Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af HLD-0117 hos patienter med metastatisk brystkræft (HLD-0117)

29. maj 2026 opdateret af: Halda Therapeutics OpCo, Inc.

En fase 1-studie af HLD-0117 hos patienter med østrogenreceptorpositiv (ER+) metastatisk brystkræft (MBC)

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af HLD-0117 som monoterapi til patienter med østrogenreceptor-positiv (ER+) metastatisk brystkræft (MBC) eller lokal avanceret brystkræft, der har udviklet sig efter tidligere systemiske behandlinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et åbent, dosis-eskalerende og kohorte-udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og anti-tumor aktivitet af oral enkeltstof-behandling, HLD-0117, hos patienter med ER+ MBC, som har haft sygdomsforløb efter mindst én tidligere systemisk behandlingslinje.

Under dosis-eskalering vil patienter blive inkluderet i monoterapi-kohorter ved hjælp af et Bayesiansk optimalt intervaldesign (BOIN). Kohorter vil inkludere mindst tre patienter, med trinvist inkludering mellem kohorter. Efterfyldning i dosisniveauer, der vurderes at være sikre, kan forekomme for yderligere at karakterisere tolerabilitet og effektivitet.

Formålet med studiet er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDEs) af HLD-0117 som monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

33

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34231
        • Rekruttering
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • NEXT Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde (tildelt ved fødsel), ≥18 år gammel, og i stand til at give informeret samtykke
  • Histologisk bekræftet metastatisk eller lokalt fremskreden brystkræft
  • Postmenopausestatus defineret ved kirurgisk eller naturlig overgangsalder, eller ovarieundertrykkelse med en GnRH-agonist
  • Tidligere behandling inklusive mindst en endokrin terapi i metastatisk setting, mindst en CDK4/6-hæmmer (i adjuvans og/eller metastatisk setting), og ikke mere end to tidligere cytotoksiske behandlingsforløb i metastatisk setting
  • Radiologisk sygdomsprogression på den seneste terapi
  • Målelig sygdom ifølge RECIST v1.1
  • Villighed til at levere baseline- og under behandlings-tumorbiopsier, medmindre det ikke er muligt eller medicinsk hensigtsmæssigt
  • ER-positiv og HER2-negativ status dokumenteret inden for 2 år
  • ECOG præstationsstatus 0-1 og forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig organfunktion. Genopretning fra tidligere terapi-relaterede toksiciteter til grad ≤1 (undtagen hårtab; neuropati og endokrinopatier ≤grad 2)
  • Evne til at sluge oral medicin og overholde studieprocedurer
  • Stabil dosis (≥30 dage) af bisfosfonater eller denosumab, hvis relevant

Eksklusionskriterier:

  • Inflammatorisk brystkræft eller kendte hjernemetastaser
  • Nylig større blødning eller ukontrolleret blødersygdom
  • Igangværende kortikosteroidbrug >10 mg/dag (prednisonækvivalent)
  • Nylig antikræft- eller undersøgelsesterapi inden for 14 dage (28 dage for fulvestrant)
  • Ubehandlet eller ustabil rygmarvskompression
  • Signifikant kardiovaskulær sygdom inden for 6 måneder eller igangværende ukontrollerede hjerteforhold
  • Aktiv eller ukontrolleret infektion (kontrolleret HIV eller behandlet hepatitis C tilladt)
  • Ukontrolleret nyre-, bugspytkirtel- eller leversygdom (undtagen stabile tilstande som Gilberts syndrom eller levermetastaser)
  • Anden malignitet, der kræver behandling inden for 2 år (undtagen lavrisiko, kurativt behandlede kræftformer)
  • Større operation inden for 28 dage
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre sikkerheden eller studieoverholdelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Oral HLD-0117 administreres som et enkelt middel på en 28-dages behandlingscyklus.
Medicin: HLD-0117
En behandlingscyklus består af 28 dage. Behandlingen kan fortsætte, indtil sygdommen skrider frem, eller studiet afbrydes (tilbagetrækning af samtykke, indtrædende sygdom, uacceptabel bivirkning eller andre ændringer, der er uacceptable for yderligere behandling, osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
28 dage
Bivirkninger, EKG, laboratorieprøver og kliniske ændringer
Tidsramme: 28 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger samt afvigende elektrokardiogram (EKG), laboratorie- og kliniske ændringer fra udgangspunktet
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 56 dage
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST i evaluerbare patienter
56 dage
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: 28 dage
Varighed af respons (DOR)
28 dage
Progressionfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 56 dage
Radiografisk progressionsfri overlevelse (rPFS)
56 dage
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: 24 uger
Sygdomskontrollen (DCR)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLD-0117-ONC-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med HLD-0117

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner