En studie av HLD-0117 hos patienter med metastaserad bröstcancer (HLD-0117)
13 augusti 2026 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En fas 1-studie av HLD-0117 hos patienter med östrogenreceptorpositiv (ER+) metastaserad bröstcancer (MBC)
Utvärdering av säkerheten och effektiviteten hos HLD-0117 som monoterapi hos patienter med östrogenreceptorpositiv (ER+) metastaserad bröstcancer (MBC) eller lokalt avancerad bröstcancer som har fortskridit trots tidigare systemiska behandlingar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en öppen, doseskalerings- och kohortexpansionsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och antitumöraktivitet av det orala enkelsubstanspreparatet HLD-0117 hos patienter med ER+ MBC som har progresserat efter minst en tidigare systemisk behandlingslinje.
Under doseskalering kommer patienter att rekryteras till monoterapikohorter med hjälp av en Bayesiansk optimal intervall (BOIN) design. Kohorter kommer att inkludera minst tre patienter, med förskjuten rekrytering mellan kohorter. Efterfyllning till dosnivåer som bedöms vara säkra kan förekomma för att ytterligare karakterisera tolerabilitet och effekt.
Syftet med studien är att bestämma maximal tolererad dos (MTD) och/eller rekommenderad dos(er) för expansion (RDEs) av HLD-0117 som monoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
170
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34236
- Rekrytering
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Rekrytering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- NEXT Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna (tilldelad vid födseln), ≥18 år gammal och kan ge informerat samtycke
- Histologiskt bekräftad metastaserad eller lokalt avancerad bröstcancer
- Postmenopausal status definierad av kirurgisk eller naturlig menopaus, eller ovarialsuppression med en GnRH-agonist
- Tidigare behandling inkluderar minst en endokrin terapi i den metastaserade miljön, minst en CDK4/6-hämmare (i adjuvans och/eller metastaserad miljö), och högst två tidigare cytotoxiska regimen i den metastaserade miljön
- Radiologisk sjukdomsprogression på den senaste terapin
- Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1
- Beredvillighet att tillhandahålla baslinje- och under behandlingstumörbiopsier, om inte genomförbart eller medicinskt lämpligt
- ER-positiv och HER2-negativ status dokumenterad inom 2 år
- ECOG prestandastatus 0-1 och förväntad livslängd på minst 3 månader
- Tillräcklig organfunktion Återhämtning från tidigare terapi-relaterade toxiciteter till Grad ≤1 (förutom håravfall; neuropati och endokrinopati ≤Grad 2)
- Förmåga att svälja oral medicin och följa studieprocedurer
- Stabil dos (≥30 dagar) av bisfosfonater eller denosumab, om tillämpligt
Exklusionskriterier:
- Inflammatorisk bröstcancer eller kända hjärnmetastaser
- Nyligen större blödning eller okontrollerat blödningsrubbning
- Pågående kortikosteroidanvändning >10 mg/dag (prednisonekvivalent)
- Nyligen antikancer- eller undersökningsbehandling inom 14 dagar (28 dagar för fulvestrant)
- Obehandlad eller instabil ryggmärgskompression
- Signifikant kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader eller pågående okontrollerade hjärtvillkor
- Aktiv eller okontrollerad infektion (kontrollerad HIV eller behandlad hepatit C tillåten)
- Okontrollerad njur-, pankreas- eller leversjukdom (undantaget stabila tillstånd som Gilberts syndrom eller levermetastaser)
- En annan malignitet som kräver behandling inom 2 år (undantag lågrisk, kurativt behandlade cancrar)
- Större kirurgi inom 28 dagar
- Något tillstånd som kan störa säkerhet eller studieefterlevnad
- Graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Oral HLD-0117 som administreras som en ensam agent på en 28-dagars behandlingscykel.
|
En behandlingscykel består av 28 dagar.
Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomen fortskrider eller studien avbryts (tillbakadragande av samtycke, interkurrent sjukdom, oacceptabel biverkning eller andra förändringar som inte är acceptabla för fortsatt behandling, etc.)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvens av dosbegränsande toxiciteter (DLT:er)
|
28 dagar
|
|
Biverkningar, EKG, laboratorieresultat och kliniska förändringar
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar (AEs) och avvikande elektrokardiogram (ECG), laboratorie- och kliniska förändringar från baslinjen
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 56 dagar
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST i utvärderingsbara patienter
|
56 dagar
|
|
Varaktighet av respons (DOR)
Tidsram: 28 dagar
|
Varaktighet av respons (DOR)
|
28 dagar
|
|
Progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: 56 dagar
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
|
56 dagar
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 24 veckor
|
Sjukdomskontrollgrad (DCR)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
10 oktober 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HLD-0117-ONC-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .