurgiske instrumenter baseret på de stereoskopiske billeder. Master-slave kontrolsystemet behandler lægens bevægelsessignaler, kontrollerer derefter de kirurgiske instrumenter til at efterligne kirurgens håndbevægelser og kontrollerer energi-stimuleringen af højfrekvensgeneratoren tilsluttet de aktive kirurgiske instrumenter. Assistenterende kirurg ved patientens position justerer udstyrets stilling, indlæser og udskifter de kirurgiske instrumenter, indlæser endoskopet, transmitterer kirurgiske genstande og håndterer nogle uventede akutte situationer i henhold til de faktiske kliniske behov. Fjernkirurgien er forbundet til de to robotsystemer gennem fjernkontrolplatformen ved brug af et privat netværk, 5G eller bredbåndsnetværk til at transmittere signaler. Kirurgilægen kontrollerer den lokale kirurgiplatform ved fjernlægekontrolkonsollen for at udføre operationen for patienten, samtidig med at opnå realtidskommunikation mellem den lokale ende og den fjerne ende. Den lokale lægekontrolkonsol er forbundet til patientens kirurgiplatform og kan manuelt opnå kontrolrettigheder, eller automatisk opnå kontrolrettigheder i tilfælde af fjern-abnormaliteter for at sikre fuldførelsen af operationen.

(6) Nødplan For risiciene i kontrolgruppen (den lokale kirurgigruppe), er det fastslået, at de ikke er højere end risikoniveauet for konventionel medicinsk behandling. Dog kan forsøgsgruppen (fjernkirurgigruppen) have risiciene for systemfejl på grund af en mere kompleks struktur.

1. Fjernnetværks-abnormaliteter (inklusive abnormale billedsignaler, kontrolinstruktioner, etc.) Hvis fjernnetværket fejler og ikke kan genoprettes i tide, vil kirurgen ved patientens side, baseret på den faktiske tilstand, beslutte om der skal konverteres til lokal kirurgi.
2. Intraoperative operations-abnormaliteter (inklusive mislykket hemostase, upræcis operation, etc.) Hvis netværket er normalt, men ikke kan håndteres effektivt fra fjernenden, skal kirurgen ved patientens side, ifølge den faktiske tilstand, hurtigt beslutte om der skal konverteres til lokal kirurgi.
3. Fjernkirurgi beskyttelsesstrategi En kirurgikontrolkonsol er opsat på fjernsiden og en anden på patientsiden. Reservekirurgikontrolkonsollen vil blive brugt i tilfælde af fejl i fjernkirurgisystemet og kan bruges af kirurgen på patientsiden til at fuldføre alle kirurgiske trin.

Fjernkirurgisystemet er blevet opdateret baseret på tidligere praksis og data. Systemet vil overvåge realtids netværksforsinkelse. Når netværksforsinkelsen overstiger 200 ms, vil kirurgirobotten blive låst, og det tekniske team vil prompte kontrollere system- og netværksstatus.

(7) Eksperimentelt mål Gennem dette kliniske forsøg vil det evaluere, at MP1000- eller MP2000-systemet har en ikke-underlegen kirurgisk succesrate inden for området fjern leverkirurgi sammenlignet med lokale operationer.

(8) Kirurgiske procedurer Efter at fjernkirurgisystemet er tilsluttet, er det nødvendigt at kontrollere, om netværksbåndbredden for datatrafiktransmissionsdetektion er stabil og tilstrækkelig. Patienterne vil blive placeret i ryglægende position (for venstre hemihepatektomi, venstre laterallobektomi, resektion af segment 5, regional lymfeknudedissektion og galdevejsundersøgelse, etc.). Kameraportene blev positioneret på den øvre side af navlen. Efterfølgende blev et kuldioxidpneumoperitoneum etableret, og trykket blev opretholdt ved 12 mmHg. Det kirurgiske robotsystem blev docket på venstre side af patienten, og de kirurgiske instrumenter blev installeret i overensstemmelse hermed. Rutinemæssig abdominal udforskning og intraoperativ ultralydsundersøgelse blev udført. Under proceduren blev Pringle's manøvre klemning rutinemæssigt udført. En ultralydsskalpel blev brugt til at udføre leverparenkym-sektion og ligere eller klippe eventuelle kar >2 mm og galdekanaler. Efter hemostase blev prøven ekstraheret, og en eller flere drænrør blev placeret på overfladen af den rå lever. Det kirurgiske team bestod af to kirurger. En fungerede som konsolkirurg i fjernenden, mens den anden, assistentkirurgen, var ansvarlig for opgaver såsom udveksling af robotinstrumenter, levering af kirurgiske forsyninger og ekstrahering af prøven i den lokale ende. En reservekonsol var forberedt til at adressere potentielle situationer såsom kommunikationsafbrydelser, ukontrolleret blødning eller fejl i hovedkonsollen.

(9) Evaluering metoder

1. Hovedevaluering indikatorer 1) Hovedeffektivitets evalueringsindikatorer: Succesrate for kirurgi 2) Hovedsikkerheds evalueringsindikatorer: Forekomst af grad 3 og derover komplikationer
2. Sekundære evalueringsindikatorer 1) Overordnet funktionel genopretning: 15-punkts genopretningskvalitetsscore (QoR-15 score); 2) Fysisk aktivitet: 30-sekunders rejse-test fra siddeposition; 3) Patientsmerte-score; 4) Kirurgi-relaterede faktorer: kirurgitid, konsoltid, installationstid, intraoperativt blodtab, intraoperativ røde blodcelle-transfusion situation, intraoperativ komplikation; 5) Postoperative forhold: Postoperativ komplikation, postoperative hospitalsopholdsdage.