Un estudio de HLD-0117 en pacientes con cáncer de mama metastásico (HLD-0117)
13 de agosto de 2026 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Un estudio de fase 1 de HLD-0117 en pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para receptor de estrógeno (ER+)
Evaluación de la seguridad y eficacia de HLD-0117 como monoterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico (CMM) receptor de estrógeno positivo (RE+) o cáncer de mama localmente avanzado que ha progresado tras terapias sistémicas previas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto, de escalada de dosis y expansión de cohortes que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y actividad antitumoral de HLD-0117 como monoterapia oral en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+ que han progresado después de al menos 1 línea previa de terapia sistémica.
Durante la escalada de dosis, los pacientes se inscribirán en cohortes de monoterapia utilizando un diseño bayesiano de intervalo óptimo (BOIN). Las cohortes inscribirán un mínimo de tres pacientes, con inscripción escalonada entre cohortes. Puede ocurrir la reposición en niveles de dosis determinados como seguros para caracterizar aún más la tolerabilidad y eficacia.
El propósito del estudio es determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y/o las dosis recomendadas para expansión (RDEs) de HLD-0117 como monoterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Contact
- Número de teléfono: 844-434-4210
- Correo electrónico: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34236
- Reclutamiento
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- NEXT Virginia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer (asignada al nacer), ≥18 años, y capaz de proporcionar consentimiento informado
- Cáncer de mama metastásico o localmente avanzado confirmado histológicamente
- Estado posmenopáusico definido por menopausia quirúrgica o natural, o supresión ovárica con un agonista de GnRH
- Tratamiento previo que incluya al menos una terapia endocrina en el contexto metastásico, al menos un inhibidor de CDK4/6 (en el contexto adyuvante y/o metastásico), y no más de dos regímenes citotóxicos previos en el contexto metastásico
- Progresión radiológica de la enfermedad en la terapia más reciente
- Enfermedad medible según RECIST v1.1
- Disposición para proporcionar biopsias tumorales basales y durante el tratamiento, a menos que no sea factible o médicamente apropiado
- Estado ER-positivo y HER2-negativo documentado dentro de los últimos 2 años
- Estado funcional ECOG 0-1 y esperanza de vida de al menos 3 meses
- Función orgánica adecuada Recuperación de toxicidades relacionadas con terapias previas hasta Grado ≤1 (excepto alopecia; neuropatía y endocrinopatías ≤Grado 2)
- Capacidad para tragar medicación oral y cumplir con los procedimientos del estudio
- Dosis estable (≥30 días) de bisfosfonatos o denosumab, si corresponde
Criterios de exclusión:
- Cáncer de mama inflamatorio o metástasis cerebrales conocidas
- Sangrado mayor reciente o trastorno hemorrágico no controlado
- Uso continuo de corticosteroides >10 mg/día (equivalente de prednisona)
- Terapia anticancerosa o de investigación reciente dentro de los 14 días (28 días para fulvestrant)
- Compresión medular no tratada o inestable
- Enfermedad cardiovascular significativa dentro de los últimos 6 meses o condiciones cardíacas no controladas en curso
- Infección activa o no controlada (se permite VIH controlado o hepatitis C tratada)
- Enfermedad renal, pancreática o hepática no controlada (excepto condiciones estables como síndrome de Gilbert o metástasis hepáticas)
- Otro tumor maligno que requiera tratamiento dentro de los últimos 2 años (excepto cánceres de bajo riesgo tratados curativamente)
- Cirugía mayor dentro de los últimos 28 días
- Cualquier condición que pueda interferir con la seguridad o el cumplimiento del estudio
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
HLD-0117 oral administrado como agente único en un ciclo de tratamiento de 28 días.
|
Un ciclo de tratamiento consiste en 28 días.
El tratamiento puede continuar hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del estudio (retirada del consentimiento, enfermedad intercurrente, evento adverso inaceptable o cualquier otro cambio inaceptable para continuar el tratamiento, etc.)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Toxicidades Limitantes de Dosis (TLD)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Frecuencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
|
28 días
|
|
AEs, ECG, Laboratorio y Cambios Clínicos
Periodo de tiempo: 28 días
|
Frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) y cambios anormales en el electrocardiograma (ECG), y cambios de laboratorio y clínicos desde el inicio
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 56 Días
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) según RECIST en pacientes evaluables
|
56 Días
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 28 días
|
Duración de la respuesta (DOR)
|
28 días
|
|
Supervivencia libre de progresión (rPFS)
Periodo de tiempo: 56 días
|
Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
|
56 días
|
|
Tasa de Control de la Enfermedad (DCR)
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Tasa de Control de la Enfermedad (TCE)
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
10 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLD-0117-ONC-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .