Een studie van HLD-0117 bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker (HLD-0117)
13 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een fase 1-studie van HLD-0117 bij patiënten met oestrogeenreceptorpositieve (ER+) gemetastaseerde borstkanker (MBC)
Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van HLD-0117 als monotherapie bij patiënten met oestrogeenreceptor-positieve (ER+) gemetastaseerde borstkanker of lokaal gevorderde borstkanker die is voortgeschreden na eerdere systemische therapieën.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een open-label, dose-escalatie- en cohortexpansiestudie die de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en antitumoractiviteit van orale monotherapie HLD-0117 evalueert bij patiënten met ER+ MBC die zijn geprogressief na ten minste 1 eerdere systemische therapielijn.
Tijdens de dose-escalatie worden patiënten ingeschreven in monotherapiecohorten met behulp van een Bayesian optimal interval (BOIN)-ontwerp. Cohortschrijven minimaal drie patiënten in, met gefaseerde inschrijving tussen cohorten. Aanvulling in dosisniveaus die als veilig zijn bepaald, kan plaatsvinden om de verdraagbaarheid en werkzaamheid verder te karakteriseren.
Het doel van de studie is om de maximaal verdragen dosis (MTD) en/of aanbevolen dosis(sen) voor expansie (RDE's) van HLD-0117 als monotherapie te bepalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
170
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Contact
- Telefoonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Werving
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34236
- Werving
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Werving
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- NEXT Virginia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vrouwelijk (toegewezen bij geboorte), ≥18 jaar oud, en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Histologisch bevestigde gemetastaseerde of lokaal gevorderde borstkanker
- Postmenopauzale status gedefinieerd door chirurgische of natuurlijke menopauze, of ovariële suppressie met een GnRH-agonist
- Eerdere behandeling inclusief ten minste één endocriene therapie in de gemetastaseerde setting, ten minste één CDK4/6-remmer (in de adjuvante en/of gemetastaseerde setting), en niet meer dan twee eerdere cytotoxische regimes in de gemetastaseerde setting
- Radiologische ziekteprogressie bij de meest recente therapie
- Meetbare ziekte volgens RECIST v1.1
- Bereidheid om baseline- en tijdens-behandeling tumorbiopten te verstrekken, tenzij niet haalbaar of medisch geschikt
- ER-positieve en HER2-negatieve status gedocumenteerd binnen 2 jaar
- ECOG prestatiestatus 0-1 en levensverwachting van ten minste 3 maanden
- Adequate orgaanfunctie. Herstel van eerdere therapie-gerelateerde toxiciteiten tot Graad ≤1 (behalve alopecia; neuropathie en endocrinopathieën ≤Graad 2)
- Vermogen om orale medicatie in te nemen en zich aan studieprocedures te houden
- Stabiele dosis (≥30 dagen) van bisfosfonaten of denosumab, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Inflammatoire borstkanker of bekende hersenmetastasen
- Recente grote bloeding of ongecontroleerde bloedingsstoornis
- Lopend corticosteroid gebruik >10 mg/dag (prednison equivalent)
- Recente antikanker- of onderzoeksbehandeling binnen 14 dagen (28 dagen voor fulvestrant)
- Onbehandelde of onstabiele ruggengraatcompressie
- Significante cardiovasculaire ziekte binnen 6 maanden of lopende ongecontroleerde hartcondities
- Actieve of ongecontroleerde infectie (gecontroleerde HIV of behandelde hepatitis C toegestaan)
- Ongecontroleerde nier-, pancreas- of leverziekte (met uitzondering van stabiele condities zoals het syndroom van Gilbert of levermetastasen)
- Een ander maligniteit die behandeling vereist binnen 2 jaar (behalve laag-risico, curatief behandelde kankers)
- Grote operatie binnen 28 dagen
- Elke conditie die de veiligheid of studiecompliance kan beïnvloeden
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Oral HLD-0117 toegediend als monotherapie in een 28-daagse behandelingscyclus.
|
Een behandelingscyclus bestaat uit 28 dagen.
De behandeling kan doorgaan tot ziekteprogressie of stopzetting van de studie (intrekking van toestemming, intercurrente ziekte, onaanvaardbare bijwerking of andere veranderingen die verdere behandeling onaanvaardbaar maken, enz.)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Frequentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
|
28 dagen
|
|
AEs, ECG's, Labs en Klinische Veranderingen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen (AEs) en abnormale elektrocardiogram (ECG), laboratorium- en klinische veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelresponspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 56 Dagen
|
Objectieve responsratio (ORR) volgens RECIST in evalueerbare patiënten
|
56 Dagen
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van respons (DOR)
|
28 dagen
|
|
Progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: 56 dagen
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
|
56 dagen
|
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Ziektecontrolepercentage (DCR)
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
10 oktober 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HLD-0117-ONC-101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .