En undersøgelse af HLD-0117 hos patienter med metastatisk brystkræft (HLD-0117)
13. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-studie af HLD-0117 hos patienter med østrogenreceptorpositiv (ER+) metastatisk brystkræft (MBC)
Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af HLD-0117 som monoterapi til patienter med østrogenreceptor-positiv (ER+) metastatisk brystkræft (MBC) eller lokal avanceret brystkræft, der har udviklet sig efter tidligere systemiske behandlinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et åbent, dosis-eskalerende og kohorte-udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og anti-tumor aktivitet af oral enkeltstof-behandling, HLD-0117, hos patienter med ER+ MBC, som har haft sygdomsforløb efter mindst én tidligere systemisk behandlingslinje.
Under dosis-eskalering vil patienter blive inkluderet i monoterapi-kohorter ved hjælp af et Bayesiansk optimalt intervaldesign (BOIN). Kohorter vil inkludere mindst tre patienter, med trinvist inkludering mellem kohorter. Efterfyldning i dosisniveauer, der vurderes at være sikre, kan forekomme for yderligere at karakterisere tolerabilitet og effektivitet.
Formålet med studiet er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDEs) af HLD-0117 som monoterapi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
170
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-mail: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34236
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde (tildelt ved fødsel), ≥18 år gammel, og i stand til at give informeret samtykke
- Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft
- Postmenopausestatus defineret ved kirurgisk eller naturlig overgangsalder, eller ovarieundertrykkelse med en GnRH-agonist
- Tidligere behandling inklusive mindst en endokrin terapi i metastatisk setting, mindst en CDK4/6-hæmmer (i adjuvans og/eller metastatisk setting), og ikke mere end to tidligere cytotoksiske behandlingsforløb i metastatisk setting
- Radiologisk sygdomsprogression på den seneste terapi
- Målelig sygdom ifølge RECIST v1.1
- Villighed til at levere baseline- og under behandlings-tumorbiopsier, medmindre det ikke er muligt eller medicinsk hensigtsmæssigt
- ER-positiv og HER2-negativ status dokumenteret inden for 2 år
- ECOG præstationsstatus 0-1 og forventet levetid på mindst 3 måneder
- Tilstrækkelig organfunktion. Genopretning fra tidligere terapi-relaterede toksiciteter til grad ≤1 (undtagen hårtab; neuropati og endokrinopatier ≤grad 2)
- Evne til at sluge oral medicin og overholde studieprocedurer
- Stabil dosis (≥30 dage) af bisfosfonater eller denosumab, hvis relevant
Eksklusionskriterier:
- Inflammatorisk brystkræft eller kendte hjernemetastaser
- Nylig større blødning eller ukontrolleret blødersygdom
- Igangværende kortikosteroidbrug >10 mg/dag (prednisonækvivalent)
- Nylig antikræft- eller undersøgelsesterapi inden for 14 dage (28 dage for fulvestrant)
- Ubehandlet eller ustabil rygmarvskompression
- Signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder eller igangværende ukontrollerede hjerteforhold
- Aktiv eller ukontrolleret infektion (kontrolleret HIV eller behandlet hepatitis C tilladt)
- Ukontrolleret nyre-, bugspytkirtel- eller leversygdom (undtagen stabile tilstande som Gilberts syndrom eller levermetastaser)
- Anden malignitet, der kræver behandling inden for 2 år (undtagen lavrisiko, kurativt behandlede kræftformer)
- Større operation inden for 28 dage
- Enhver tilstand, der kan forstyrre sikkerheden eller studieoverholdelsen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm 1
Oral HLD-0117 administreres som et enkelt middel på en 28-dages behandlingscyklus.
|
En behandlingscyklus består af 28 dage.
Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen skrider frem, eller studiet afbrydes (tilbagetrækning af samtykke, indtrædende sygdom, uacceptabel bivirkning eller andre ændringer, der er uacceptable for yderligere behandling, osv.)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
|
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
|
28 dage
|
|
Bivirkninger, EKG, laboratorieprøver og kliniske ændringer
Tidsramme: 28 dage
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger samt afvigende elektrokardiogram (EKG), laboratorie- og kliniske ændringer fra udgangspunktet
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 56 dage
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST i evaluerbare patienter
|
56 dage
|
|
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 28 dage
|
Varighed af respons (DOR)
|
28 dage
|
|
Progressionfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 56 dage
|
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
|
56 dage
|
|
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 24 uger
|
Sygdomskontrollen (DCR)
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2028
Studieafslutning (Anslået)
10. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2026
Først opslået (Faktiske)
13. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HLD-0117-ONC-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .