Telenursing zur frühzeitigen Erkennung und Behandlung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Cyclin-abhängigen Kinase-Inhibitoren bei Brustkrebspatientinnen

Brustkrebspatientinnen, die Cyclin-abhängige Kinase (CDK)-Inhibitoren erhalten, stellen eine wachsende Patientengruppe in der onkologischen Praxis dar. Diese Therapien sind zwar hochwirksam, aber häufig mit einer Reihe behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse verbunden, darunter hämatologische Toxizitäten (wie Neutropenie), gastrointestinale Symptome, Fatigue und andere systemische Effekte. Diese Nebenwirkungen können zu Behandlungsunterbrechungen, Dosisreduktionen, verminderter Adhärenz und erhöhter Inanspruchnahme des Gesundheitssystems führen, einschließlich ungeplanter Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte.

Die frühzeitige Erkennung und das proaktive Management behandlungsbedingter Toxizitäten sind entscheidend, um die Behandlungskontinuität sicherzustellen und die klinischen Ergebnisse zu optimieren. In der klinischen Routinepraxis ist die Symptomüberwachung jedoch oft auf geplante ambulante Termine beschränkt, was die Identifizierung und das Management unerwünschter Ereignisse verzögern kann. Innovative Versorgungsmodelle, einschließlich Telemedizin- und Telenursing-Interventionen, wurden vorgeschlagen, um die Patientenüberwachung und -unterstützung zwischen den Terminen zu verbessern.

Die vorliegende Studie (NURSING PRE-EFFECT) ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit einer strukturierten Telenursing-Intervention bei Brustkrebspatientinnen, die mit CDK-Inhibitoren behandelt werden, zu evaluieren. Die Studie zielt darauf ab zu bewerten, ob die Integration geplanter, ferngesteuerter Pflegenachsorge die frühzeitige Erkennung und das Management behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse verbessern und klinische Ergebnisse positiv beeinflussen kann.

Diese Studie ist eine randomisierte Interventionsstudie mit parallelen Gruppen. Die Teilnehmer werden prospektiv mithilfe eines computergestützten Randomisierungssystems einer von zwei Gruppen zugewiesen: (1) einer Telenursing-Interventionsgruppe, die Standardversorgung plus ein strukturiertes Telenursing-Programm erhält, und (2) einer Kontrollgruppe, die nur Standardversorgung erhält.

Die Standardversorgung besteht aus routinemäßigem klinischem und pflegerischem Management gemäß der lokalen Praxis jedes teilnehmenden Zentrums. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Telenursing-Intervention bei der Verbesserung der frühzeitigen Erkennung und des Managements behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zu vergleichen.

Die experimentelle Intervention besteht aus einem strukturierten Telenursing-Nachsorgeprogramm, das von geschulten onkologischen Pflegekräften durchgeführt wird. Das Programm umfasst geplante Fernkontakte (Telefonanrufe oder Videokonsultationen) zu vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung (z. B. etwa am Tag 7, Tag 14 und Tag 21 jedes Behandlungszyklus oder gemäß Protokollspezifikationen). Während dieser Kontakte bewerten Pflegekräfte systematisch patientenberichtete Symptome, überwachen behandlungsbedingte Toxizitäten, bieten Schulungen zum Symptommanagement an, stärken die Therapietreue und identifizieren Frühwarnzeichen, die klinische Interventionen erfordern.

Wenn klinisch relevante Symptome oder unerwünschte Ereignisse identifiziert werden, werden die Patienten gemäß vordefinierten klinischen Pfaden umgehend an den behandelnden Arzt oder geeignete Gesundheitsdienste zur weiteren Evaluation und Behandlung überwiesen. Dieser proaktive Ansatz zielt darauf ab, Verzögerungen in der Versorgung zu reduzieren, eine Verschlechterung von Toxizitäten zu verhindern und den Bedarf an Akutversorgungsdiensten zu minimieren.

Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirkung der Telenursing-Intervention auf die Inzidenz und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse zu evaluieren, bewertet anhand standardisierter Kriterien (z. B. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).

Sekundäre Ziele umfassen:

Evaluation der Auswirkungen auf ungeplante Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte; Bewertung der Therapietreue und relativen Dosisintensität; Evaluation von Behandlungsmodifikationen (Dosisreduktionen, Verzögerungen oder Abbruch); Bewertung patientenberichteter Endpunkte, einschließlich Lebensqualität und Zufriedenheit mit der Versorgung; Evaluation der Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen.

Daten werden prospektiv mithilfe standardisierter Erhebungsbögen und institutioneller elektronischer Patientenakten gesammelt. Klinische, behandlungsbezogene und Ergebnisdaten werden zu Studienbeginn, während der Behandlung und zu vordefinierten Nachsorgezeitpunkten erfasst.

Die Studie wird gemäß den Prinzipien der Deklaration von Helsinki und den Leitlinien der Guten Klinischen Praxis durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde von der zuständigen Ethikkommission eingeholt, und alle Teilnehmer geben vor der Einschreibung eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Es wird erwartet, dass diese Studie Evidenz zur Wirksamkeit strukturierter Telenursing-Interventionen in der Onkologie liefert und die Integration von Modellen der Fernpflegeversorgung in die klinische Routinepraxis unterstützt. Falls wirksam, könnte dieser Ansatz dazu beitragen, die Patientensicherheit zu verbessern, die Therapietreue zu erhöhen, die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten zu reduzieren und die Gesamtergebnisse bei Patientinnen, die eine CDK-Inhibitor-Therapie erhalten, zu optimieren.