이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암 환자에서 사이클린 의존성 키나아제 억제제와 관련된 부작용의 조기 발견 및 관리를 위한 원격간호

2026년 4월 9일 업데이트: Azienda Sanitaria Locale di Asti

NURSING-Preeffect: 유방암 환자의 사이클린 의존성 키나제 억제제 관련 부작용 조기 발견 및 관리를 위한 원격 간호

이 연구는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 억제제 치료를 받는 유방암 환자에서 구조화된 원격간호 중재의 효과를 평가하기 위해 설계된 다기관 무작위 대조 시험입니다.

CDK 억제제 치료를 받는 환자는 치료 순응도, 삶의 질 및 임상 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 부작용을 자주 경험합니다. 이러한 부작용의 조기 발견과 적시 관리는 치료를 최적화하고 계획되지 않은 입원 및 치료 중단을 포함한 합병증을 줄이는 데 필수적입니다.

이 연구에서 참가자는 두 그룹 중 하나(표준 치료 또는 표준 치료에 구조화된 원격간호 추적 프로그램 추가)에 무작위로 배정됩니다. 중재는 치료 중 미리 정해진 시점에 훈련된 간호 인력이 수행하는 예정된 원격 접촉(전화 또는 화상 상담)으로 구성됩니다. 이러한 접촉은 증상 모니터링, 교육 제공, 순응도 강화 및 치료 관련 독성의 조기 식별과 관리를 용이하게 하는 것을 목표로 합니다.

이 연구의 주요 목표는 원격간호 중재가 표준 치료만 받는 경우에 비해 치료 관련 부작용의 발생률과 심각도를 감소시키는지 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 응급실 방문, 입원, 치료 순응도, 용량 강도 및 환자 보고 결과에 대한 영향 평가가 포함됩니다.

이 연구는 현재 여러 기관에서 참가자를 모집하고 있습니다. 이 시험의 결과는 구조화된 원격간호 프로그램을 일상적인 종양학 치료에 통합하는 것을 지원하는 근거를 제공하여 환자 안전, 치료 연속성 및 전반적인 임상 결과를 개선할 가능성이 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

사이클린 의존성 키나아제(CDK) 억제제를 투여받는 유방암 환자는 종양학 진료에서 점차 증가하는 집단입니다. 이러한 치료법은 매우 효과적이지만, 혈액학적 독성(호중구 감소증 등), 위장관 증상, 피로 및 기타 전신적 효과를 포함한 다양한 치료 관련 부작용이 흔히 동반됩니다. 이러한 부작용은 치료 중단, 용량 감소, 순응도 저하 및 계획되지 않은 응급실 방문 및 입원을 포함한 의료 서비스 이용 증가로 이어질 수 있습니다.

치료 연속성을 보장하고 임상 결과를 최적화하기 위해서는 치료 관련 독성의 조기 발견과 적극적 관리가 필수적입니다. 그러나 일상적인 임상 진료에서 증상 모니터링은 종종 예정된 외래 방문으로 제한되어 있어, 부작용의 식별과 관리를 지연시킬 수 있습니다. 원격 의료 및 원격 간호 중재를 포함한 혁신적 치료 모델이 방문 간 환자 모니터링과 지원을 강화하기 위해 제안되었습니다.

본 연구(NURSING PRE-EFFECT)는 CDK 억제제 치료를 받는 유방암 환자를 대상으로 구조화된 원격 간호 중재의 효과성을 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 대조군, 개방형 임상시험입니다. 이 연구는 예정된 원격 간호 추적 관찰의 통합이 치료 관련 부작용의 조기 발견과 관리 개선 및 임상 결과에 긍정적 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 무작위, 병렬 그룹 중재 시험입니다. 참가자는 컴퓨터화된 무작위 배정 시스템을 사용하여 두 그룹 중 하나에 전향적으로 배정됩니다: (1) 표준 치료에 구조화된 원격 간호 프로그램을 추가로 받는 원격 간호 중재 그룹, (2) 표준 치료만 받는 대조군.

표준 치료는 각 참여 기관의 현지 진료 관행에 따른 일상적인 임상 및 간호 관리로 구성됩니다. 이 연구는 치료 관련 부작용의 조기 발견과 관리 개선에서 원격 간호 중재의 효과성을 비교하는 것을 목표로 합니다.

실험적 중재는 훈련된 종양학 간호사가 제공하는 구조화된 원격 간호 추적 관찰 프로그램으로 구성됩니다. 이 프로그램에는 치료 중 미리 정해진 시점(예: 각 치료 주기의 약 7일차, 14일차, 21일차 또는 연구 계획서에 따른 시점)에 예정된 원격 접촉(전화 통화 또는 화상 상담)이 포함됩니다. 이러한 접촉 중 간호사는 환자가 보고한 증상을 체계적으로 평가하고, 치료 관련 독성을 모니터링하며, 증상 관리에 대한 교육을 제공하고, 치료 순응도를 강화하며, 임상적 중재가 필요한 조기 경고 징후를 식별합니다.

임상적으로 관련된 증상이나 부작용이 식별되면, 환자는 미리 정해진 임상 경로에 따라 적절한 평가와 관리를 위해 담당 의사나 적절한 의료 서비스에 즉시 의뢰됩니다. 이러한 적극적 접근법은 치료 지연을 줄이고, 독성 악화를 예방하며, 급성 치료 서비스 필요성을 최소화하는 것을 목표로 합니다.

본 연구의 주요 목적은 표준화된 기준(예: 부작용 공통 용어 기준, CTCAE)을 사용하여 평가된 치료 관련 부작용의 발생률과 중증도에 대한 원격 간호 중재의 효과를 평가하는 것입니다.

부차적 목적은 다음과 같습니다:

계획되지 않은 응급실 방문 및 입원에 미치는 영향 평가; 치료 순응도 및 상대 용량 강도 평가; 치료 변경(용량 감소, 지연 또는 중단) 평가; 삶의 질 및 치료 만족도를 포함한 환자 보고 결과 평가; 의료 자원 이용 평가.

데이터는 표준화된 증례 보고 양식과 기관의 전자 건강 기록을 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 임상적, 치료 관련 및 결과 데이터는 기준선, 치료 중 및 미리 정해진 추적 관찰 시점에 기록됩니다.

이 연구는 헬싱키 선언의 원칙과 임상시험 관리 기준(GCP) 지침에 따라 수행됩니다. 관련 윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았으며, 모든 참가자는 등록 전 서면 동의서를 제공합니다.

이 시험은 종양학에서 구조화된 원격 간호 중재의 효과성에 대한 근거를 제공하여 일상적인 임상 진료에 원격 간호 치료 모델의 통합을 지원할 것으로 예상됩니다. 효과적일 경우, 이 접근법은 CDK 억제제 치료를 받는 환자의 안전성 향상, 치료 순응도 강화, 의료 서비스 이용 감소 및 전반적 결과 최적화에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: MANUELA CANICATTI', RN, MSc, PhD(c)
  • 전화번호: +39 0141486557 +39 3297278131
  • 이메일: mcanicatti@asl.at.it

연구 장소

  • 이탈리아
    • ASTI
      • Asti, ASTI, 이탈리아, 14100
        • 모병
        • Cardinal Massaia Hospital - S.C. Oncology, Azienda Sanitaria Locale AT (ASL AT)
        • 연락하다:
          • MANUELA CANICATTI', RN, MSc, PhD(c)
          • 전화번호: +39 0141486557 +39 03297278131
          • 이메일: mcanicatti@asl.at.it
        • 수석 연구원:
          • MANUELA CANICATTi', RN, MSc, PhD(c)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 여성 환자
  • 조직학적으로 확인된 유방암
  • CDK 4/6 억제제(예: 팔보시클립, 리보시클립, 아베마시클립) 치료 중
  • 연구 참여 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력
  • 원격 간호 추적 관찰을 위한 전화 또는 디지털 통신 장치 접근 가능

제외 기준:

  • 연구 절차 준수 불가능
  • 참여에 방해가 되는 인지 장애 또는 정신 질환
  • 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재적 임상 시험 참여
  • 기대 수명 또는 추적 관찰을 제한하는 심각한 동반 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 치료
참가자는 CDK 억제제 치료 중 표준 현지 관행에 따라 일상적인 임상 및 간호 관리를 받습니다.
다른: 표준 간호
표준 현지 관행에 따라 제공되는 일상적인 임상 및 간호 치료, 필요에 따라 예정된 외래 진료 및 환자 주도적 접촉을 포함합니다.
실험적: 원격간호 중재
참가자들은 CDK 억제제 치료 중에 예정된 원격 간호 접촉과 함께 구조화된 원격간호 추적 프로그램을 더한 일상적인 치료를 받습니다.
행동: 구조화된 원격 간호 추적
CDK 억제제 치료 중 숙련된 종양학 간호사가 진행하는 예정된 전화 또는 화상 상담으로 구성된 체계적인 원격 간호 추적 프로그램입니다. 이 중재에는 체계적인 증상 평가, 환자 교육, 순응도 지원, 치료 관련 부작용의 조기 식별 및 관리가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(v5.0)로 평가된 치료 관련 이상반응의 발생률
기간: 치료 시작부터 6개월까지
CDK 4/6 억제제 치료 중 발생한 치료 관련 이상반응의 빈도(CTCAE 버전 5.0 기준 등급 분류)
치료 시작부터 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(v5.0)에 의해 평가된 이상반응의 중증도
기간: 최대 6개월
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 치료 관련 이상반응의 발생률. 이상반응은 등급(1-5)으로 분류되며, 등급이 높을수록 심각도가 증가함을 나타냅니다.
최대 6개월
용량 강도 및 치료 중단에 의해 평가된 치료 순응도
기간: 최대 6개월
치료 순응도는 상대적 용량 강도(RDI)로 평가되며, 실제 투여된 처방 용량의 백분율(0-100%)로 표현됩니다. 값이 높을수록 순응도가 더 좋음을 나타냅니다.
최대 6개월
치료 독성과 관련된 계획되지 않은 병원 방문 비율
기간: 최대 6개월
연구 기간 동안 치료 관련 부작용으로 인한 계획되지 않은 응급실 방문 또는 병원 입원 횟수.
최대 6개월
EORTC QLQ-C30 설문지를 통해 평가된 삶의 질
기간: 기준선부터 6개월까지
유럽 암 연구 치료 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 측정한 환자 보고 삶의 질. 점수 범위는 0~100점이며, 기능 척도에서는 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 의미하고, 증상 척도에서는 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
기준선부터 6개월까지
부작용 검출 시간 (환자 보고 대 임상적으로 확인된)
기간: 최대 6개월
환자가 보고한 증상 발병 시점과 치료 관련 부작용의 임상적 확인 시점 사이의 시간 간격(일 단위로 측정).
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azienda Sanitaria Locale di Asti

수사관

  • 수석 연구원: MANUELA CANICATTI', RN, MSc, PhD(c), ASL AT
  • 연구 책임자: Michela PIREDDA, RN, MSc, PhD, University of Rome Tor Vergata, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 9일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Nursing-PREEFFECT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터(IPD)는 개인정보 보호 및 기밀 유지 제한으로 인해 공유되지 않습니다. 데이터셋에는 민감한 임상 정보가 포함되어 있으며, 본 연구 범위 내에서 데이터 공유는 계획되지 않았습니다. 집계된 결과는 과학적 출판물 및 발표를 통해 공유될 예정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

표준 간호에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다