Исследование препарата HLD-0117 у пациентов с метастатическим раком молочной железы (HLD-0117)
13 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Фаза 1 исследования HLD-0117 у пациентов с метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) с положительным рецептором эстрогена (ER+)
Оценка безопасности и эффективности HLD-0117 в качестве монотерапии у пациентов с эстроген-рецептор-положительным (ER+) метастатическим раком молочной железы (МРМЖ) или местно-распространенным раком молочной железы, прогрессировавшим на фоне предшествующей системной терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой открытое исследование с увеличением дозы и расширением когорт, оценивающее безопасность, переносимость, фармакокинетику (ФК), фармакодинамику (ФД) и противоопухолевую активность перорального монотерапевтического препарата HLD-0117 у пациентов с ER+ MBC, у которых заболевание прогрессировало после как минимум одной предыдущей линии системной терапии.
На этапе увеличения дозы пациенты будут включаться в когорты монотерапии с использованием байесовского оптимального интервального дизайна (BOIN). Когорты будут включать минимум трех пациентов с поэтапным включением между когортами. Возможно дополнительное включение пациентов на уровни доз, признанные безопасными, для дальнейшей характеристики переносимости и эффективности.
Цель исследования — определить максимально переносимую дозу (МПД) и/или рекомендуемые дозы для расширения (РДР) HLD-0117 в качестве монотерапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34236
- Рекрутинг
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Рекрутинг
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- NEXT Virginia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщина (определено при рождении), возраст ≥18 лет, способная дать информированное согласие
- Гистологически подтвержденный метастатический или местно-распространенный рак молочной железы
- Постменопаузальный статус, определяемый хирургической или естественной менопаузой, или подавлением функции яичников агонистом ГнРГ
- Предыдущее лечение, включающее как минимум одну эндокринную терапию в метастатическом режиме, как минимум один ингибитор CDK4/6 (в адъювантном и/или метастатическом режиме), и не более двух предыдущих цитотоксических режимов в метастатическом режиме
- Рентгенологическое прогрессирование заболевания при последней терапии
- Измеримое заболевание по критериям RECIST v1.1
- Готовность предоставить исходные и во время лечения биопсии опухоли, если это возможно и целесообразно с медицинской точки зрения
- ER-положительный и HER2-отрицательный статус, документированный в течение последних 2 лет
- Общее состояние по шкале ECOG 0-1 и ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Адекватная функция органов Восстановление от предыдущих токсичностей, связанных с терапией, до степени ≤1 (кроме алопеции; нейропатия и эндокринопатии ≤2 степени)
- Способность глотать пероральные препараты и соблюдать процедуры исследования
- Стабильная доза (≥30 дней) бисфосфонатов или деносумаба, если применимо
Критерии исключения:
- Воспалительный рак молочной железы или известные метастазы в головной мозг
- Недавнее значительное кровотечение или неконтролируемое нарушение свертываемости крови
- Текущее использование кортикостероидов >10 мг/день (эквивалент преднизолона)
- Недавняя противоопухолевая или исследовательская терапия в течение 14 дней (28 дней для фульвестранта)
- Нелеченная или нестабильная компрессия спинного мозга
- Значительное сердечно-сосудистое заболевание в течение последних 6 месяцев или текущие неконтролируемые сердечные состояния
- Активная или неконтролируемая инфекция (разрешен контролируемый ВИЧ или пролеченный гепатит C)
- Неконтролируемое заболевание почек, поджелудочной железы или печени (за исключением стабильных состояний, таких как синдром Жильбера или метастазы в печени)
- Другое злокачественное новообразование, требующее лечения в течение последних 2 лет (за исключением низкорисковых, радикально пролеченных раков)
- Крупная операция в течение 28 дней
- Любое состояние, которое может повлиять на безопасность или соблюдение протокола исследования
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пероральный HLD-0117, назначаемый в качестве монотерапии по 28-дневному циклу лечения.
|
Цикл лечения состоит из 28 дней.
Лечение может продолжаться до прогрессирования заболевания или прекращения исследования (отзыв согласия, интеркуррентное заболевание, неприемлемое нежелательное явление или любые другие изменения, неприемлемые для дальнейшего лечения и т.д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дозолимитирующие токсичности (ДЛТ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота дозолимитирующих токсичностей (DLTs)
|
28 дней
|
|
НЯР, ЭКГ, Лабораторные показатели и Клинические изменения
Временное ограничение: 28 дней
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ), лабораторные и клинические изменения от исходного уровня
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: 56 дней
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям RECIST у оцениваемых пациентов
|
56 дней
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 28 дней
|
Продолжительность ответа (DOR)
|
28 дней
|
|
Выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: 56 дней
|
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования (рВБП)
|
56 дней
|
|
Коэффициент контроля заболевания (ККЗ)
Временное ограничение: 24 недели
|
Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 октября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HLD-0117-ONC-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .