Telepielęgniarstwo dla wczesnego wykrywania i zarządzania skutkami ubocznymi związanymi z inhibitorami kinaz zależnych od cyklin u pacjentek z rakiem piersi

Pacjentki z rakiem piersi otrzymujące inhibitory kinazy zależnej od cyklin (CDK) stanowią rosnącą populację w praktyce onkologicznej. Te terapie, choć wysoce skuteczne, są często związane z szeregiem niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, w tym toksycznością hematologiczną (taką jak neutropenia), objawami ze strony przewodu pokarmowego, zmęczeniem i innymi efektami ogólnoustrojowymi. Te działania niepożądane mogą prowadzić do przerw w leczeniu, redukcji dawek, zmniejszonej adherencji i zwiększonego wykorzystania opieki zdrowotnej, w tym niezamierzonych wizyt na oddziałach ratunkowych i hospitalizacji.

Wczesne wykrywanie i proaktywne postępowanie w przypadku toksyczności związanej z leczeniem są niezbędne, aby zapewnić ciągłość leczenia i zoptymalizować wyniki kliniczne. W rutynowej praktyce klinicznej monitorowanie objawów jest jednak często ograniczone do zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych, co może opóźniać identyfikację i postępowanie w przypadku zdarzeń niepożądanych. Innowacyjne modele opieki, w tym interwencje telemedyczne i pielęgniarskie, zostały zaproponowane w celu poprawy monitorowania i wsparcia pacjentów między wizytami.

Niniejsze badanie (NURSING PRE-EFFECT) to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny skuteczności ustrukturyzowanej interwencji telenursingowej u pacjentek z rakiem piersi poddawanych leczeniu inhibitorami CDK. Badanie ma na celu ocenę, czy integracja zaplanowanego zdalnego nadzoru pielęgniarskiego może poprawić wczesne wykrywanie i postępowanie w przypadku niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem oraz pozytywnie wpłynąć na wyniki kliniczne.

To badanie to randomizowana, równoległa próba interwencyjna. Uczestnicy są prospektywnie przydzielani do jednej z dwóch grup za pomocą skomputeryzowanego systemu randomizacji: (1) grupa interwencyjna telenursingowa otrzymująca standardową opiekę plus ustrukturyzowany program telenursingowy, oraz (2) grupa kontrolna otrzymująca wyłącznie standardową opiekę.

Standardowa opieka obejmuje rutynowe postępowanie kliniczne i pielęgniarskie zgodnie z lokalną praktyką w każdym uczestniczącym ośrodku. Badanie ma na celu porównanie skuteczności interwencji telenursingowej w poprawie wczesnego wykrywania i postępowania w przypadku niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem.

Interwencja eksperymentalna składa się ze strukturyzowanego programu zdalnego nadzoru pielęgniarskiego prowadzonego przez przeszkolone pielęgniarki onkologiczne. Program obejmuje zaplanowane zdalne kontakty (telefoniczne lub w formie wideokonsultacji) w określonych punktach czasowych podczas leczenia (np. około 7., 14. i 21. dnia każdego cyklu leczenia lub zgodnie ze specyfikacjami protokołu). Podczas tych kontaktów pielęgniarki systematycznie oceniają zgłaszane przez pacjentki objawy, monitorują toksyczność związaną z leczeniem, zapewniają edukację dotyczącą postępowania z objawami, wzmacniają adherencję do leczenia oraz identyfikują wczesne sygnały ostrzegawcze wymagające interwencji klinicznej.

Gdy zostaną zidentyfikowane klinicznie istotne objawy lub zdarzenia niepożądane, pacjentki są natychmiast kierowane do lekarza prowadzącego lub odpowiednich służb opieki zdrowotnej w celu dalszej oceny i postępowania, zgodnie z ustalonymi ścieżkami klinicznymi. To proaktywne podejście ma na celu zmniejszenie opóźnień w opiece, zapobieganie pogorszeniu toksyczności oraz minimalizację potrzeby korzystania z usług ostrej opieki.

Głównym celem badania jest ocena wpływu interwencji telenursingowej na częstość i ciężkość niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, ocenianych przy użyciu standardowych kryteriów (np. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).

Cele drugorzędne obejmują:

ocenę wpływu na niezamierzone wizyty na oddziałach ratunkowych i hospitalizacje; ocenę adherencji do leczenia i względnej intensywności dawki; ocenę modyfikacji leczenia (redukcje dawek, opóźnienia lub przerwania); ocenę wyników zgłaszanych przez pacjentki, w tym jakości życia i satysfakcji z opieki; ocenę wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej.

Dane są zbierane prospektywnie za pomocą standardowych formularzy raportowania przypadków i instytucjonalnych elektronicznych dokumentacji medycznych. Dane kliniczne, związane z leczeniem i wynikami są rejestrowane na początku badania, podczas leczenia oraz w określonych punktach czasowych obserwacji.

Badanie jest przeprowadzane zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej. Uzyskano zgodę komisji etycznej, a wszyscy uczestnicy dostarczają pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Oczekuje się, że to badanie dostarczy dowodów na skuteczność ustrukturyzowanych interwencji telenursingowych w onkologii, wspierając integrację modeli zdalnej opieki pielęgniarskiej z rutynową praktyką kliniczną. Jeśli okaże się skuteczne, to podejście może przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa pacjentek, zwiększenia adherencji do leczenia, zmniejszenia wykorzystania opieki zdrowotnej oraz optymalizacji ogólnych wyników u pacjentek otrzymujących terapię inhibitorami CDK.