Теленурсинг для раннего выявления и контроля побочных эффектов, связанных с ингибиторами циклин-зависимых киназ у пациентов с раком молочной железы

Пациентки с раком молочной железы, получающие ингибиторы циклин-зависимых киназ (CDK), представляют собой растущую популяцию в онкологической практике. Эти терапии, хотя и высокоэффективны, часто ассоциируются с рядом связанных с лечением нежелательных явлений, включая гематологические токсичности (такие как нейтропения), желудочно-кишечные симптомы, усталость и другие системные эффекты. Эти побочные эффекты могут приводить к перерывам в лечении, снижению доз, уменьшению приверженности лечению и увеличению использования медицинских услуг, включая незапланированные обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации.

Раннее выявление и активное управление связанными с лечением токсичностями необходимы для обеспечения непрерывности лечения и оптимизации клинических исходов. Однако в рутинной клинической практике мониторинг симптомов часто ограничивается плановыми амбулаторными визитами, что может задерживать выявление и управление нежелательными явлениями. Инновационные модели ухода, включая телемедицину и теленурсинг, были предложены для улучшения мониторинга пациентов и поддержки между визитами.

Настоящее исследование (NURSING PRE-EFFECT) представляет собой многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности структурированного теленурсингового вмешательства у пациенток с раком молочной железы, проходящих лечение ингибиторами CDK. Цель исследования — оценить, может ли интеграция планового дистанционного сестринского наблюдения улучшить раннее выявление и управление связанными с лечением нежелательными явлениями и положительно повлиять на клинические исходы.

Это исследование представляет собой рандомизированное интервенционное испытание с параллельными группами. Участницы проспективно распределяются в одну из двух групп с использованием компьютеризированной системы рандомизации: (1) группа теленурсингового вмешательства, получающая стандартную помощь плюс структурированную программу теленурсинга, и (2) контрольная группа, получающая только стандартную помощь.

Стандартная помощь состоит из рутинного клинического и сестринского ведения в соответствии с местной практикой в каждом участвующем центре. Цель исследования — сравнить эффективность теленурсингового вмешательства в улучшении раннего выявления и управления связанными с лечением нежелательными явлениями.

Экспериментальное вмешательство состоит из структурированной программы теленурсингового наблюдения, проводимой обученными онкологическими медсестрами. Программа включает плановые дистанционные контакты (телефонные звонки или видеоконсультации) в предопределенные моменты времени во время лечения (например, приблизительно на 7-й, 14-й и 21-й день каждого цикла лечения или в соответствии со спецификациями протокола). Во время этих контактов медсестры систематически оценивают симптомы, о которых сообщают пациентки, отслеживают связанные с лечением токсичности, предоставляют обучение по управлению симптомами, укрепляют приверженность лечению и выявляют ранние предупреждающие признаки, требующие клинического вмешательства.

При выявлении клинически значимых симптомов или нежелательных явлений пациентки незамедлительно направляются к лечащему врачу или соответствующим медицинским службам для дальнейшей оценки и ведения в соответствии с предопределенными клиническими путями. Этот проактивный подход направлен на сокращение задержек в оказании помощи, предотвращение ухудшения токсичностей и минимизацию потребности в услугах неотложной помощи.

Основная цель исследования — оценить влияние теленурсингового вмешательства на частоту и тяжесть связанных с лечением нежелательных явлений, оцениваемых с использованием стандартизированных критериев (например, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).

Вторичные цели включают:

оценку влияния на незапланированные обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации; оценку приверженности лечению и относительной дозовой интенсивности; оценку модификаций лечения (снижение доз, задержки или прекращение); оценку результатов, о которых сообщают пациентки, включая качество жизни и удовлетворенность уходом; оценку использования медицинских ресурсов.

Данные собираются проспективно с использованием стандартизированных карт наблюдения и институциональных электронных медицинских карт. Клинические, связанные с лечением и исходные данные регистрируются на исходном уровне, во время лечения и в предопределенные моменты времени последующего наблюдения.

Исследование проводится в соответствии с принципами Хельсинкской декларации и руководствами Надлежащей клинической практики. Этическое одобрение получено от компетентного Этического комитета, и все участницы предоставляют письменное информированное согласие до включения в исследование.

Ожидается, что это испытание предоставит доказательства эффективности структурированных теленурсинговых вмешательств в онкологии, поддерживая интеграцию моделей дистанционного сестринского ухода в рутинную клиническую практику. В случае эффективности этот подход может способствовать улучшению безопасности пациенток, повышению приверженности лечению, снижению использования медицинских услуг и оптимизации общих исходов у пациенток, получающих терапию ингибиторами CDK.