Um Estudo de HLD-0117 em Doentes com Cancro da Mama Metastático (HLD-0117)
13 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um Estudo de Fase 1 do HLD-0117 em Doentes com Cancro da Mama Metastático Positivo para Recetores de Estrogénio (ER+)
Avaliação da segurança e eficácia do HLD-0117 como monoterapia em doentes com cancro da mama metastático (CMM) positivo para o recetor de estrogénio (ER+) ou cancro da mama localmente avançado que progrediram após terapias sistémicas anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo aberto, de escalonamento de dose e expansão de coorte que avalia a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e atividade antitumoral do HLD-0117, um agente único oral, em doentes com cancro da mama metastático (MBC) ER+ que progrediram após pelo menos uma linha de terapia sistémica prévia.
Durante o escalonamento de dose, os doentes serão inscritos em coortes de monoterapia utilizando um desenho de intervalo ótimo bayesiano (BOIN). As coortes incluirão um mínimo de três doentes, com inscrição faseada entre coortes. Pode ocorrer recrutamento adicional em níveis de dose considerados seguros para caracterizar melhor a tolerabilidade e eficácia.
O objetivo do estudo é determinar a dose máxima tolerada (MTD) e/ou as doses recomendadas para expansão (RDEs) do HLD-0117 como monoterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Contact
- Número de telefone: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Recrutamento
- Florida Cancer Specialists
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- NEXT Virginia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher (atribuído ao nascimento), ≥18 anos, e capaz de fornecer consentimento informado
- Cancro da mama metastático ou localmente avançado confirmado histologicamente
- Estado pós-menopáusico definido por menopausa cirúrgica ou natural, ou supressão ovárica com um agonista de GnRH
- Tratamento prévio incluindo pelo menos uma terapia endócrina no contexto metastático, pelo menos um inibidor de CDK4/6 (no contexto adjuvante e/ou metastático), e não mais de dois regimes citotóxicos prévios no contexto metastático
- Progressão radiológica da doença na terapia mais recente
- Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1
- Disponibilidade para fornecer biópsias tumorais basais e durante o tratamento, a menos que não seja viável ou clinicamente apropriado
- Estado ER-positivo e HER2-negativo documentado dentro de 2 anos
- Estado de desempenho ECOG 0-1 e esperança de vida de pelo menos 3 meses
- Função orgânica adequada Recuperação de toxicidades relacionadas com terapia prévia até Grau ≤1 (exceto alopécia; neuropatia e endocrinopatias ≤Grau 2)
- Capacidade para engolir medicação oral e cumprir com os procedimentos do estudo
- Dose estável (≥30 dias) de bisfosfonatos ou denosumabe, se aplicável
Critérios de Exclusão:
- Cancro da mama inflamatório ou metástases cerebrais conhecidas
- Hemorragia maior recente ou distúrbio hemorrágico não controlado
- Uso contínuo de corticosteroides >10 mg/dia (equivalente de prednisona)
- Terapia anticancro ou experimental recente dentro de 14 dias (28 dias para fulvestrante)
- Compressão medular não tratada ou instável
- Doença cardiovascular significativa dentro de 6 meses ou condições cardíacas não controladas em curso
- Infeção ativa ou não controlada (VIH controlado ou hepatite C tratada permitidos)
- Doença renal, pancreática ou hepática não controlada (excluindo condições estáveis como síndrome de Gilbert ou metástases hepáticas)
- Outra neoplasia maligna que necessite de tratamento dentro de 2 anos (exceto cancros de baixo risco, tratados curativamente)
- Cirurgia maior dentro de 28 dias
- Qualquer condição que possa interferir com a segurança ou conformidade do estudo
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1
HLD-0117 oral administrado como agente único num ciclo de tratamento de 28 dias.
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Um ciclo de tratamento consiste em 28 dias.
O tratamento pode continuar até progressão da doença ou descontinuação do estudo (retirada do consentimento, doença intercorrente, evento adverso inaceitável ou quaisquer outras alterações inaceitáveis para continuar o tratamento, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: 28 dias
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Frequência de toxicidades limitantes de dose (TLDs)
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28 dias
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EA, ECG, Laboratórios e Alterações Clínicas
Prazo: 28 dias
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Frequência e gravidade de eventos adversos (AEs) e alterações eletrocardiográficas (ECG), laboratoriais e clínicas anormais em relação ao basal
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 56 Dias
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Taxa de resposta objetiva (ORR) segundo RECIST em doentes avaliáveis
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56 Dias
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: 28 dias
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Duração da resposta (DOR)
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28 dias
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Sobrevivência livre de progressão (rPFS)
Prazo: 56 dias
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Sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS)
|
56 dias
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Taxa de Controlo da Doença (TCD)
Prazo: 24 semanas
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Taxa de Controlo da Doença (DCR)
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLD-0117-ONC-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .