乳癌患者におけるサイクリン依存性キナーゼ阻害薬関連副作用の早期発見と管理のための遠隔看護

サイクリン依存性キナーゼ（CDK）阻害薬投与中の乳がん患者は、腫瘍学診療において増加している集団です。 これらの治療法は、高い有効性を示す一方で、血液毒性（好中球減少症など）、消化器症状、倦怠感、その他の全身性影響を含む、治療関連有害事象の範囲と頻繁に関連しています。 これらの副作用は、治療中断、投与量減量、アドヒアランス低下、予定外の救急外来受診や入院を含む医療資源利用の増加につながる可能性があります。

治療関連毒性の早期発見と積極的管理は、治療継続性を確保し、臨床転帰を最適化するために不可欠です。 しかし、日常臨床診療では、症状モニタリングは通常、予定された外来診察に限定されることが多く、有害事象の識別と管理の遅れを招く可能性があります。 テレメディシンやテレナーシング介入を含む革新的なケアモデルは、診察間の患者モニタリングと支援を強化するために提案されています。

本研究（NURSING PRE-EFFECT）は、CDK阻害薬治療中の乳がん患者を対象に、構造化されたテレナーシング介入の有効性を評価することを目的とした、多施設共同、無作為化、対照、非盲検臨床試験です。 本研究は、予定された遠隔看護フォローアップの統合が、治療関連有害事象の早期発見と管理を改善し、臨床転帰に好影響を与えるかどうかを評価することを目的としています。

本研究は、無作為化、並行群間介入試験です。 参加者は、コンピュータ化された無作為割り付けシステムを使用して、以下の2群のいずれかに前向きに割り付けられます：（1）標準治療に加えて構造化されたテレナーシングプログラムを受けるテレナーシング介入群、および（2）標準治療のみを受ける対照群。

標準治療は、各参加施設の現地診療に従った通常の臨床および看護管理で構成されます。 本研究は、治療関連有害事象の早期発見と管理の改善におけるテレナーシング介入の有効性を比較することを目的としています。

実験的介入は、訓練を受けた腫瘍学看護師によって実施される構造化されたテレナーシングフォローアッププログラムで構成されます。 このプログラムには、治療中の事前に定義された時間点（例：各治療サイクルの約7日目、14日目、21日目、またはプロトコル仕様に従って）での予定された遠隔連絡（電話またはビデオ相談）が含まれます。 これらの連絡中、看護師は患者報告症状を体系的に評価し、治療関連毒性をモニタリングし、症状管理に関する教育を提供し、治療アドヒアランスを強化し、臨床介入を必要とする早期警告徴候を特定します。

臨床的に関連する症状や有害事象が特定された場合、患者は事前に定義された臨床経路に従って、速やかに主治医または適切な医療サービスに紹介され、さらなる評価と管理を受けます。 この積極的アプローチは、ケアの遅延を減少させ、毒性の悪化を防止し、急性期医療サービスの必要性を最小限に抑えることを目的としています。

本研究の主要目的は、標準化された基準（例：有害事象共通用語基準、CTCAE）を用いて評価された、治療関連有害事象の発生率と重症度に対するテレナーシング介入の効果を評価することです。

副次目的には以下が含まれます：

予定外の救急外来受診および入院への影響の評価；治療アドヒアランスおよび相対投与強度の評価；治療変更（投与量減量、遅延、または中止）の評価；生活の質やケアへの満足度を含む患者報告転帰の評価；医療資源利用の評価。

データは、標準化された症例報告書および施設の電子健康記録を用いて前向きに収集されます。 臨床的、治療関連、および転帰データは、ベースライン時、治療中、および事前に定義されたフォローアップ時間点で記録されます。

本研究は、ヘルシンキ宣言の原則および医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）ガイドラインに従って実施されます。 倫理的承認は、適切な倫理委員会から得られており、すべての参加者は登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。

本試験は、腫瘍学における構造化されたテレナーシング介入の有効性に関するエビデンスを提供し、遠隔看護ケアモデルの日常臨床診療への統合を支援することが期待されます。 効果的であれば、このアプローチは、CDK阻害薬療法を受ける患者の安全性向上、治療アドヒアランスの強化、医療資源利用の減少、および全体的な転帰の最適化に貢献する可能性があります。