远程护理在乳腺癌患者中早期检测和管理与细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂相关副作用的应用
NURSING-Preeffect：远程护理用于乳腺癌患者中细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂相关副作用的早期检测和管理
本研究是一项多中心随机对照试验，旨在评估结构化远程护理干预对接受细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制剂治疗的乳腺癌患者的有效性。
接受CDK抑制剂治疗的患者常出现不良反应，可能对治疗依从性、生活质量和临床结局产生负面影响。早期发现并及时管理这些副作用对于优化治疗、减少并发症（包括非计划住院和治疗中断）至关重要。
在本研究中，参与者被随机分配到两组之一：标准护理组或标准护理加结构化远程护理随访项目组。干预措施包括由经过培训的护理人员在治疗期间预定时间点进行的定期远程联系（电话或视频咨询）。这些联系旨在监测症状、提供教育、加强依从性，并促进早期识别和管理治疗相关毒性。
本研究的主要目的是评估与单独标准护理相比，远程护理干预是否能降低治疗相关不良事件的发生率和严重程度。次要目标包括评估其对急诊就诊、住院、治疗依从性、剂量强度和患者报告结局的影响。
该研究目前正在多个中心招募参与者。本试验结果可能为将结构化远程护理项目整合到常规肿瘤护理中提供证据支持，有望改善患者安全、治疗连续性和整体临床结局。
研究概览
详细说明
接受细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制剂治疗的乳腺癌患者是肿瘤学实践中日益增长的人群。 这些疗法虽然高效，但常伴随一系列治疗相关不良事件，包括血液学毒性（如中性粒细胞减少症）、胃肠道症状、疲劳及其他全身性影响。 这些副作用可能导致治疗中断、剂量减少、依从性降低以及医疗资源使用增加，包括计划外的急诊就诊和住院。
早期检测和主动管理治疗相关毒性对于确保治疗连续性和优化临床结局至关重要。 然而，在常规临床实践中，症状监测通常仅限于预定的门诊就诊，这可能延迟不良事件的识别和管理。 包括远程医疗和远程护理干预在内的创新护理模式已被提出，以增强就诊间期的患者监测和支持。
本研究（NURSING PRE-EFFECT）是一项多中心、随机、对照、开放标签的临床试验，旨在评估结构化远程护理干预在接受CDK抑制剂治疗的乳腺癌患者中的有效性。 该研究旨在评估定期远程护理随访的整合是否能改善治疗相关不良事件的早期检测和管理，并对临床结局产生积极影响。
本研究是一项随机、平行组干预试验。 使用计算机随机化系统前瞻性地将参与者分配到以下两组之一：（1）远程护理干预组，接受标准护理加结构化远程护理方案；（2）对照组，仅接受标准护理。
标准护理包括根据各参与中心的当地实践进行的常规临床和护理管理。 该研究旨在比较远程护理干预在改善治疗相关不良事件的早期检测和管理方面的有效性。
实验性干预包括由经过培训的肿瘤科护士提供的结构化远程护理随访方案。 该方案包括在治疗期间预定时间点（例如，每个治疗周期大约第7天、第14天和第21天，或根据方案规定）安排的远程联系（电话或视频咨询）。 在这些联系中，护士系统评估患者报告的症状，监测治疗相关毒性，提供症状管理教育，加强治疗依从性，并识别需要临床干预的早期预警信号。
当识别出临床相关症状或不良事件时，根据预定的临床路径，患者会被及时转诊至主治医师或适当的医疗服务机构进行进一步评估和管理。 这种主动方法旨在减少护理延迟，防止毒性恶化，并最大限度地减少急性护理服务的需求。
本研究的主要目的是评估远程护理干预对治疗相关不良事件发生率和严重程度的影响，使用标准化标准（如不良事件通用术语标准，CTCAE）进行评估。
次要目标包括：
评估对计划外急诊就诊和住院的影响；评估治疗依从性和相对剂量强度；评估治疗修改（剂量减少、延迟或中止）；评估患者报告结局，包括生活质量和护理满意度；评估医疗资源使用情况。
使用标准化病例报告表和各机构电子健康记录前瞻性地收集数据。 临床、治疗相关和结局数据在基线、治疗期间和预定的随访时间点记录。
本研究根据《赫尔辛基宣言》的原则和《药物临床试验质量管理规范》指南进行。 已获得主管伦理委员会的伦理批准，所有参与者在入组前提供书面知情同意。
该试验预计将为结构化远程护理干预在肿瘤学中的有效性提供证据，支持将远程护理模式整合到常规临床实践中。 如果有效，这种方法可能有助于提高患者安全性，增强治疗依从性，减少医疗资源使用，并优化接受CDK抑制剂治疗患者的整体结局。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：MANUELA CANICATTI', RN, MSc, PhD(c)
- 电话号码：+39 0141486557 +39 3297278131
- 邮箱：mcanicatti@asl.at.it
学习地点
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ASTI
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Asti、ASTI、意大利、14100
- 招聘中
- Cardinal Massaia Hospital - S.C. Oncology, Azienda Sanitaria Locale AT (ASL AT)
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接触：
- MANUELA CANICATTI', RN, MSc, PhD(c)
- 电话号码：+39 0141486557 +39 03297278131
- 邮箱：mcanicatti@asl.at.it
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首席研究员：
- MANUELA CANICATTi', RN, MSc, PhD(c)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的女性患者
- 经组织学确诊的乳腺癌
- 正在接受CDK4/6抑制剂治疗（例如：帕博西尼、瑞博西尼、阿贝西利）
- 能够理解并提供知情同意
- 拥有电话或数字通讯设备以便进行远程护理随访
排除标准：
- 无法遵守研究程序
- 存在影响参与的认知障碍或精神疾病
- 参与其他可能影响研究结果的干预性临床试验
- 存在限制预期寿命或随访的严重合并症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准护理
参与者接受常规临床和护理管理，根据当地标准实践，在CDK抑制剂治疗期间。
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根据当地标准实践提供的常规临床和护理，包括预定的门诊就诊和患者根据需要主动联系。
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实验性的：远程护理干预
参与者在接受CDK抑制剂治疗期间，接受常规护理加结构化远程护理随访计划，其中包括预定的远程护理联系。
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一种结构化的远程护理随访计划，由经过培训的肿瘤科护士在CDK抑制剂治疗期间通过预定的电话或视频咨询进行。
该干预措施包括系统性症状评估、患者教育、依从性支持，以及早期识别和处理治疗相关不良事件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据CTCAE（v5.0）评估的治疗相关不良事件发生率
大体时间：从治疗开始起至6个月
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版分级，在CDK 4/6抑制剂治疗期间发生的治疗相关不良事件的发生率。
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从治疗开始起至6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据CTCAE（v5.0）评估的不良事件严重程度
大体时间：最长 6 个月
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根据不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版分级的治疗相关不良事件发生率。
不良事件将按等级（1-5级）分类，等级越高表示严重程度越高。
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最长 6 个月
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通过剂量强度和治疗中断情况评估治疗依从性
大体时间：最长 6 个月
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治疗依从性通过相对剂量强度（RDI）进行评估，以实际接受剂量占处方剂量的百分比表示（0-100%），数值越高表明依从性越好。
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最长 6 个月
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与治疗毒性相关的非计划性医院就诊率
大体时间：最长6个月
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研究期间与治疗相关不良事件相关的非计划急诊就诊或住院次数。
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最长6个月
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通过EORTC QLQ-C30问卷评估的生活质量
大体时间：基线至6个月
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使用欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30）测量的患者报告生活质量。
评分范围为0至100分；分数越高表示功能量表的功能越好，症状量表的症状负担越重。
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基线至6个月
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不良事件检测时间（患者报告与临床识别）
大体时间：最多6个月
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患者报告症状发作与临床识别治疗相关不良事件之间的时间间隔，以天为单位测量。
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最多6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：MANUELA CANICATTI', RN, MSc, PhD(c)、ASL AT
- 研究主任：Michela PIREDDA, RN, MSc, PhD、University of Rome Tor Vergata, Italy
出版物和有用的链接
一般刊物
- Yahyaei A, Madani T, Vesali S, Mashayekhi M. Intrauterine infusion of autologous platelet rich plasma can be an efficient treatment for recurrent implantation failure. Sci Rep. 2024;14(1):26009.
- Hsieh CY, Lin CC, Huang YW, Chen JH, Tsou YA, Chang LC, Fan CC, Lin CY, Chang WC. Macrophage secretory IL-1beta promotes docetaxel resistance in head and neck squamous carcinoma via SOD2/CAT-ICAM1 signaling. JCI Insight. 2022 Dec 8;7(23):e157285. doi: 10.1172/jci.insight.157285.
- Robinson NB, Gaudino M. Commentary: Acute type A dissection and sex: A matter of biology or of imperfect adjustment? J Thorac Cardiovasc Surg. 2023 Mar;165(3):982-983. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.04.005. Epub 2021 Apr 12. No abstract available.
- Courtin-Tanguy L, Rayar M, Bergeat D, Merdrignac A, Harnoy Y, Boudjema K, Meunier B, Sulpice L. The true prognosis of resected distal cholangiocarcinoma. J Surg Oncol. 2016 Apr;113(5):575-80. doi: 10.1002/jso.24165. Epub 2016 Jan 18.
- Sood A, Midha V, Goyal O, Goyal P, Sood P, Sharma SK, Sood N. Skin and soft tissue infections in cirrhotics: a prospective analysis of clinical presentation and factors affecting outcome. Indian J Gastroenterol. 2014 May;33(3):281-4. doi: 10.1007/s12664-014-0454-2. Epub 2014 Apr 5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Nursing-PREEFFECT
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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