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中枢神経系回路の疼痛と報酬の神経調節 (PRANCIR)

2026年7月24日 更新者:Duke University

疼痛と報酬のCNS回路ニューロモジュレーション

このパイロット実現可能性研究は、線維筋痛症候群(FMS)の患者における前頭前野を標的とした経頭蓋磁気刺激法(TMS)を評価することを目的としています。 この研究では、神経画像、行動課題、感覚テスト、神経免疫マーカーを用いて、中枢神経系の変化に関する予備的な有効性とメカニズムを評価します。 参加者はMRIスキャン、複数日にわたるTMSセッションを受け、アンケートに回答します。 目標は、慢性疼痛に対する神経調節に関する将来の試験のためのパイロットデータを生成することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、慢性疼痛を抱える女性成人の脳内活動を、新たな介入前後で比較するものです。 研究者がこの研究を通じて得る知見は、脳の働き方を理解し、慢性疼痛を抱える成人向けの新規かつ標的を絞った治療法の開発に役立つ可能性があります。

本研究に参加する女性参加者は、最大6回の来院でデューク病院に訪れます。 最初にMRIスキャンの来院があります。 その後、4日間にわたって連続して行われる4回の介入(TMS)来院があります。 次に、同一のフォローアップMRIスキャンの来院があります。 その後、遠隔で完了可能な1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後のフォローアップがあります。

2回のMRI研究来院のそれぞれで、参加者は以下のことを行います:

  • 薬物使用(および該当する場合は妊娠)のための尿検査を受ける
  • 炎症測定および/または遺伝子検査のための採血を受ける
  • 脳と脊髄の磁気共鳴画像法(MRI)スキャンを受ける
  • 行動テスト(ゲームや課題への参加)、感覚テスト、および質問票を完了する

4回のTMS研究来院のそれぞれで、参加者は以下のことを行います:

  • 頭部に短時間の経頭蓋磁気刺激(TMS)を適用される
  • 行動テスト(ゲームや課題への参加)、感覚テスト、および質問票を完了する

要求された研究来院とフォローアップ質問票が完了した時点で参加は終了します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれる条件:

  1. 女性で18歳以上
  2. 英語を読んで理解し、参加に同意する能力
  3. 医師による原発性線維筋痛症候群の診断と確認
  4. 処方薬(ある場合)の用量を研究期間中一定に保つことの口頭同意(除外薬物および薬剤変更を必要とする医療上の緊急事態を除く)
  5. 心理療法を受けている場合、研究期間中に心理療法を維持(変更または中止しない)することの口頭同意
  6. オピオイド薬剤の使用がないこと(過去90日間、生涯において30日を超える期間がないこと)

除外条件:

  1. 行動課題、縦断的追跡調査に十分に参加する能力が限られていること(例:3か月以内に州外へ引っ越す計画がある)
  2. MRI禁忌(例:金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠中または妊娠を計画中)
  3. 研究者の裁量により、参加者または研究の完全性に悪影響を及ぼす可能性のある要因(例:痛みに関する進行中の訴訟または障害請求、制御されていない精神疾患、頭部/頸部損傷、特定の薬剤の使用)
  4. 男性 *

TMS特有の除外条件:

1. TMS禁忌(例:発作の病歴、TMS手順のリスク/有効性に対して禁忌となる薬剤)

  1. 現在の軽躁病、
  2. 現在の精神病性障害または精神病性特徴の診断基準を満たす、
  3. 双極性障害I型の診断基準を満たす、
  4. 現在のアルコールまたは物質使用障害(中等度および重度)の診断基準を満たす
  5. 現在の制御されていない拒食症または入院を必要とするその他の状態、
  6. 現在の重篤な医学的疾患、現在の重度の片頭痛を含む、
  7. 過去2か月間に精神薬を変更した、または研究期間中に薬剤変更を計画している、
  8. ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴(小児期の熱性けいれんは許容され、これらの被験者は研究に含まれる可能性がある)、自己または第一度近親者におけるてんかん、脳卒中、脳手術、頭部外傷、頭蓋内金属インプラント、既知の構造的脳病変、TMSによって影響を受ける可能性のあるデバイス(ペースメーカー、薬剤ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置)の病歴、
  9. 頭蓋内圧亢進、占拠性脳病変、一過性脳虚血発作、脳動脈瘤、認知症、パーキンソン病またはハンチントン病、多発性硬化症に関連する状態、
  10. スクリーニングの4週間以内の治験薬またはデバイスの使用、
  11. 人工内耳、
  12. 妊娠

    • 本研究では、線維筋痛症患者に焦点を当てており、それは女性においてより有病率が高い(診断および自己申告の両方)ため、女性のみが登録されます。

このプロジェクトで研究されている病態へのホルモンの寄与のため、本研究における女性の適格性は、出生時に女性の性別であり、現在も女性の性別である個人と定義されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブTMS
参加者は4日間連続でTMSを受ける(合計20セッション)。
TMSプロトコルは、前頭前野をターゲットとしたfigure-8コイルを備えたMagPro X100刺激装置によって実施されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さの変化
時間枠:ベースラインMRIと介入後MRI(約3週間)
PROMIS Short Form - Pain Intensity (3a) は、最悪の痛み(過去7日間)、平均的な痛み(過去7日間)、現在の痛み(調査時)に関する質問を含む3項目の尺度です。 各項目は、痛みなし(1)から非常に重度(5)まで評価されます。
ベースラインMRIと介入後MRI(約3週間)
疲労感の変化
時間枠:ベースラインMRIと介入後MRI(約3週間後)
PROMIS Fatigue Computer Adaptive Test(CAT)は、過去7日間の疲労の重症度(強度、頻度、影響)を測定する、動的な患者報告アウトカムツールです。 項目反応理論(IRT)を使用して、前の回答に基づいて次の最適な質問を選択し、通常4〜6項目のみで患者の負担を最小限に抑えながら、非常に正確で信頼性の高いスコアを生成します。 スコアリング:結果はTスコアとして報告され、50が一般集団の平均、10が標準偏差です。 Tスコアが60以上の場合、平均よりも1標準偏差悪いことを意味します。
ベースラインMRIと介入後MRI(約3週間後)
モントリオール認知評価(MoCA)で測定される線維筋痛症関連の脳霧/フィブロフォグの変化
時間枠:ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間後)
モントリオール認知評価(MoCA)は、線維筋痛症に関連する認知機能障害、記憶喪失、注意困難である「フィブロフォグ」を評価するために使用される、有効な30点満点のスクリーニングツールです。 採点:このテストは30点満点で採点されます。 26~30点は正常と見なされ、26点未満は軽度認知障害(19~25点)またはより進行した障害(21点未満)を示す可能性があります。 12年以下の正規教育を受けた個人には1点が加算されます。
ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タスク刺激に対する脳の反応の変化
時間枠:ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間)
報酬予測とフィードバック中の血中酸素濃度依存性(BOLD)信号を追跡するために、機能的磁気共鳴画像法(fMRI)が使用されます。 BOLD信号の変化は脳内の神経活動を特定し、これは被験者間比較(すなわち任意単位スケール)を可能にするため、平均画像強度に対するパーセント信号変化(Avg%Δ)として正規化されて報告されます。
ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間)
脳の皮質-線条体回路の機能的結合の変化
時間枠:ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間後)
fMRIにおける機能的結合性は、異なる脳領域からの血中酸素レベル依存性(BOLD)信号時系列間の統計的依存性(類似性)を測定します。 通常、安静時または課題ベースの研究においてピアソンの相関または共分散を用いて定量化され、機能的に関連する領域/ネットワークを示す同期活動を特定します。
ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間後)
腹側-背側脊髄fMRIで示される活動
時間枠:ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間後)
機能的磁気共鳴画像法(fMRI)における低周波変動振幅(ALFF)は、特定の低周波数範囲内のパワースペクトル(高速フーリエ変換による)の平方根を計算することにより、自発的な脳活動の強度を測定します。 これは、通常ボクセルごとの標準化(すなわち、任意単位スケール)の後、安静時BOLD信号振動の振幅を定量化します。
ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間後)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サイトカインレベル
時間枠:ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間)
血液中のサイトカインは、Meso Scale Discovery (MSD)マルチプレックス免疫測定キットを使用して測定する場合、通常はピコグラム毎ミリリットル (pg/mL) で報告されます。 MSDアッセイは、低 pg/mL からサブ pg/mL の範囲の分析物を検出できる高い感度で知られています。
ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間)
PEGスケール変更
時間枠:ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間後)
PEGスケール(Pain, Enjoyment, General Activity)は、慢性疼痛の強度と日常生活への影響を測定する、患者報告による3項目のツールです。 各項目には0〜10の数値評価尺度(NRS)が用いられ、0は「痛みなし/影響なし」、10は「最悪の痛み/完全な影響」を表し、3項目の平均値を最終スコアとします。
ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間後)
線維筋痛症インパクト質問票 (FIQ-R) の変化
時間枠:ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間)
線維筋痛症インパクト質問票(FIQ)とその改訂版(FIQR)は、過去7日間の身体機能、仕事の困難さ、痛み、疲労、睡眠の質、および心理的症状を含む、線維筋痛症が患者の生活に及ぼす全体的な影響を測定します。 総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
ベースラインMRIおよび介入後MRI(約3週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Katherine T Martucci, PhD、Duke University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月21日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月24日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは小規模な実現可能性試験であり、発表される予定はないため、データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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