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Uno studio su HLD-0117 in pazienti con carcinoma mammario metastatico (HLD-0117)

29 maggio 2026 aggiornato da: Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Uno Studio di Fase 1 su HLD-0117 in Pazienti con Carcinoma Mammario Metastatico (MBC) Positivo al Recettore degli Estrogeni (ER+)

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di HLD-0117 come monoterapia in pazienti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo al recettore degli estrogeni (ER+) o carcinoma mammario localmente avanzato che hanno progredito dopo precedenti terapie sistemiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto, di escalation di dose e di espansione di coorte che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'attività antitumorale di HLD-0117, somministrato per via orale in monoterapia, in pazienti con carcinoma mammario metastatico ER+ che hanno progredito dopo almeno 1 precedente linea di terapia sistemica.

Durante l'escalation di dose, i pazienti verranno arruolati in coorti di monoterapia utilizzando un disegno Bayesian optimal interval (BOIN). Le coorti arruoleranno un minimo di tre pazienti, con arruolamento scaglionato tra le coorti. Potrebbe verificarsi un riempimento retrospettivo nei livelli di dose ritenuti sicuri per caratterizzare ulteriormente la tollerabilità e l'efficacia.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose(i) raccomandata(e) per l'espansione (RDEs) di HLD-0117 come monoterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

33

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34231
        • Reclutamento
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Oncology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna (assegnata alla nascita), ≥18 anni, in grado di fornire consenso informato
  • Carcinoma mammario metastatico o localmente avanzato confermato istologicamente
  • Stato postmenopausale definito da menopausa chirurgica o naturale, o soppressione ovarica con agonista del GnRH
  • Trattamento precedente comprendente almeno una terapia endocrina in ambito metastatico, almeno un inibitore CDK4/6 (in ambito adiuvante e/o metastatico), e non più di due regimi citotossici precedenti in ambito metastatico
  • Progressione radiologica della malattia durante la terapia più recente
  • Malattia misurabile secondo RECIST v1.1
  • Disponibilità a fornire biopsie tumorali basali e in corso di trattamento, a meno che non sia fattibile o appropriato dal punto di vista medico
  • Stato ER-positivo e HER2-negativo documentato entro 2 anni
  • Stato di performance ECOG 0-1 e aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzione d'organo adeguata Recupero dalle tossicità correlate a terapie precedenti fino a Grado ≤1 (eccetto alopecia; neuropatia ed endocrinopatie ≤Grado 2)
  • Capacità di deglutire farmaci orali e di rispettare le procedure dello studio
  • Dose stabile (≥30 giorni) di bifosfonati o denosumab, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario infiammatorio o metastasi cerebrali note
  • Sanguinamento maggiore recente o disturbo emorragico non controllato
  • Uso continuato di corticosteroidi >10 mg/giorno (equivalente di prednisone)
  • Terapia antitumorale o sperimentale recente entro 14 giorni (28 giorni per fulvestrant)
  • Compressione midollare non trattata o instabile
  • Malattia cardiovascolare significativa entro 6 mesi o condizioni cardiache non controllate in corso
  • Infezione attiva o non controllata (HIV controllato o epatite C trattata consentiti)
  • Malattia renale, pancreatica o epatica non controllata (escluse condizioni stabili come sindrome di Gilbert o metastasi epatiche)
  • Un'altra neoplasia maligna che richiede trattamento entro 2 anni (eccetto tumori a basso rischio trattati con intento curativo)
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la sicurezza o l'adesione allo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
HLD-0117 orale somministrato come singolo agente in un ciclo terapeutico di 28 giorni.
Droga: HLD-0117
Un ciclo di trattamento consiste in 28 giorni. Il trattamento può continuare fino alla progressione della malattia o all'interruzione dello studio (ritiro del consenso, malattia intercorrente, evento avverso inaccettabile o qualsiasi altro cambiamento inaccettabile per il proseguimento del trattamento, ecc.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità Dose-Limite (DLT)
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
28 giorni
Eventi Avversi, ECG, Esami di Laboratorio e Variazioni Cliniche
Lasso di tempo: 28 giorni
Frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) e anomalie elettrocardiografiche (ECG), variazioni di laboratorio e cliniche rispetto ai valori basali
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: 56 Giorni
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri RECIST nei pazienti valutabili
56 Giorni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 28 giorni
Durata della risposta (DOR)
28 giorni
Sopravvivenza libera da progressione (rPFS)
Lasso di tempo: 56 giorni
Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
56 giorni
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLD-0117-ONC-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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