Télésurveillance infirmière pour la détection précoce et la gestion des effets secondaires associés aux inhibiteurs des kinases dépendantes des cyclines chez les patientes atteintes de cancer du sein

Les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant des inhibiteurs des kinases cycline-dépendantes (CDK) représentent une population croissante dans la pratique oncologique. Ces thérapies, bien que très efficaces, sont fréquemment associées à une série d'effets indésirables liés au traitement, notamment des toxicités hématologiques (telles que la neutropénie), des symptômes gastro-intestinaux, de la fatigue et d'autres effets systémiques. Ces effets secondaires peuvent entraîner des interruptions de traitement, des réductions de dose, une diminution de l'observance et une augmentation de l'utilisation des soins de santé, y compris des visites non planifiées aux urgences et des hospitalisations.

La détection précoce et la gestion proactive des toxicités liées au traitement sont essentielles pour assurer la continuité du traitement et optimiser les résultats cliniques. Dans la pratique clinique courante, cependant, la surveillance des symptômes est souvent limitée aux visites ambulatoires programmées, ce qui peut retarder l'identification et la gestion des événements indésirables. Des modèles de soins innovants, incluant des interventions de télémédecine et de télésoins infirmiers, ont été proposés pour améliorer la surveillance et le soutien des patientes entre les visites.

La présente étude (NURSING PRE-EFFECT) est un essai clinique multicentrique, randomisé, contrôlé, en ouvert, conçu pour évaluer l'efficacité d'une intervention structurée de télésoins infirmiers chez les patientes atteintes d'un cancer du sein suivant un traitement par inhibiteurs des CDK. L'étude vise à évaluer si l'intégration d'un suivi infirmier à distance programmé peut améliorer la détection précoce et la gestion des événements indésirables liés au traitement et influencer positivement les résultats cliniques.

Cette étude est un essai interventionnel à groupes parallèles randomisés. Les participants sont assignés prospectivement à l'un des deux bras à l'aide d'un système de randomisation informatisé : (1) un groupe d'intervention de télésoins infirmiers recevant les soins standard plus un programme structuré de télésoins infirmiers, et (2) un groupe témoin recevant uniquement les soins standard.

Les soins standard consistent en une prise en charge clinique et infirmière de routine selon les pratiques locales de chaque centre participant. L'étude vise à comparer l'efficacité de l'intervention de télésoins infirmiers dans l'amélioration de la détection précoce et de la gestion des événements indésirables liés au traitement.

L'intervention expérimentale consiste en un programme structuré de suivi par télésoins infirmiers dispensé par des infirmières en oncologie formées. Le programme comprend des contacts à distance programmés (appels téléphoniques ou consultations vidéo) à des moments prédéfinis pendant le traitement (par exemple, vers le jour 7, le jour 14 et le jour 21 de chaque cycle de traitement, ou selon les spécifications du protocole). Lors de ces contacts, les infirmières évaluent systématiquement les symptômes rapportés par les patientes, surveillent les toxicités liées au traitement, fournissent une éducation sur la gestion des symptômes, renforcent l'observance du traitement et identifient les signes avant-coureurs nécessitant une intervention clinique.

Lorsque des symptômes cliniquement pertinents ou des événements indésirables sont identifiés, les patientes sont rapidement orientées vers le médecin traitant ou les services de santé appropriés pour une évaluation et une prise en charge supplémentaires, selon des parcours cliniques prédéfinis. Cette approche proactive vise à réduire les retards dans les soins, à prévenir l'aggravation des toxicités et à minimiser le besoin de services de soins aigus.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'effet de l'intervention de télésoins infirmiers sur l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement, évalués à l'aide de critères standardisés (par exemple, les Critères terminologiques communs pour les événements indésirables, CTCAE).

Les objectifs secondaires incluent :

l'évaluation de l'impact sur les visites non planifiées aux urgences et les hospitalisations ; l'évaluation de l'observance du traitement et de l'intensité relative de la dose ; l'évaluation des modifications du traitement (réductions de dose, retards ou arrêts) ; l'évaluation des résultats rapportés par les patientes, y compris la qualité de vie et la satisfaction à l'égard des soins ; l'évaluation de l'utilisation des ressources de santé.

Les données sont collectées prospectivement à l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés et des dossiers médicaux électroniques institutionnels. Les données cliniques, liées au traitement et de résultats sont enregistrées au départ, pendant le traitement et à des moments de suivi prédéfinis.

L'étude est menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki et aux lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques. L'approbation éthique a été obtenue du Comité d'Éthique compétent, et tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant l'inclusion.

Cet essai devrait fournir des preuves sur l'efficacité des interventions structurées de télésoins infirmiers en oncologie, soutenant l'intégration de modèles de soins infirmiers à distance dans la pratique clinique courante. Si elle est efficace, cette approche pourrait contribuer à améliorer la sécurité des patientes, à renforcer l'observance du traitement, à réduire l'utilisation des soins de santé et à optimiser les résultats globaux chez les patientes recevant un traitement par inhibiteurs des CDK.