Teleinfermieristica per l'Individuazione Precoce e la Gestione degli Effetti Collaterali Associati agli Inibitori delle Chinasi Dipendenti dalle Cicline nei Pazienti con Cancro al Seno

Le pazienti con carcinoma mammario che ricevono inibitori delle chinasi ciclina-dipendenti (CDK) rappresentano una popolazione in crescita nella pratica oncologica. Queste terapie, sebbene altamente efficaci, sono frequentemente associate a una serie di eventi avversi correlati al trattamento, tra cui tossicità ematologiche (come neutropenia), sintomi gastrointestinali, affaticamento e altri effetti sistemici. Questi effetti collaterali possono portare a interruzioni del trattamento, riduzioni della dose, diminuzione dell'aderenza e aumento dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria, comprese visite non programmate al pronto soccorso e ricoveri ospedalieri.

Il rilevamento precoce e la gestione proattiva delle tossicità correlate al trattamento sono essenziali per garantire la continuità del trattamento e ottimizzare i risultati clinici. Nella pratica clinica di routine, tuttavia, il monitoraggio dei sintomi è spesso limitato alle visite ambulatoriali programmate, il che può ritardare l'identificazione e la gestione degli eventi avversi. Modelli di assistenza innovativi, inclusi interventi di telemedicina e telenursing, sono stati proposti per migliorare il monitoraggio e il supporto dei pazienti tra le visite.

Il presente studio (NURSING PRE-EFFECT) è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato, in aperto, progettato per valutare l'efficacia di un intervento strutturato di telenursing in pazienti con carcinoma mammario sottoposte a trattamento con inibitori CDK. Lo studio mira a valutare se l'integrazione di follow-up infermieristici remoti programmati possa migliorare il rilevamento precoce e la gestione degli eventi avversi correlati al trattamento e influenzare positivamente i risultati clinici.

Questo studio è una sperimentazione interventistica a gruppi paralleli randomizzata. I partecipanti vengono assegnati prospetticamente a uno dei due bracci utilizzando un sistema di randomizzazione computerizzato: (1) un gruppo di intervento di telenursing che riceve l'assistenza standard più un programma strutturato di telenursing e (2) un gruppo di controllo che riceve solo l'assistenza standard.

L'assistenza standard consiste nella gestione clinica e infermieristica di routine secondo la pratica locale di ciascun centro partecipante. Lo studio mira a confrontare l'efficacia dell'intervento di telenursing nel migliorare il rilevamento precoce e la gestione degli eventi avversi correlati al trattamento.

L'intervento sperimentale consiste in un programma strutturato di follow-up di telenursing erogato da infermieri oncologici formati. Il programma include contatti remoti programmati (telefonate o consultazioni video) in momenti predeterminati durante il trattamento (ad esempio, intorno al giorno 7, giorno 14 e giorno 21 di ogni ciclo di trattamento, o secondo le specifiche del protocollo). Durante questi contatti, gli infermieri valutano sistematicamente i sintomi riportati dal paziente, monitorano le tossicità correlate al trattamento, forniscono educazione sulla gestione dei sintomi, rafforzano l'aderenza al trattamento e identificano i segnali di allarme precoce che richiedono un intervento clinico.

Quando vengono identificati sintomi clinicamente rilevanti o eventi avversi, i pazienti vengono prontamente indirizzati al medico curante o ai servizi sanitari appropriati per ulteriori valutazioni e gestione, secondo percorsi clinici predeterminati. Questo approccio proattivo mira a ridurre i ritardi nell'assistenza, prevenire il peggioramento delle tossicità e minimizzare la necessità di servizi di assistenza acuta.

L'obiettivo primario dello studio è valutare l'effetto dell'intervento di telenursing sull'incidenza e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento, valutati utilizzando criteri standardizzati (ad esempio, Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).

Gli obiettivi secondari includono:

valutazione dell'impatto sulle visite non programmate al pronto soccorso e sui ricoveri ospedalieri; valutazione dell'aderenza al trattamento e dell'intensità relativa della dose; valutazione delle modifiche al trattamento (riduzioni della dose, ritardi o interruzioni); valutazione degli esiti riportati dai pazienti, inclusa la qualità della vita e la soddisfazione per l'assistenza; valutazione dell'utilizzo delle risorse sanitarie.

I dati vengono raccolti prospetticamente utilizzando moduli standardizzati di segnalazione dei casi e cartelle cliniche elettroniche istituzionali. I dati clinici, correlati al trattamento e sugli esiti vengono registrati al basale, durante il trattamento e in momenti di follow-up predeterminati.

Lo studio viene condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki e delle linee guida della Buona Pratica Clinica. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico competente e tutti i partecipanti forniscono il consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Questa sperimentazione dovrebbe fornire evidenze sull'efficacia degli interventi strutturati di telenursing in oncologia, supportando l'integrazione di modelli di assistenza infermieristica remota nella pratica clinica di routine. Se efficace, questo approccio potrebbe contribuire a migliorare la sicurezza del paziente, aumentare l'aderenza al trattamento, ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e ottimizzare i risultati complessivi nelle pazienti che ricevono terapia con inibitori CDK.