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Eine Studie zu HLD-0117 bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (HLD-0117)

29. Mai 2026 aktualisiert von: Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Eine Phase-1-Studie von HLD-0117 bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) mit positivem Östrogenrezeptor (ER+)

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von HLD-0117 als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (MBC) oder lokal fortgeschrittenem Brustkrebs mit positivem Östrogenrezeptor (ER+), die unter vorherigen systemischen Therapien eine Progression gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, dosiseskalierende und kohortenexpansive Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und antitumorale Aktivität von oralem Einzelwirkstoff HLD-0117 bei Patientinnen mit ER+ MBC untersucht, die nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten sind.

Während der Dosiseskalation werden Patientinnen in Monotherapiekohorten gemäß einem Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design eingeschlossen. Die Kohorten werden mindestens drei Patientinnen umfassen, mit gestaffelter Einschreibung zwischen den Kohorten. Eine Nachbesetzung in als sicher eingestuften Dosisstufen kann erfolgen, um Verträglichkeit und Wirksamkeit weiter zu charakterisieren.

Ziel der Studie ist es, die maximal verträgliche Dosis (MTD) und/oder die empfohlenen Dosis(en) für die Expansion (RDEs) von HLD-0117 als Monotherapie zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

33

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34231
        • Rekrutierung
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • NEXT Oncology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich (bei Geburt zugewiesen), ≥18 Jahre alt und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Histologisch bestätigter metastasierter oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • Postmenopausaler Status definiert durch chirurgische oder natürliche Menopause oder Ovarialsuppression mit einem GnRH-Agonisten
  • Vorherige Behandlung einschließlich mindestens einer endokrinen Therapie im metastasierten Stadium, mindestens eines CDK4/6-Inhibitors (im adjuvanten und/oder metastasierten Stadium) und nicht mehr als zwei vorherigen zytotoxischen Regimen im metastasierten Stadium
  • Radiologisches Krankheitsfortschreiten unter der letzten Therapie
  • Messbare Erkrankung nach RECIST v1.1
  • Bereitschaft, Baseline- und unter Behandlung Tumorbiopsien bereitzustellen, sofern nicht durchführbar oder medizinisch angemessen
  • ER-positiver und HER2-negativer Status innerhalb von 2 Jahren dokumentiert
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1 und Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Ausreichende Organfunktion Erholung von vorherigen therapiebedingten Toxizitäten auf Grad ≤1 (außer Alopezie; Neuropathie und Endokrinopathien ≤Grad 2)
  • Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und Studienverfahren einzuhalten
  • Stabile Dosis (≥30 Tage) von Bisphosphonaten oder Denosumab, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Entzündlicher Brustkrebs oder bekannte Hirnmetastasen
  • Kürzlich aufgetretene größere Blutung oder unkontrollierte Blutungsstörung
  • Laufende Kortikosteroidanwendung >10 mg/Tag (Prednison-Äquivalent)
  • Kürzliche Antikrebs- oder experimentelle Therapie innerhalb von 14 Tagen (28 Tage für Fulvestrant)
  • Unbehandelte oder instabile Rückenmarkskompression
  • Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung innerhalb von 6 Monaten oder laufende unkontrollierte Herzerkrankungen
  • Aktive oder unkontrollierte Infektion (kontrolliertes HIV oder behandelte Hepatitis C erlaubt)
  • Unkontrollierte Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder Lebererkrankung (außer stabile Zustände wie Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen)
  • Eine weitere maligne Erkrankung, die innerhalb von 2 Jahren eine Behandlung erfordert (außer niedrigrisikige, kurativ behandelte Krebsarten)
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen
  • Jeglicher Zustand, der die Sicherheit oder Studiencompliance beeinträchtigen könnte
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Orale HLD-0117-Verabreichung als Einzelsubstanz in einem 28-tägigen Behandlungszyklus.
Arzneimittel: HLD-0117
Ein Behandlungszyklus besteht aus 28 Tagen. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Studienabbruch (Rücknahme der Einwilligung, Zwischenerkrankung, inakzeptables unerwünschtes Ereignis oder andere Änderungen, die eine weitere Behandlung inakzeptabel machen, usw.) fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
28 Tage
AEs, EKGs, Labore und klinische Veränderungen
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (UEs) und abnormaler Elektrokardiogramm- (EKG-), Labor- und klinischer Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 56 Tage
Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST in auswertbaren Patienten
56 Tage
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer des Ansprechens (DOR)
28 Tage
Progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: 56 Tage
Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
56 Tage
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Wochen
Krankheitskontrollrate (DCR)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLD-0117-ONC-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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