En studie av HLD-0117 hos pasienter med metastatisk brystkreft (HLD-0117)
13. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En fase 1-studie av HLD-0117 hos pasienter med østrogenreseptorpositiv (ER+) metastatisk brystkreft (MBC)
Vurdering av sikkerhet og effekt av HLD-0117 som monoterapi hos pasienter med østrogenreseptor-positiv (ER+) metastatisk brystkreft (MBC) eller lokalt avansert brystkreft som har progrediert etter tidligere systemiske behandlinger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en åpen, dose-eskalerende og kohort-utvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og anti-tumoraktiviteten til det orale enkeltstoffet HLD-0117 hos pasienter med ER+ MBC som har hatt sykdomsprogresjon etter minst én tidligere systemisk behandlingslinje.
Under dose-eskalering vil pasienter bli inkludert i monoterapikohorter ved bruk av et bayesiansk optimalt intervall (BOIN)-design. Kohorter vil inkludere minst tre pasienter, med utsatt inkludering mellom kohorter. Tilbakefylling i dose-nivåer som er vurdert som trygge kan forekomme for ytterligere å karakterisere toleranse og effekt.
Formålet med studien er å fastslå maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalte dose(r) for utvidelse (RDEs) av HLD-0117 som monoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Study Contact
- Telefonnummer: 844-434-4210
- E-post: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Rekruttering
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34236
- Rekruttering
- Florida Cancer Specialists
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Rekruttering
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START)
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- NEXT Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne (tilordnet ved fødsel), ≥18 år gammel, og i stand til å gi informert samtykke
- Histologisk bekreftet metastatisk eller lokalt avansert brystkreft
- Postmenopausal status definert ved kirurgisk eller naturlig menopause, eller ovarialundertrykkelse med GnRH-agonist
- Tidligere behandling inkludert minst en endokrin terapi i metastatisk setting, minst en CDK4/6-hemmer (i adjuvant og/eller metastatisk setting), og ikke mer enn to tidligere cytotoksiske behandlingsregimer i metastatisk setting
- Radiologisk sykdomsprogresjon på den siste terapien
- Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1
- Villighet til å gi baseline- og under behandlingstumørbiopsier, med mindre det ikke er gjennomførbart eller medisinsk hensiktsmessig
- ER-positiv og HER2-negativ status dokumentert innen 2 år
- ECOG ytelsesstatus 0-1 og forventet levealder på minst 3 måneder
- Tilstrekkelig organfunksjon. Restitusjon fra tidligere terapi-relaterte toksisiteter til grad ≤1 (unntatt alopesi; nevropati og endokrinopatier ≤grad 2)
- Evne til å svelge oral medisin og følge studioprosedyrene
- Stabil dose (≥30 dager) av bisfosfonater eller denosumab, hvis aktuelt
Eksklusjonskriterier:
- Inflammatorisk brystkreft eller kjent hjernemetastaser
- Nylig større blødning eller ukontrollert blødningsforstyrrelse
- Pågående kortikosteroidbruk >10 mg/dag (prednisonekvivalent)
- Nylig kreftbehandling eller eksperimentell terapi innen 14 dager (28 dager for fulvestrant)
- Ubehandlet eller ustabil ryggmargskomprensjon
- Betydelig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder eller pågående ukontrollerte hjerteforhold
- Aktiv eller ukontrollert infeksjon (kontrollert HIV eller behandlet hepatitt C tillatt)
- Ukontrollert nyre-, pankreas- eller leversykdom (unntatt stabile tilstander som Gilberts syndrom eller levermetastaser)
- En annen malignitet som krever behandling innen 2 år (unntatt lavrisiko, kurativt behandlede kreftformer)
- Større kirurgi innen 28 dager
- Enhver tilstand som kan forstyrre sikkerheten eller studieoverholdelsen
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Oral HLD-0117 administrert som en enkelt substans på en 28-dagers behandlingssyklus.
|
En behandlingssyklus består av 28 dager.
Behandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon eller studieavslutning (tilbaketrekking av samtykke, interkurrent sykdom, uakseptabel bivirkning eller andre endringer som er uakseptable for videre behandling, etc.)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: 28 dager
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT-er)
|
28 dager
|
|
Bivirkninger, EKG, laboratorieprøver og kliniske endringer
Tidsramme: 28 dager
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AEs) og avvikende elektrokardiogram (EKG), laboratorie- og kliniske endringer fra utgangspunktet
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 56 dager
|
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST i evaluerbare pasienter
|
56 dager
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av respons (DOR)
|
28 dager
|
|
Progressjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: 56 dager
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
|
56 dager
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 24 uker
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
10. oktober 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLD-0117-ONC-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .