Tutkimus HLD-0117:stä etäpesäkkeistä kärsivillä rintasyöpäpotilailla (HLD-0117)
torstai 13. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen 1 tutkimus lääkkeestä HLD-0117 potilailla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen (ER+) etäpesäkeistävä rintasyöpä (MBC)
Arvio HLD-0117:n turvallisuudesta ja tehosta yksinään hoidettavana potilailla, joilla on estrogenireseptoripositiivinen (ER+) etäpesäkeinen rintasyöpä tai paikallisesti edistynyt rintasyöpä, joka on edennyt aiemman systemaattisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on avoimen leiman, annoksen nosto- ja kohortin laajennustutkimus, jossa arvioidaan suun kautta annosteltavan yksilääke HLD-0117:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja antikasvainaktiivisuutta ER+:ssa MBC:ssä sairastavilla potilailla, joiden tauti on edennyt vähintään yhden aiemman systemaattisen hoitorivin jälkeen.
Annoksen nostovaiheessa potilaat rekrytoidaan monoterapiakohorteihin käyttäen bayesilaista optimaalista väliä (BOIN) -suunnittelua. Kohortit sisältävät vähintään kolme potilasta, ja rekrytointi kohorttien välillä on porrastettu. Turvallisiksi todetuille annostasoille voidaan täydentää potilaita, jotta siedettävyyttä ja tehokkuutta voidaan karakterisoida tarkemmin.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HLD-0117:n suurin siedetty annos (MTD) ja/tai laajennukseen suositeltu(t) annos(t) (RDE) monoterapiana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34236
- Rekrytointi
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- NEXT Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Nainen (syntymässä määritetty), ≥18-vuotias ja kykyinen antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Histologisesti varmistettu etäpesäke- tai paikallisesti edistynyt rintasyöpä
- Vaihdevuosien jälkeinen tila määritelty kirurgisen tai luonnollisen vaihdevuosien, tai munasarjojen eston GnRH-agonistilla
- Aikaisempi hoito sisältäen vähintään yksi endokriininen hoito etäpesäkkeisessä tilanteessa, vähintään yksi CDK4/6-estäjä (adjuvanttisessa ja/tai etäpesäkkeisessä tilanteessa), ja enintään kaksi aiempaa sytotoksisista hoitojaksoja etäpesäkkeisessä tilanteessa
- Radiologinen sairauden eteneminen viimeisimmällä hoidolla
- Mitattu sairaus RECIST v1.1:n mukaan
- Halukkuus antaa lähtö- ja hoidon aikaiset kasvainbiopsiat, ellei mahdotonta tai lääketieteellisesti sopivaa
- ER-positiivinen ja HER2-negatiivinen tila dokumentoitu 2 vuoden sisällä
- ECOG suorituskykytila 0-1 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- Riittävä elinten toiminta Aiempien hoitoihin liittyvien toksisten vaikutusten palautuminen astetta ≤1 (paitsi kaljuus; neuropatia ja endokrinopatiat ≤aste 2)
- Kyky nieleä suun kautta annettavaa lääkettä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Vakaa annos (≥30 päivää) bifosfonaatteja tai denosumabia, mikäli sovellettavaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduksellinen rintasyöpä tai tunnetut aivometastaasit
- Äskettäinen merkittävä verenvuoto tai hallitsematon verenvuotohäiriö
- Käynnissä oleva kortikosteroidien käyttö >10 mg/päivä (prednisoloniekvivalentti)
- Äskettäinen syöpää vastainen tai kokeellinen hoito 14 päivän sisällä (28 päivää fulvestrantille)
- Hoitamaton tai epävakaa selkäydinpuristuma
- Merkittävä sydän- ja verisuonitauti 6 kuukauden sisällä tai käynnissä olevat hallitsemattomat sydäntilat
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio (hallittu HIV tai hoidettu C-hepatiitti sallittu)
- Hallitsematon munuaisten, haiman tai maksan sairaus (pois lukien vakait tilat kuten Gilbertin oireyhtymä tai maksan metastaasit)
- Toinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa 2 vuoden sisällä (pois lukien matalariskiset, parantavasti hoidetut syövät)
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä
- Mikä tahansa tila, joka voi häiritä turvallisuutta tai tutkimusnoudattamista
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Suun kautta annosteltu HLD-0117 yksittäisenä lääkeaineena 28 päivän hoitosyklissä.
|
Hoitosykli kestää 28 päivää.
Hoitoa voidaan jatkaa, kunnes tauti etene tai tutkimus keskeytetään (suostumuksen peruutus, välitauti, hyväksymätön haittatapahtuma tai muut muutokset, jotka estävät hoidon jatkamisen jne.).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosrajoittavat myrkytykset (DLT:t)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintymistiheys
|
28 päivää
|
|
Haitat, EKG:t, laboratoriotutkimukset ja kliiniset muutokset
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Haittatapahtumien (AEs) ja poikkeavien elektrokardiogrammien (EKG), laboratorio- ja kliinisten muutosten taajuus ja vakavuus lähtötasosta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteasteen (ORR)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Objektivinen vastausaste (ORR) RECIST-kriteerien mukaan arvioitavissa olevissa potilaissa
|
56 päivää
|
|
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vastauksen kesto (DOR)
|
28 päivää
|
|
Toteutumaton etenevyys (rPFS)
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Radiografinen sairastumattoman ajanjakson pituus (rPFS)
|
56 päivää
|
|
Sairaudenhallintataso (DCR)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Sairauden hallintaan perustuva vasteaste (DCR)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. lokakuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLD-0117-ONC-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .