一项关于HLD-0117在转移性乳腺癌患者中的研究 (HLD-0117)
2026年8月13日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
HLD-0117在雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌（MBC）患者中的1期研究
评估HLD-0117作为单一疗法在雌激素受体阳性（ER+）转移性乳腺癌（MBC）或局部晚期乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者既往系统治疗后出现疾病进展。
研究概览
详细说明
本研究是一项开放标签、剂量递增和队列扩展研究，旨在评估口服单药HLD-0117在至少接受过一线系统治疗后进展的ER+ MBC患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）和抗肿瘤活性。
在剂量递增阶段，将使用贝叶斯最优区间（BOIN）设计将患者纳入单药治疗队列。每个队列将至少入组三名患者，各队列之间的入组将错开进行。在确定安全剂量水平后，可能会进行回填以进一步评估耐受性和疗效。
本研究旨在确定HLD-0117作为单药治疗的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的扩展剂量（RDEs）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
学习地点
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Sarasota、Florida、美国、34236
- 招聘中
- Florida Cancer Specialists
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- 招聘中
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- NEXT Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性（出生时指定），年龄≥18岁，且能够提供知情同意
- 经组织学确认的转移性或局部晚期乳腺癌
- 绝经后状态，定义为手术或自然绝经，或使用GnRH激动剂进行卵巢抑制
- 既往治疗包括至少一种转移性内分泌疗法、至少一种CDK4/6抑制剂（在辅助和/或转移性治疗中），且转移性治疗中不超过两种既往细胞毒性方案
- 最近一次治疗中出现影像学疾病进展
- 根据RECIST v1.1标准具有可测量疾病
- 愿意提供基线和治疗中肿瘤活检样本，除非不可行或医学上不合适
- 2年内记录的ER阳性和HER2阴性状态
- ECOG体能状态0-1分且预期寿命至少3个月
- 充分的器官功能；既往治疗相关毒性恢复至≤1级（脱发除外；神经病变和内分泌病变≤2级）
- 能够吞咽口服药物并遵守研究程序
- 如果适用，双膦酸盐或地诺单抗的稳定剂量（≥30天）
排除标准：
- 炎性乳腺癌或已知脑转移
- 近期大出血或未控制的出血性疾病
- 持续使用皮质类固醇>10毫克/天（泼尼松等效剂量）
- 14天内接受过抗癌或研究性治疗（氟维司群为28天）
- 未治疗或不稳定的脊髓压迫
- 6个月内患有重大心血管疾病或持续未控制的心脏疾病
- 活动性或未控制的感染（允许控制良好的HIV或已治疗的丙型肝炎）
- 未控制的肾脏、胰腺或肝脏疾病（不包括稳定状况如吉尔伯特综合征或肝转移）
- 2年内需要治疗的其他恶性肿瘤（低风险、已治愈的癌症除外）
- 28天内进行过大手术
- 任何可能干扰安全性或研究依从性的状况
- 妊娠或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第1组
口服HLD-0117作为单药在28天治疗周期中给药。
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一个治疗周期为28天。
治疗可继续进行直至疾病进展或研究终止（撤回知情同意、并发疾病、不可接受的不良事件或任何其他无法继续治疗的变化等）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性（DLTs）
大体时间：28天
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剂量限制性毒性（DLT）的发生频率
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28天
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不良事件、心电图、实验室检查和临床变化
大体时间：28天
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不良事件（AEs）的发生频率和严重程度，以及心电图（ECG）、实验室和临床指标相对于基线的异常变化
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率（ORR）
大体时间：56 天
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根据RECIST标准在可评估患者中的客观缓解率（ORR）
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56 天
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：28天
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缓解持续时间 (DOR)
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28天
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无进展生存期（rPFS）
大体时间：56天
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影像学无进展生存期 (rPFS)
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56天
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疾病控制率 (DCR)
大体时间：24周
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疾病控制率 (DCR)
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月9日
初级完成 (估计的)
2028年4月30日
研究完成 (估计的)
2029年10月10日
研究注册日期
首次提交
2026年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月6日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月13日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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