Une étude du HLD-0117 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (HLD-0117)
13 août 2026 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 1 du HLD-0117 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) à récepteurs d'œstrogènes positifs (ER+)
Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du HLD-0117 en monothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (CSM) positif aux récepteurs aux œstrogènes (ER+) ou d'un cancer du sein localement avancé ayant progressé après des traitements systémiques antérieurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude d'expansion de cohorte et d'escalade de dose en ouvert évaluant la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD) et l'activité antitumorale du HLD-0117 en monothérapie orale chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ER+ ayant progressé après au moins une ligne de traitement systémique préalable.
Pendant l'escalade de dose, les patientes seront incluses dans des cohortes de monothérapie selon un schéma d'intervalle optimal bayésien (BOIN). Les cohortes incluront un minimum de trois patientes, avec une inclusion échelonnée entre les cohortes. Un remplissage rétrospectif aux niveaux de dose jugés sûrs pourra être effectué pour mieux caractériser la tolérance et l'efficacité.
L'objectif de l'étude est de déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et/ou les doses recommandées pour l'expansion (DRE) du HLD-0117 en monothérapie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
170
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Study Contact
- Numéro de téléphone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34236
- Recrutement
- Florida Cancer Specialists
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Recrutement
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- NEXT Virginia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femme (assignée à la naissance), âgée de ≥18 ans et capable de donner un consentement éclairé
- Cancer du sein métastatique ou localement avancé confirmé histologiquement
- Statut post-ménopausique défini par une ménopause chirurgicale ou naturelle, ou une suppression ovarienne par un agoniste de la GnRH
- Traitement antérieur incluant au moins une hormonothérapie dans le cadre métastatique, au moins un inhibiteur de CDK4/6 (en adjuvant et/ou dans le cadre métastatique), et pas plus de deux schémas cytotoxiques antérieurs dans le cadre métastatique
- Progression radiologique sous le traitement le plus récent
- Maladie mesurable selon RECIST v1.1
- Disposition à fournir des biopsies tumorales au départ et sous traitement, sauf si non réalisable ou médicalement approprié
- Statut ER-positif et HER2-négatif documenté dans les 2 ans
- État général ECOG 0-1 et espérance de vie d'au moins 3 mois
- Fonction organique adéquate ; récupération des toxicités liées aux traitements antérieurs jusqu'au grade ≤1 (sauf alopécie ; neuropathie et endocrinopathies ≤grade 2)
- Capacité à avaler des médicaments oraux et à respecter les procédures de l'étude
- Dose stable (≥30 jours) de bisphosphonates ou de dénosumab, le cas échéant
Critères d'exclusion :
- Cancer du sein inflammatoire ou métastases cérébrales connues
- Saignement majeur récent ou trouble de la coagulation non contrôlé
- Utilisation continue de corticostéroïdes >10 mg/jour (équivalent prednisone)
- Traitement anticancéreux ou expérimental récent dans les 14 jours (28 jours pour le fulvestrant)
- Compression médullaire non traitée ou instable
- Maladie cardiovasculaire significative dans les 6 mois ou affections cardiaques non contrôlées en cours
- Infection active ou non contrôlée (VIH contrôlé ou hépatite C traitée autorisés)
- Affection rénale, pancréatique ou hépatique non contrôlée (sauf conditions stables comme le syndrome de Gilbert ou les métastases hépatiques)
- Autre malignité nécessitant un traitement dans les 2 ans (sauf cancers à faible risque traités curativement)
- Chirurgie majeure dans les 28 jours
- Toute condition pouvant interférer avec la sécurité ou l'observance de l'étude
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
L'HLD-0117 administré par voie orale en monothérapie selon un cycle de traitement de 28 jours.
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Un cycle de traitement dure 28 jours.
Le traitement peut se poursuivre jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt de l'étude (retrait du consentement, maladie intercurrente, événement indésirable inacceptable ou tout autre changement rendant impossible la poursuite du traitement, etc.)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: 28 jours
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Fréquence des toxicités limitant la dose (DLT)
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28 jours
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Effets indésirables, ECG, Examens de laboratoire et Modifications cliniques
Délai: 28 jours
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Fréquence et sévérité des événements indésirables (EI) et des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG), des modifications des paramètres de laboratoire et cliniques par rapport aux valeurs de base
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (TRO)
Délai: 56 jours
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Taux de réponse objective (TRO) selon RECIST chez les patients évaluables
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56 jours
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: 28 jours
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Durée de la réponse (DOR)
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28 jours
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Survie sans progression (rPFS)
Délai: 56 jours
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Survie sans progression radiographique (rPFS)
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56 jours
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 24 semaines
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Taux de contrôle de la maladie (DCR)
|
24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 octobre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLD-0117-ONC-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .