Un estudio sobre cirugía hepática remota y local

(1) Antecedentes

La cirugía es un medio importante para tratar enfermedades. En los últimos años, las técnicas quirúrgicas se han desarrollado, evolucionando desde la cirugía abierta inicial y la cirugía laparoscópica mínimamente invasiva hasta la cirugía robótica actual. Los sistemas quirúrgicos robóticos se han aplicado en la práctica clínica durante más de 20 años y han obtenido muchos resultados excelentes. En comparación con la cirugía laparoscópica tradicional, la cirugía robótica muestra las siguientes ventajas:

1. Proporciona a los cirujanos vistas tridimensionales y de alta definición;
2. Los instrumentos quirúrgicos pueden simular la flexibilidad de los dedos humanos y eliminar temblores innecesarios;
3. Los cirujanos utilizan las consolas de control para operar dispositivos como en cirugía abierta, lo que no requiere un aprendizaje y entrenamiento prolongados;
4. Los cirujanos pueden controlar de forma independiente los endoscopios e instrumentos quirúrgicos, reduciendo la necesidad de miembros del equipo quirúrgico y facilitando la consecución de las intenciones del cirujano;
5. Los cirujanos operan los sistemas en posición sentada, lo que facilita la realización de cirugías complejas y prolongadas y prolonga la vida quirúrgica de los cirujanos;
6. Los pacientes se benefician enormemente de este nuevo método quirúrgico por incisiones más pequeñas, tiempo de recuperación más corto y menos días de hospitalización.

Shenzhen Edge Medical Company ha resuelto muchas tecnologías centrales del sistema quirúrgico robótico (como estrategias de control maestro-esclavo, investigación cinemática, manipuladores simuladores de múltiples grados de libertad y visión estereoscópica). El Instituto de Inspección de Dispositivos Médicos de Beijing ha completado la inspección de rendimiento del producto y la inspección de seguridad para los sistemas MP1000 y MP2000.

Los sistemas MP1000 y MP2000 han completado ensayos clínicos para urología, ginecología, cirugía general y cirugía torácica, con una tasa de éxito del 100% en las cirugías. Actualmente, los sistemas MP1000 y MP2000 han sido aprobados por la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). El sistema de cirugía remota Edge Cloud® también fue aprobado por la NMPA en noviembre de 2025, con el número de registro 20253011753.

(2) Base práctica El desarrollo de la tecnología de robots quirúrgicos y la tecnología de comunicación remota promueven la posibilidad de realizar cirugía remota en tiempo real. Permite que los expertos controlen directamente el sistema de robot quirúrgico para realizar cirugías desde una distancia de miles de kilómetros con casi ningún retraso. Después de una verificación técnica rigurosa y completa de la tecnología remota y cientos de experimentos con animales, se demostró inicialmente que la cirugía remota era factible, segura y efectiva. Con la ayuda del equipo de cirugía remota Edge, el Dr. Zhang Xu, del Hospital General del Ejército Popular de Liberación, realizó con éxito cirugías remotas de reparación y formación de uréter de vena cava posterior, nefrectomía radical, nefrectomía parcial, prostatectomía radical y extirpación de tumor suprarrenal entre Beijing y Sanya, a una distancia de 3.000 kilómetros. Todas las cirugías se completaron con éxito, con vistas quirúrgicas claras, movimientos flexibles del brazo robótico y sin retrasos de señal. Esto demostró la seguridad y eficacia de la cirugía remota. Posteriormente, el equipo del Dr. Zhang Xu completó con éxito un ensayo clínico controlado aleatorio de nefrectomía y prostatectomía radical locales y remotas en cinco ubicaciones, incluyendo Beijing, Hangzhou, Hefei, Harbin y Urumqi. El ensayo confirmó que la cirugía remota no era inferior a la cirugía local en términos de tasa de éxito quirúrgico, y no hubo diferencias significativas en complicaciones, recuperación postoperatoria, márgenes de incisión y cargas de trabajo del equipo médico.

En 2025, el equipo de Chen Xiaoping del Departamento de Cirugía Hepática, Hospital Tongji, Facultad de Medicina Tongji, Universidad de Ciencia y Tecnología de Huazhong, completó con éxito 6 cirugías hepáticas remotas entre Wuhan y Guiyang, abarcando una distancia de 1.200 kilómetros. Todas las cirugías se completaron con éxito y el ensayo alcanzó el objetivo esperado, lo que demostró preliminarmente la factibilidad y seguridad de la cirugía hepática remota.

Sin embargo, en comparación con la resección hepática local, la cuestión de si la resección hepática remota no es inferior a la resección hepática local aún necesita más investigación.

(3) Significado práctico La cirugía remota puede reducir la dificultad de los pacientes para buscar tratamiento médico en diferentes lugares y equilibrar las diferencias en el nivel médico en diferentes regiones. También puede proporcionar recursos médicos de alto nivel en situaciones de emergencia.

(4) Estructura del producto Este sistema consta de tres subsistemas: un subsistema de robot quirúrgico, un subsistema de comunicación y un subsistema de conferencia remota. El subsistema robot incluye una consola de control del médico principal en el hospital donde se encuentra el cirujano, y un sistema de control junto a la cama en el quirófano del paciente. Por consideraciones de seguridad, se instala una consola de control del médico de respaldo en el quirófano del lado del paciente. En caso de fallo del sistema de cirugía remota, el cirujano en el lado del paciente asumirá la cirugía y completará los pasos posteriores. El subsistema de comunicación consta de routers y líneas de comunicación. El subsistema de conferencia remota es responsable de transmitir video y audio entre el cirujano y el médico asistente. Todo el video y audio de la cirugía remota son grabados por el subsistema. El video de la cirugía local también será grabado.

(5) Principio de funcionamiento Durante la cirugía, los instrumentos especializados y el endoscopio entrarán al cuerpo humano a través de los canales y llegarán al área quirúrgica. La plataforma de procesamiento de imágenes procesa las señales de imagen y las convierte en señales de imagen estereoscópicas. El cirujano en la consola de control del médico opera los instrumentos quirúrgicos basándose en las imágenes estereoscópicas. El sistema de control maestro-esclavo procesa las señales de acción del médico, luego controla los instrumentos quirúrgicos para simular los movimientos de la mano del cirujano y controla la excitación de energía del generador de alta frecuencia conectado a los instrumentos quirúrgicos activos. El cirujano asistente en la posición del paciente ajusta la postura del equipo, carga y reemplaza los instrumentos quirúrgicos, carga el endoscopio, transmite elementos quirúrgicos y maneja algunas emergencias inesperadas según las necesidades clínicas reales. La cirugía remota se conecta a los dos sistemas robóticos a través de la plataforma de control remoto, utilizando una red privada, 5G o red de banda ancha para transmitir señales. El médico quirúrgico controla la plataforma quirúrgica local en la consola de control del médico remoto para realizar la cirugía para el paciente, mientras logra comunicación en tiempo real entre el extremo local y el remoto. La consola de control del médico local está conectada a la plataforma quirúrgica del paciente y puede obtener manualmente los derechos de control, o automáticamente en caso de anomalías remotas para garantizar la finalización de la cirugía.

(6) Plan de emergencia Para los riesgos del grupo de control (el grupo de cirugía local), se ha determinado que no son superiores al nivel de riesgo de la atención médica convencional. Sin embargo, el grupo experimental (el grupo de cirugía remota) puede tener los riesgos de fallo del sistema debido a una estructura más compleja.

1. Anomalías de red remota (incluyendo señales de imagen anormales, instrucciones de control, etc.) Si la red remota falla y no puede restaurarse a tiempo, basándose en la condición real, el cirujano junto al paciente decidirá si convertir a cirugía local.
2. Anomalías de operación intraoperatoria (incluyendo hemostasia no exitosa, operación imprecisa, etc.) Si la red es normal pero no puede manejarse efectivamente en el extremo remoto, según la condición real, el cirujano junto al paciente debe decidir rápidamente si convertir a cirugía local.
3. Estrategia de protección de cirugía remota Se instala una consola de control quirúrgico en el lado remoto y otra en el lado del paciente. La consola de control quirúrgico de respaldo se utilizará en caso de fallo del sistema de cirugía remota y puede ser utilizada por el cirujano en el lado del paciente para completar todos los pasos quirúrgicos.

El sistema de cirugía remota se ha actualizado basándose en prácticas y datos anteriores. El sistema monitorizará la latencia de red en tiempo real. Cuando la latencia de la red exceda los 200 ms, el robot quirúrgico se bloqueará y el equipo técnico revisará rápidamente el estado del sistema y la red.

(7) Objetivo del experimento A través de este ensayo clínico, se evaluará que el sistema MP1000 o MP2000 tiene una tasa de éxito quirúrgico no inferior en el campo de la cirugía hepática remota en comparación con las cirugías locales.

(8) Procedimientos quirúrgicos Después de conectar el sistema quirúrgico remoto, es necesario verificar si el ancho de banda de red para la detección de tráfico de datos es estable y suficiente. El paciente se colocará en posición supina (para hemihepatectomía izquierda, lobectomía lateral izquierda, resección del segmento 5, linfadenectomía regional y exploración biliar, etc.). El puerto de la cámara se posicionó en la parte superior del ombligo. Posteriormente, se estableció un neumoperitoneo con dióxido de carbono y la presión se mantuvo en 12 mmHg. El sistema quirúrgico robótico se acopló en el lado izquierdo del paciente, y los instrumentos quirúrgicos se instalaron en consecuencia. Se llevaron a cabo una exploración abdominal de rutina y un examen de ultrasonido intraoperatorio. Durante el procedimiento, se realizó rutinariamente la maniobra de Pringle. Se utilizó un bisturí ultrasónico para realizar la transparenquimatosa hepática y ligar o clipar cualquier vaso >2 mm y conductos biliares. Después de la hemostasia, se extrajo la muestra y se colocaron uno o más tubos de drenaje en la superficie del hígado crudo. El equipo quirúrgico consistió en dos cirujanos. Uno sirvió como cirujano de consola en el extremo remoto, mientras que el otro, el cirujano asistente, fue responsable de tareas como intercambiar instrumentos robóticos, entregar suministros quirúrgicos y extraer la muestra en el extremo local. Se preparó una consola de respaldo para abordar situaciones potenciales como interrupciones de comunicación, sangrado incontrolado o fallo de la consola principal.

(9) Métodos de evaluación

1. Indicadores principales de evaluación 1) Indicadores principales de evaluación de efectividad: Tasa de éxito de la cirugía 2) Indicadores principales de evaluación de seguridad: Incidencia de complicaciones de grado 3 y superiores
2. Indicadores secundarios de evaluación 1) Recuperación funcional general: Puntuaciones de calidad de recuperación de 15 ítems (puntuaciones QoR-15); 2) Actividad física: Prueba de levantarse de una posición sentada en 30 segundos; 3) Puntuación de dolor del paciente; 4) Factores relacionados con la cirugía: tiempo de cirugía, tiempo de consola, tiempo de instalación, pérdida de sangre intraoperatoria, situación de transfusión de glóbulos rojos intraoperatorios, complicación intraoperatoria; 5) Condiciones postoperatorias: Complicación postoperatoria, días de estancia hospitalaria postoperatoria.