Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HLD-0117 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (HLD-0117)

29. května 2026 aktualizováno: Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Fáze 1 studie léčiva HLD-0117 u pacientů s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na estrogenové receptory (ER+)

Posouzení bezpečnosti a účinnosti přípravku HLD-0117 jako monoterapie u pacientů s metastazujícím karcinomem prsu (MBC) pozitivním na estrogenové receptory (ER+) nebo lokálně pokročilým karcinomem prsu, který progredoval po předchozí systémové terapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je otevřená, dávkově eskalovaná a kohortově expanzivní studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a protinádorovou aktivitu perorálního monoterapeutika HLD-0117 u pacientů s ER+ MBC, u kterých došlo k progresi po alespoň jedné předchozí systémové linii léčby.

Během eskalace dávky budou pacienti zařazeni do monoterapeutických kohort pomocí Bayesova optimálního intervalu (BOIN). Kohorty budou zahrnovat minimálně tři pacienty s postupným zařazováním mezi kohortami. Může dojít k doplnění dávkových úrovní, které byly shledány bezpečnými, pro další charakterizaci snášenlivosti a účinnosti.

Cílem studie je určit maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučené dávky pro expanzi (RDEs) přípravku HLD-0117 jako monoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

33

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34231
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • NEXT Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Žena (přiřazena při narození), ≥18 let, schopná poskytnout informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený metastatický nebo lokálně pokročilý karcinom prsu
  • Postmenopauzální stav definovaný chirurgickou nebo přirozenou menopauzou nebo ovariální supresí agonistou GnRH
  • Předchozí léčba zahrnující alespoň jednu endokrinní terapii v metastatickém stadiu, alespoň jeden inhibitor CDK4/6 (v adjuvantním a/nebo metastatickém stadiu) a maximálně dva předchozí cytotoxické režimy v metastatickém stadiu
  • Radiologická progrese onemocnění na poslední terapii
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1
  • Ochota poskytnout výchozí a během léčby odebrané biopsie nádoru, pokud je to proveditelné a lékařsky vhodné
  • ER-pozitivní a HER2-negativní status doložený do 2 let
  • ECOG výkonnostní stav 0-1 a očekávaná délka života alespoň 3 měsíce
  • Dostatečná funkce orgánů Zotavení z předchozí terapie souvisejících toxicit do stupně ≤1 (kromě alopecie; neuropatie a endokrinopatie ≤stupeň 2)
  • Schopnost polykat perorální léky a dodržovat studijní postupy
  • Stabilní dávka (≥30 dnů) bisfosfonátů nebo denosumabu, pokud je to vhodné

Kriteria vyloučení:

  • Zánětlivý karcinom prsu nebo známé mozkové metastázy
  • Nedávné závažné krvácení nebo nekontrolovaná porucha srážlivosti
  • Probíhající užívání kortikosteroidů >10 mg/den (ekvivalent prednisonu)
  • Nedávná protinádorová nebo experimentální terapie do 14 dnů (28 dnů pro fulvestrant)
  • Neléčená nebo nestabilní komprese míchy
  • Významné kardiovaskulární onemocnění do 6 měsíců nebo probíhající nekontrolované srdeční stavy
  • Aktivní nebo nekontrolovaná infekce (povolena kontrolovaná HIV nebo léčená hepatitida C)
  • Nekontrolované onemocnění ledvin, slinivky nebo jater (kromě stabilních stavů jako je Gilbertův syndrom nebo jaterní metastázy)
  • Jiný maligní nádor vyžadující léčbu do 2 let (kromě nízkorizikových, radikálně léčených nádorů)
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů
  • Jakýkoliv stav, který může ovlivnit bezpečnost nebo dodržování studie
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Orální HLD-0117 podávané jako monoterapie v 28denním léčebném cyklu.
Lék: HLD-0117
Jeden léčebný cyklus trvá 28 dní. Léčba může pokračovat až do progrese onemocnění nebo ukončení studie (odvolání souhlasu, interkurentní onemocnění, nepřijatelné nežádoucí účinky nebo jakékoli jiné změny nepřijatelné pro další léčbu, atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávkově limitní toxicita (DLT)
Časové okno: 28 dní
Frekvence dávkově limitujících toxicit (DLT)
28 dní
AEs, ECGs, Labs a Klinické změny
Časové okno: 28 dní
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod (AE) a abnormální elektrokardiogram (ECG), laboratorní a klinické změny oproti výchozí hodnotě
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR)
Časové okno: 56 dní
Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST u hodnotitelných pacientů
56 dní
Délka trvání odpovědi (DOR)
Časové okno: 28 dní
Doba trvání odpovědi (DOR)
28 dní
Bezprogresivní přežití (rPFS)
Časové okno: 56 dní
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
56 dní
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 24 týdnů
Míra kontroly onemocnění (DCR)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLD-0117-ONC-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na HLD-0117

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit