転移性乳がん患者を対象としたHLD-0117の研究 (HLD-0117)
2026年8月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
エストロゲン受容体陽性（ER+）転移性乳がん（MBC）患者を対象としたHLD-0117の第1相試験
ホルモン受容体陽性（ER+）転移性乳がん（MBC）または局所進行性乳がんの患者を対象とした、既存の全身療法で進行した患者におけるHLD-0117単剤療法の安全性と有効性の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究は、少なくとも1回の全身治療後に進行したER陽性転移性乳癌（MBC）患者を対象に、経口単剤療法薬HLD-0117の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および抗腫瘍活性を評価するオープンラベル、用量漸増およびコホート拡張研究です。
用量漸増期間中、患者はベイジアン最適区間（BOIN）デザインを用いた単剤療法コホートに登録されます。各コホートは最低3名の患者を登録し、コホート間では段階的な登録が行われます。安全性が確認された用量レベルへのバックフィリングは、忍容性と有効性をさらに特徴付けるために実施される場合があります。
本研究の目的は、HLD-0117単剤療法としての最大耐用量（MTD）および／または拡張推奨用量（RDEs）を決定することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34236
- 募集
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- NEXT Virginia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準:
- 女性（出生時に割り当てられた）、18歳以上、インフォームドコンセントを提供可能
- 組織学的に確認された転移性または局所進行性乳がん
- 外科的または自然閉経、またはGnRHアゴニストによる卵巣抑制による閉経後状態
- 転移性環境における少なくとも1つの内分泌療法、少なくとも1つのCDK4/6阻害剤（補助および/または転移性環境）、および転移性環境における2つ以下の化学療法レジメンの既往治療を含む
- 最新の治療における放射線学的疾患進行
- RECIST v1.1による測定可能な疾患
- 実現不可能または医学的に適切でない場合を除き、ベースラインおよび治療中腫瘍生検を提供する意思
- 2年以内に文書化されたER陽性およびHER2陰性状態
- ECOGパフォーマンスステータス0-1および少なくとも3ヶ月の余命
- 適切な臓器機能 既往治療関連毒性からの回復がGrade ≤1（脱毛症を除く; 神経障害および内分泌障害 ≤Grade 2）
- 経口薬剤の服用能力および研究手順への遵守
- 該当する場合、ビスホスホネートまたはデノスマブの安定投与量（≥30日）
不適格基準:
- 炎症性乳がんまたは既知の脳転移
- 最近の主要出血または制御不能な出血障害
- 継続中のコルチコステロイド使用 >10 mg/日（プレドニゾン換算）
- 最近の抗癌剤または研究治療（14日以内、フルベストラントは28日以内）
- 未治療または不安定な脊髄圧迫
- 6ヶ月以内の重大な心血管疾患または継続中の制御不能な心臓状態
- 活動性または制御不能な感染症（制御されたHIVまたは治療済みC型肝炎は許可）
- 制御不能な腎臓、膵臓、または肝臓疾患（ジルベール症候群や肝転移などの安定状態を除く）
- 2年以内に治療が必要な別の悪性腫瘍（低リスクで根治治療されたがんを除く）
- 28日以内の大手術
- 安全性または研究遵守に干渉する可能性のある状態
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1
28日間の治療サイクルにおいて単剤として経口投与されるHLD-0117。
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治療サイクルは28日間で構成されます。
治療は、疾患の進行または研究中止（同意の撤回、併発疾患、容認できない有害事象、またはそれ以上の治療に容認できないその他の変化など）まで継続される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：28日間
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投与制限毒性（DLT）の頻度
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28日間
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有害事象、心電図、臨床検査、および臨床的変化
時間枠：28日
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有害事象（AE）および異常心電図（ECG）、ベースラインからの臨床検査値・臨床所見の変化の頻度と重症度
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率（ORR）
時間枠：56日間
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評価可能患者におけるRECIST基準による客観的奏効率（ORR）
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56日間
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反応持続期間 (DOR)
時間枠：28日
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反応持続期間（DOR）
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28日
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無増悪生存期間（rPFS）
時間枠：56日
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
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56日
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疾患制御率（DCR）
時間枠：24週間
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疾患制御率（DCR）
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月9日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2029年10月10日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。