Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HLD-0117 u pacjentek z przerzutowym rakiem piersi (HLD-0117)

29 maja 2026 zaktualizowane przez: Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Badanie fazy 1 preparatu HLD-0117 u pacjentów z estrogenozależnym (ER+) przerzutowym rakiem piersi (MBC)

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności HLD-0117 jako monoterapii u pacjentek z dodatnim receptorem estrogenowym (ER+) przerzutowym rakiem piersi (MBC) lub miejscowo zaawansowanym rakiem piersi, u których doszło do progresji po wcześniejszym leczeniu systemowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to jest otwarte, z eskalacją dawki i ekspansją kohort, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) oraz aktywność przeciwnowotworową doustnego pojedynczego środka HLD-0117 u pacjentów z ER+ MBC, u których choroba postępowała po co najmniej jednej wcześniejszej linii leczenia systemowego.

Podczas eskalacji dawki pacjenci będą rekrutowani do kohort monoterapii przy użyciu projektu bayesowskiego optymalnego przedziału (BOIN). Kohorty będą rekrutować co najmniej trzech pacjentów, z przesuniętym rekrutowaniem między kohortami. Możliwe będzie uzupełnianie poziomów dawek uznanych za bezpieczne w celu dalszej charakterystyki tolerancji i skuteczności.

Celem badania jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki(e) do ekspansji (RDEs) HLD-0117 jako monoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

33

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale- New Haven Hospital- Yale Cancer Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34231
        • Rekrutacyjny
        • Florida Cancer Specialists
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • SCRI Oncology Partners
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • NEXT Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety (przypisane przy urodzeniu), w wieku ≥18 lat, zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony przerzutowy lub miejscowo zaawansowany rak piersi
  • Stan po menopauzie określony jako menopauza chirurgiczna lub naturalna, lub supresja jajników za pomocą agonistów GnRH
  • Wcześniejsze leczenie obejmujące co najmniej jedną terapię endokrynną w warunkach przerzutowych, co najmniej jeden inhibitor CDK4/6 (w warunkach uzupełniających i/lub przerzutowych) oraz nie więcej niż dwa wcześniejsze schematy cytotoksyczne w warunkach przerzutowych
  • Radiologiczny postęp choroby podczas ostatniej terapii
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1
  • Gotowość do dostarczenia wyjściowych i podczas leczenia biopsji guza, chyba że jest to niewykonalne lub nieodpowiednie medycznie
  • Dodatni status ER i ujemny HER2 udokumentowany w ciągu 2 lat
  • Stan sprawności ECOG 0-1 i oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Prawidłowa czynność narządów. Ustąpienie toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem do stopnia ≤1 (z wyjątkiem łysienia; neuropatia i endokrynopatie ≤stopień 2)
  • Zdolność do połykania leków doustnych i przestrzegania procedur badania
  • Stabilna dawka (≥30 dni) bisfosfonianów lub denosumabu, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Zapalny rak piersi lub znane przerzuty do mózgu
  • Niedawno występujące poważne krwawienie lub niekontrolowane zaburzenie krzepnięcia
  • Trwające stosowanie kortykosteroidów >10 mg/dzień (równoważnik prednizonu)
  • Niedawna terapia przeciwnowotworowa lub badana w ciągu 14 dni (28 dni dla fulwestrantu)
  • Nieleczona lub niestabilna kompresja rdzenia kręgowego
  • Znaczna choroba sercowo-naczyniowa w ciągu 6 miesięcy lub trwające niekontrolowane schorzenia serca
  • Aktywna lub niekontrolowana infekcja (dopuszcza się kontrolowane HIV lub leczone zapalenie wątroby typu C)
  • Niekontrolowana choroba nerek, trzustki lub wątroby (z wyjątkiem stabilnych stanów takich jak zespół Gilberta lub przerzuty do wątroby)
  • Inny nowotwór wymagający leczenia w ciągu 2 lat (z wyjątkiem niskiego ryzyka, wyleczonych nowotworów)
  • Duża operacja w ciągu 28 dni
  • Wszelkie schorzenia, które mogą zakłócać bezpieczeństwo lub zgodność z badaniem
  • Ciaża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramie 1
Oral HLD-0117 podawany jako pojedynczy lek w 28-dniowym cyklu leczenia.
Lek: HLD-0117
Cykl leczenia składa się z 28 dni. Leczenie może być kontynuowane do momentu progresji choroby lub przerwania badania (wycofanie zgody, choroba współistniejąca, nieakceptowalne zdarzenie niepożądane lub jakiekolwiek inne zmiany uniemożliwiające dalsze leczenie, itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka Ograniczająca Toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: 28 dni
Częstotliwość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
28 dni
Niekorzystne działania niepożądane, elektrokardiogramy, badania laboratoryjne i zmiany kliniczne
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) oraz nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG), zmiany laboratoryjne i kliniczne w porównaniu z wartościami wyjściowymi
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 56 Dni
Wskaźnik odpowiedzi obiektywnej (ORR) według kryteriów RECIST u pacjentów poddanych ocenie
56 Dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 28 dni
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
28 dni
Przeżycie wolne od progresji (rPFS)
Ramy czasowe: 56 dni
Radiograficzne przeżycie wolne od progresji (rPFS)
56 dni
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Halda Therapeutics OpCo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLD-0117-ONC-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na HLD-0117

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj